中國食品藥品網訊（記者郭婷） 8月23日，國家藥監局發布通告，發布《藥品檢查基本數據集》《藥品監管信息基礎數據元 第3部分：藥品（檢查部分）》《藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第3部分：藥品（檢查部分）》《醫療器械檢查基本數據集》《藥品監管信息基礎數據元 第4部分：醫療器械（檢查部分）》《藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第4部分：醫療器械（檢查部分）》6項信息化標準征求意見稿，公開向社會征求意見。

　　根據通告，《藥品檢查基本數據集》（征求意見稿）規定了藥品檢查所涉及的基本數據集的分類、摘要、數據子集等相關內容，適用于藥品檢查數據庫的建設。

　　《藥品監管信息基礎數據元 第3部分：藥品（檢查部分）》（征求意見稿）規定了藥品監管信息中有關藥品基本的及業務特征信息數據元的數據元標識符、中文名稱、短名、定義、（數據元值的）數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和數據元的來源，包括藥品監管基礎信息以及藥品業務相關的申請/受理、現場檢查、檢驗、審評、審批、廣告、互聯網、投訴舉報、不良反應等信息相關數據元，適用于藥品監管領域相關信息數據標識、信息交換與共享。

　　《藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第3部分：藥品（檢查部分）》（征求意見稿）規定了藥品監管信息中藥品相關信息的數據元值域代碼，適用于藥品監管領域相關信息的表示、交換、識別和處理。

　　《醫療器械檢查基本數據集》（征求意見稿）規定了醫療器械檢查所涉及的基本數據集的分類、摘要、數據子集等相關內容，適用于醫療器械檢查的建設。

　　《藥品監管信息基礎數據元 第4部分：醫療器械（檢查部分）》（征求意見稿）規定了藥品監管信息中有關醫療器械基本的及帶有業務特征信息數據元的數據元標識符、中文名稱、短名、定義、（數據元值的）數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和數據元的來源，包括醫療器械監管基礎信息以及醫療器械業務相關的申請/受理、現場檢查、檢驗、審評、審批、廣告、互聯網、投訴舉報、不良反應等信息相關數據元，適用于藥品監管領域醫療器械相關信息數據標識、信息交換與共享。

　　《藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第4部分：醫療器械（檢查部分）》（征求意見稿）規定了藥品監管信息中醫療器械相關信息的數據元值域代碼，適用于藥品監管領域醫療器械相關信息的表示、交換、識別和處理。

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