中國食品藥品網訊（記者胡芳） 8月28日，國家藥監局就《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿共六章31條，對醫療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動條件、過程管理、數據收集等進行了明確規定。

　　根據征求意見稿，醫療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動和過程。

　　拓展性臨床試驗醫療器械的使用需基于已有臨床試驗觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗機構已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫療器械的使用。

　　按照征求意見稿，受試者參加醫療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫療器械尚未獲得境內上市許可，以及試驗用醫療器械在安全性和有效性方面可能存在的風險。在試驗過程中，受試者有權隨時退出。

　　征求意見稿要求，開展醫療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構應當簽訂協議，明確各方權利、義務和責任。申辦者、研究者、臨床試驗機構和倫理委員會應當參照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》承擔各自的責任。

　　根據征求意見稿，當醫療器械拓展性臨床試驗過程中出現了“出現與試驗醫療器械可能有關的嚴重不良事件”“試驗過程中發現試驗用醫療器械可能存在嚴重質量缺陷”“應當暫停或者終止醫療器械拓展性臨床試驗的其他情形”三種情形之一，研究者、申辦者應當暫停或者終止醫療器械拓展性臨床試驗，并及時報告臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門。且被暫停的醫療器械拓展性臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。

　　在數據方面，征求意見稿要求，醫療器械拓展性臨床試驗數據的分析評價主要關注安全性數據，在此基礎上可兼顧有效性數據，以對擬注冊產品進行全面評價。

　　2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出，支持拓展性臨床試驗。征求意見稿旨在貫徹落實這一精神，進一步滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能盡快獲得試驗用醫療器械，規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集，維護受試者權益。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。