中國醫藥報記者 張丹 報道 2017年6月，位于愛爾蘭克萊爾郡利爾米漢鎮的貝克曼庫爾特有限公司（以下簡稱“貝克曼公司”）的廠區前，一面五星紅旗和愛爾蘭國旗同時升起，這是這家醫療器械公司用自己的方式表達對中國醫療器械檢查員們的敬意。
對于這次境外檢查的經歷，丁軍至今記憶猶新：“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開，國家食品藥品監管總局用短短3年時間，完成了醫療器械境外檢查從無到有、從有到優的蛻變。在海外升起的這面五星紅旗，充分說明了中國醫療器械檢查水平獲得國際認可。作為一名中國醫療器械檢查員，我為自己的工作和國家感到自豪。”
丁軍：天津市醫療器械技術審評中心副主任、國家醫療器械檢查員，熟悉體外診斷試劑的研發、生產、體系管理，多次參加國家食品藥品監督管理總局組織的境外檢查和飛行檢查。
行前細節準備不馬虎
時間回溯到2017年6月的一天，丁軍搭乘的國際航班經過十幾個小時的飛行，于晚上12點多到達愛爾蘭。“境外檢查要執行嚴格的外事紀律，必須在報備的入境日期抵達目的地，為了保證足夠的檢查時間，檢查組特意選擇了凌晨抵達的航班。”丁軍告訴記者，其實在執行境外檢查任務時，檢查員們早已習慣了飛行十幾個小時后，到目的地直接“開工”的工作方式。
除了體力上的消耗，檢查員們面臨的壓力更多的是來自專業上的挑戰。丁軍坦言，盡管具備近10年的專業經驗，但每次出發前，他都懷著一顆敬畏之心，事無巨細做好準備。“比如事先‘吃透’檢查產品的技術指標，對比國內國外法規標準的異同，咨詢前輩遇到突發狀況的應對經驗等。”丁軍說，在國家食藥監總局組織的行前集中培訓中，除了強化廉政紀律、細化檢查方案和分工外，被檢企業所在地的宗教信仰、風俗習慣、說話方式等也都會一一提示給大家。
“對細節的關注，歸根結底是為了圓滿完成檢查任務，這其實也是保證檢查質量和提高檢查員實戰能力的一個雙贏過程。”丁軍說。
運用中國法規不教條
對貝克曼公司的檢查，首次會議準時在上午10點召開。“不久前，我們剛剛接受了美國食品藥品管理局的檢查，檢查結果是‘零缺陷’”。貝克曼公司質量管理人員開門見山。
貝克曼是老牌醫療器械領軍企業，其產品質量在業界的口碑一直很好。丁軍坦言：“要檢查這些經驗豐富、業界美譽度較高的企業，對檢查員的心理素質和專業能力都極具挑戰。檢查的關鍵是要解決法規的適用性問題——如何將中國的醫療器械法律法規和企業所在國的質量要求進行合理‘換算’。”
圖為中國國旗在愛爾蘭貝克曼庫爾特有限公司廠區升起。
很快，在對貝克曼公司檢驗用菌種的處理方式進行檢查時，檢查組發現該公司用于水質微生物檢測的陽性對照菌種（金黃色葡萄球菌和枯木桿菌）在使用完畢后，未經過滅活就直接轉移至生物廢物箱，由第三方進行處理。而按照中國相關規定，陽性菌種在使用后必須經滅活才能處理。檢查組因此要求企業提供其處理方式合規的相關依據。后經查閱企業提供的愛爾蘭健康與安全管理局關于菌種處置的規定，檢查組認可了企業對菌種的處理方法。
丁軍告訴記者，我國醫療器械飛行檢查和體系檢查的主要依據是《醫療器械生產質量規范》，但是境外檢查主要是按照被檢查企業所在國或地區對生產質量體系的要求進行。“貝克曼公司對于陽性菌種的處理方式符合愛爾蘭本國的要求，且該產品并不在中國生產，生產廢物的處理方式對中國消費者不產生直接影響，所以，我們并沒有‘生搬硬套’中國法律法規。這種嚴格但不教條的檢查方式，會讓境外企業對中國檢查員的公正性、客觀性更認可。”
關鍵項檢查不放松
當檢查組對免疫球蛋白A測定試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒抽驗數量提出異議時，貝克曼公司的技術人員認為，歐盟及愛爾蘭本國并沒有對抽樣數量有具體規定，公司的抽樣數量是按照產品生產的實際情況自定的，企業可以不按照中國GB/T2828《計數抽樣檢驗程序》執行。
這一次，檢查組對企業給出的解釋沒有認可。丁軍對此指出，雖然境外企業應執行所在國或地區的要求，但是我國的GB/T2828《計數抽樣檢驗程序》是由國際標準ISO2859：1999《計數抽樣檢驗程序》等同轉化來的，后者對抽樣數量進行了詳細規定，貝克曼公司應當提供符合或高于該標準要求的證據。
此后，檢查組與企業質量管理人員按照實際生產批次的數量，結合ISO2859：1999《計數抽樣檢驗程序》的規定進行了現場估算。確認貝克曼公司現行的抽樣數量達不到標準的要求，極易造成抽樣誤差，進而影響成品檢驗的真實結果。經過檢查組與企業代表的反復溝通，貝克曼公司最終認可了檢查組的意見，并對檢查組的專業水平給予高度評價。檢查結束后，貝克曼公司主動在廠區升起了中國國旗。
丁軍感言道，自己這幾年感受最深的是，隨著國家綜合實力的提升，國家食藥監總局國際影響力的擴大，以及我國檢查員隊伍整體能力的提高，中國醫療器械檢查的力度越來越大，中國醫療器械法律法規也越來越受到國外企業的重視。
保障國家權益不妥協
隨著境外檢查經驗的不斷積累，中國檢查員們走出國門時的底氣越來越足，在檢查中維護國家法度尊嚴、保障中國百姓用械安全的故事也越來越多。
2017年，丁軍參加的另外一次境外檢查同樣意義非凡。在對英國徠卡公司進行檢查時，檢查組發現HER-2檢測試劑盒的主要原材料小鼠IgG和過氧化氫的供應商與向國家食藥監總局申報的不一致。雖然企業就此進行了設計變更，但僅向美國和歐洲的藥品監管部門進行了報備和變更，卻沒有向中國申請注冊變更，違反了我國《體外診斷試劑注冊管理辦法》。
該企業管理人員解釋說是因為一時疏忽，但檢查組并沒有認可這一理由。丁軍說：“近年來，國外醫療器械企業對中國市場越來越重視，與之相匹配的應該是對中國法律法規的同等重視。”事后檢查組如實將檢查發現上報。2017年12月14日，國家食藥監總局發布公告，果斷叫停徠卡公司相關產品的進口，這也是通過境外生產現場檢查，首次對進口醫療器械做出暫停進口的處理。
“當然，我們對待境外檢查的態度也是非常開放的，在為國守門、為民把關的同時，也會把國外企業先進的管理經驗帶回來，這對于提升檢查員的眼界，促進民族品牌發展都有實際價值。”丁軍說，這也是激勵他前行的巨大動力。
（責任編輯：郭思男）
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對于愛爾蘭的這次境外檢查之旅，丁軍至今記憶猶新：“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開，國家食藥監總局用短短3年時間，完成了醫療器械境外檢查從無到有、從有到優的蛻變，充分說明了中國醫療器械檢查水平獲得國際認可。”
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2015-05-14 12:56:05
