2017-03-16

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來源：中國食品藥品網

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        現狀與挑戰

        “十二五”時期，廣西壯族自治區各級各部門認真貫徹落實中央和自治區的決策部署，扎實推進食品藥品監管體制改革，逐步健全法規制度和標準體系，不斷加強基礎設施和安全保障能力建設，持續開展專項整治和綜合治理，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為，有效保障食品藥品安全，全自治區沒有發生區域性、系統性食品藥品安全事件，食品藥品安全形勢持續穩定向好，食品藥品安全工作跨入全國先進行列。
        一、監管體制改革取得重大成果。自治區、市、縣、鄉鎮（街道）四級設立食品安全委員會，下設辦公室與同級食品藥品監管部門實行”局辦合一”，承擔食 品安全統籌規劃、綜合協調、督查指導等職責。整合原食品藥品監管、工商行政管理、質量技術監督等部門的食品安全監管和藥品管理職能，組建食品藥品監督管理機構，將食品安全從分段監 管轉變為集中統一監管，實現“環節合一”。堅持強行政、強執法、 強技術、強基層、強綜合，自治區、市、縣（市、區）獨立設置 食品藥品監管機構，統一承擔“四品一械”（食品、藥品、保健食 品、化妝品和醫療器械）安全監管職責；設立鄉鎮（街道）食品 藥品監管派出機構，在農村行政村和城鎮社區建立食品藥品安全 協管員隊伍，構筑監管網底；涉農鄉鎮全面建立農產品、水產畜 牧產品質量安全監管機構；公安機關建立打擊食品藥品犯罪偵查 專門機構，基本形成行政監管、稽查執法、技術支撐、基層管理、 綜合協調“五位一體”的食品藥品監管格局。
        二、法規制度和標準體系進一步健全。認真貫徹執行《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共 和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療 器械監督管理條例》等相關法律法規，積極推動肥料管理和食品 小作坊、小餐飲及食品攤販管理等地方立法工作，出臺《廣西壯 族自治區食用植物油小油坊監督檢查辦法》、《廣西壯族自治區人 民政府辦公廳關于進一步加強農產品質量安全監管工作的通知》（桂政辦發〔2014〕44 號）、《廣西疫苗臨床試驗監督檢查辦法（試 行）》等一批規范性文件，清理相關制度、規范116項，廢止56項，修改完善12項。到“十二五”期未，制定農業地方標準累計達730項、水產畜牧產品地方標準61個、食品安全地方標準36個，初步形成了覆蓋全區主導產業和主要特色產業的地方標準體系。編制出版《廣西壯族自治區壯藥質量標準（第二卷）》，收載壯藥品種211個；編制出版《廣西壯族自治區瑤藥材質量標準（第 一卷）》，收載瑤藥材品種144個；編制出版《廣西壯族自治區中藥 配方顆粒質量標準（第一卷）》。編制醫療器械類注冊產品標準2項。
        三、監管保障體系不斷完善。不斷加大對食品藥品監管事業發展的投入力度，自治區本級財政資金投入年均增幅27.12%。制定出臺《廣西食品安全行動計劃（2012－2015 年）》，加強食品安全抽檢監測和基層執法裝備、信息化建設，初步建立食品藥品監管數據中心技術平臺、信息網 絡平臺、綜合監管平臺、質量追溯信息平臺、屠宰檢疫電子出證追溯系統、應急指揮協同處置系統、食品藥品投訴舉報業務處理平臺和移動執法辦公管理系統。食品藥品安全監管隊伍，特別是 基層監管隊伍得到較大幅度的擴充，隊伍結構明顯優化。
        四、科技支撐能力大幅提升。建設自治區級農產品質量安全檢驗檢測中心、14個市級農產品質量安全檢驗檢測中心和110個縣級農產品質量安全檢驗檢測站，基本建成覆蓋縣以上的農產品質量安全檢驗檢測體系。實施國家食品安全檢（監）測能力建設規劃和廣西食品藥品安全檢驗檢測能力提升工程，建設廣西—東盟食品藥品安全檢驗檢測中心和自治區食品藥品檢驗所綜合實驗室一期工程項目，擴改建柳州、 桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池等7個區域食品藥品檢驗所，新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來賓、崇左7個市級食品藥品檢驗所；全區各級食品安全檢驗檢測機構增添一批大型精密儀器設備，積極開展食品安全檢測項目擴項、資質認證工作，檢驗檢測能力得到大幅提升。在17個縣開展食品安全檢驗檢測資源整合試點。鄉鎮（街道）食品藥品監管所和涉農鄉鎮農產品質量安全監管服務站全部配備快速檢測設備。建成自治區食品 藥品安全應急指揮中心，推進重大信息直報系統建設，提升了突發事件處置能力。建立食品安全風險監測哨點7200個，藥品醫療器械不良反應/事件監測藥物濫用監測網點2630個，，化妝品不良反應監測哨點179個，基本實現監測城鄉全覆蓋。中藥現代化關鍵技術研究與開發、食品藥品安全檢驗檢測關鍵技術開發應用等研究項目取得重大成果。
        五、質量安全監管取得新進展。加強食用農產品源頭治理，推進農業生產標準化、規模化，建成園藝作物標準園297個、水產畜禽標準化養殖示范場520家、 養殖業無公害農產品產地214個、“三品一標”（無公害農產品、 綠色食品、有機農產品和農產品地理標志）生產示范基地319個、 出口食品農產品質量安全示范區13個。建立食品生產、流通和餐 飲企業監督檢查標準規程。建成白酒、嬰幼兒乳粉電子追溯系統 和南寧市肉菜流通追溯系統（第一期）。實施餐飲服務單位量化 分級管理和“明廚亮灶”工程。全面推行農村50人以上集體聚餐 報告指導制度。實施廣西食品安全監測計劃，2015年完成食品抽檢樣本量7.9個/千人。全面實施保健食品生產企業良好生產管理規范和量化分級管理。強化藥品生命全周期監管。壯瑤成藥國家新藥注冊申報、醫療機構中藥、民族藥制劑研發有序開展。強化藥品生產經營質量規范化管理，通過新修訂產品生產質量管理規 范（GMP）認證的企業164 家、藥品經營質量管理規范（GSP） 認證的企業7755 家。實施醫療器械生產企業分級分類監管。實施化妝品生產企業信用等級分類管理。實施藥品、醫療器械、化妝 品監督抽檢和藥品評價性抽驗計劃。連續5年超額完成國家下達的藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測和藥物濫用監測報告任務。
        六、綜合治理和專項整治成效明顯。加強食品藥品重點區域、重點品種、重點時段綜合治理，保持高壓態勢。加強行政執法與刑事司法銜接，自治區食品安全辦 與法院、檢察院、公安機關聯合建立打擊危害食品藥品安全犯罪 協作機制。深入開展農業投入品專項治理和食品安全十大專項整治，開展保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”、醫療器械“五 整治”、化妝品專項整治、農村食品市場“四打擊”、“四規范”和中藥材市場、銀杏葉藥品等一系列整治行動，打擊農產品、凍品走私行為。查處各類食品藥品違法違規案件2.35萬件，破獲制售病死豬肉案、非法添加藥物酒類案、制售人血白蛋白特大假藥案、人用狂犬病疫苗案等重特大案件，有效震懾了食品藥品安全違法犯罪行為。
        七、社會共治格局初步形成。積極探索建立多元主體參與食品藥品安全治理機制，初步形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的社會共治格局。發揮全區各級食品安全委員會及其辦公室職能作用，建立健全部門間、區域間信息通報、風險會商、聯合執法等協調聯動機制。在武鳴、鹿寨等15個縣（區）開展農產品質量安全縣 創建試點，積極推進南寧、欽州等5個市食品安全城市創建試點。 落實食品藥品企業主體責任，探索建立食品藥品質量安全追溯體 系和信用體系，加強守法誠信引導；實行約談告誡制度，建立食品企業風險交流機制，推進食品安全責任保險試點，促進企業自 律。開展“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”、“食品藥品安全知識‘五上五進’”、“食品藥品投訴舉報主題日”等活動，發揮行業 協會、新聞媒體、群團組織的作用，加強食品藥品安全宣傳，強化正面輿論引導。積極發揮社會組織的行業自律作用，引導企業 提高維護質量安全的自覺性。組建由 65 名專家組成的自治區第一 屆食品安全專家委員會。加強“12315”消費者維權投訴電話的接 聽受理。開通“12331”食品藥品投訴舉報熱線，初步建立自治區、 市、縣三級投訴舉報受理處置體系。
        八、對外交流與區域合作取得新成果。成功舉辦三屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇。深化與美 國、日本、意大利、瑞士、德國、以色列等國際合作。自治區人 民政府與國家食品藥品監管總局簽署《共建食品藥品安全合作示范區合作備忘錄》。自治區食品藥品監管局與中國食品藥品檢定研究院簽署《關于落實共建食品藥品安全示范區加強廣西食品藥 品技術監督檢驗能力建設合作備忘錄》。積極參與泛珠九省（區） 區域食品藥品監管合作和泛珠七省（區）區域食品藥品安全應急協作，聯合粵、瓊、湘、黔、滇等五省打造省際邊界“食品藥品 安全長廊”，擴大了對外交流和區域合作空間。
        雖然，“十二五”期間廣西食品藥品監管工作取得了顯著成績，但仍面臨諸多挑戰。一是產業基礎相對薄弱。食品藥品生產經營主體量大面廣，產業規模化、集約化程度較低，從業人員素質普遍不高，企業自身質量安全管理能力不足；市場秩序尚不規范、信用體系尚不健全、市場競爭日趨激烈，食品藥品安全問題易發多發，給監管工作帶來了新挑戰。二是影響和制約因素疊加。土壤、水體、重金屬污染等問題突出。食品中農獸藥違禁超限、添加劑“兩超一非”和有害物 質超標等尚未有效遏制。食品藥品生產經營和消費日益多樣化、 個性化、網絡化、國際化，第三方食品銷售及餐飲服務平臺、互聯網藥品經營、海外代購等新業態、新商業模式層出不窮，食品藥品產業鏈條更加復雜，新的風險隱患極易產生。三是風險的地域特征明顯。廣西地處邊疆，海岸線長，地理環境復雜，多民族聚居，食品藥品安全監管呈現顯著地方特征。 食品藥品非法走私行為屢禁不止，一些飲食用藥習俗容易引發不確定安全風險，消費者食品藥品安全意識相對淡薄，加大了食品 藥品安全治理的難度。四是監管能力有待加強。基層監管機構人員、經費、裝備等方面需要進一步加大投入，管理制度、執法規范等方面亟待規范化和標準化；監管方式比較單一，監管業務能力和依法行政能力亟待提升，安全風險監測、評估、預警等技術支撐體系建設尚未健全，防范和化解食品藥品安全風險的能力不足。

        任務與措施

        “十三五”期間，廣西自治區將全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會 精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，牢固樹立和貫徹落實五大發展理念，圍繞廣西“兩個建成”目標，堅持以人民為中心，實施“健康廣西 2030”和食品安全戰略，堅持“四個最嚴”，加快 完善統一權威食品藥品監管體制健全食品藥品安全全過程監管制度，增強食品藥品安全治理能力，構建食品藥品安全社會共治格局，對食品藥品質量安全實行更加全面、嚴格、有力的監管， 嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，為全面建成 小康社會提供有效的食品藥品安全保障。

        主要指標：食品安全方面，一是食用農產品源頭治理成效進一步顯現。無公害、綠色、有機及地理標志產品基地面積40萬公頃，高效、安全、經濟和環境友好農藥占比提升到 75%及以上，農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%及以上。設區市的農貿市場、大型批發市場、大型商場超市食用農產品“產地準出、市場準入”實施覆蓋率達到100%，食用農產品質量安全追溯體系基本建立并在全區范圍內形成全覆蓋。二是食用農產品和食品安全監督進一步強化。食品檢驗量達到每年4份/千人。 其中，主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。主要農產品質量安全監測總體合格率達到 97%及以上，食品相關產品抽檢總體合格率 93%及以上。三是食品地方標準體系進一步完善。完成食品安全地方標準制（修）訂15個，自治區級食品安全標準數據庫數據錄入率 98%及以上。四是食品安全風險管控覆蓋面進步擴大。實施網格化管理，縣（市、區）、鄉鎮完成食品安全網格劃定達到  100%。食源性疾病監測報告網絡建設基本實現覆蓋 全部醫療服務機構并延伸到農村，食品類別安全風險監測覆蓋率達到 100%。 
        藥品安全方面，一是藥品質量安全監管進一步加強。分步推進仿制藥質量和療效一致性評價，完成《國家基本藥物目錄（2012 版）》中 2007年10月1日前批準上市的 289個化學藥品仿制藥口服固體制劑廣西參評品種的審核上報工作。國家基本藥物抽檢覆蓋率達到 100%，自治區生產的藥品評價性抽驗總體合格率達到 96%。二是藥品標準體系建設進一步推進。制定廣西中藥壯瑤藥標準200個、中藥配 方顆粒質量標準100個、醫藥制劑標準50個。三是藥品醫療器械審評審批體系進一步健全。自治區、市兩級藥品醫療器械 評審批機構、隊伍基本建立，審評審批能力適應工作要求。四是執業藥師服務水平進一步提高。執業藥師數量基本實現6人/萬人口，初步實現銷售處方藥有執業藥師負責審核指導，藥事服務更加普惠廣大民眾。
        綜合能力方面，一是監管執法和檢驗檢測能力進一步增強。職業化食品藥品檢查員隊伍基本建 成，檢查員隊伍的數量、素質滿足檢查核查需要。全區各級食品藥品安全檢驗檢測機構能力達到國家相應建設標準，進出口檢驗檢測能力保持國際水平。基層監管機構執 法裝備標準化配備率達到 75%。二是食品藥品安全監測評價與突發事件應急處置效率進一步提升。自治區、市 兩級食品安全風險評價和預警交流能力普遍提高。藥品/醫療器械不良反應/事件監測縣（區）級監測報告覆蓋率達到100%，藥品定期安全性更新報告評價覆蓋率達到100%。食品藥品安全突發事件快速響應、應急處置和綜合保障能力進一步增強，重大突發事件處置率達到 100%。

        主要任務：（一）深化體制改革，完善行政治理體系。一是健全食品藥品監管體制，推進食品藥品監管體制改革，完善食品藥品監管體系，加快推進設區市食品藥品檢驗所建設，強化和落實屬地監管責任，健全和完善自治區、市、縣、鄉鎮（街道）四級監管體系。落實企業食品藥品安全的主體責任，落實地方政府“四有兩責”的屬地 管理責任，落實監管部門監督檢查責任，完善統一權威的食品藥 品安全監管體制。厘清各相關部門的食品藥品安全監管職責，消 除監管縫隙，形成監管合力，提高監管效能。進一步健全自治區、 市、縣的監管執法機構，配齊基層機構人員。加強鄉鎮（街道） 監管機構的規范化建設，特別是加強少數民族地區、革命老區、 貧困地區、邊境地區食品藥品監管機構規范化建設。健全市縣兩 級打擊食品藥品犯罪偵查專門機構，強化食品藥品安全監管部門、 食用農產品安全監管部門與公安部門的協同聯動，進一步完善食 品藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對食品藥品領域 違法犯罪行為打擊力度。二是健全食品安全綜合協調機制，充分發揮自治區、市、縣、鄉鎮（街道）食品安全辦作用， 強化統籌規劃、綜合協調、監督指導等職責。理順全區各級食品安全委員會及其辦公室的工作機制，健全監管部門間的食品安全信息通報、聯合執法、隱患排查、事件處置、宣傳教育等協作聯動機制，充實食品安全辦力量，實現食品安全全程監管、綜合監管、齊抓共管。建立健全全區上級政府對下級政府、縣級以上各 級政府對本級食品藥品監督管理部門和其他有關部門的食品安全 監督管理工作年度評議考核制度，嚴格落實食品安全屬地管理責 任制和責任追究制。三是推進“放管服”改革，實施簡政放權、放管結合、優化服務改革，深化行政審批制度改革和商事制度改革，全面推行行政審批事項網上申報和審批， 提高行政效率和服務能力。強化食品藥品監督管理，推進公正監管、綜合監管、審慎監管，構建事中事后監管體系，消除監管盲區。嚴格執行隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員和及時公布查處結果的“雙隨機一公開”監管制度，規范監管行為，營 造公平競爭的發展環境。明確事權劃分，完善權力清單、責任清 單、負面清單，優化行政權力運行流程，做到依法行政、依法用權、依法辦事。強化協同監管，通過監督檢查、檢驗監測、稽查 辦案和專家參與等方式，實現綜合監管和協調聯動。創新監管理念和監管方式，充分運用“互聯網+”、云計算、大數據、物聯網 等，加強網絡食品藥品經營新業態監管，嚴厲查處網絡食品藥品 安全違法行為。發揮監管的導向作用，營造良好的政策環境、政 務環境和營商環境，促進食品藥品產業持續健康發展。四是實施藥品醫療器械審評審批制度改革，開展仿制藥質量與療效一致性評價工作，落實藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批信息。落實申請人主體責任，嚴肅查處注 冊申請臨床數據造假等弄虛作假行為。加強審評、檢查隊伍能力建設，提高審評檢查質量和效率。
        （二）健全法規制度和標準體系，提升法治化水平。一是推進食品藥品安全法規制度建設，加快推動食品藥品安全地方性法規建設。完善食品藥品生產經營許可、日常監督檢查、培訓管理、風險監測評估、信用管理等相關配套制度。建立食品藥品監管重大決策的聽證、論證制度 和重大執法決定法制審核制度，推進基層執法制度建設，完善行政執法程序，規范行政處罰自由裁量權適用。完善法律顧問制度，推行公職律師制度。二是推進食品藥品安全標準制修訂。加大廣西食品安全地方標準制修訂力度，完善食品安全地方 標準體系，建立并公布食品安全地方標準目錄。加快以優勢產品、 菜蔬產品、“三品一標”產品為主的農產品生產標準體系和以農 產品采收、保鮮運輸、粗加工等環節為主的農產品收貯運標準體系建設。加強農藥合理使用、植物疫病防治、產品質量分析測試、 包裝標識等標準規范制修訂。推進以壯藥、瑤藥為重點的民族藥 質量標準制定工作。建立和完善醫療器械產品地方性推薦標準。加大食品藥品安全地方標準跟蹤評價，強化標準制定與監管執法 的工作銜接。
        （三）嚴格全過程監管，有效保障食品安全。1.加強食用農產品質量安全監管，加強源頭治理，加大大氣、水體、土壤污染治理力度，降低 污染物排放對食用農產品安全的影響。推進重金屬污染源頭治理， 加強重金屬污染糧食收購處置工作。加強農業投入品監管，實施化肥、農藥和獸藥使用量零增長行動，嚴格落實農獸藥登記和安全使用制度，推行高毒農藥定點經營和實名購買制度。深入開展禁限用農藥、獸用抗菌藥、“瘦肉精”等專項整治，大力解決農 藥獸藥殘留超標問題。二是加強對畜禽養殖、屠宰等環節產品質量安全監管，健全病死畜禽無害化處理的長效機制，嚴厲打擊私屠濫宰等違法違規行為。 建立健全食用農產品產地準出制度，推進食用農產品質量安全追 溯體系建設。實施農業標準化推廣工程，深入推進“三園兩場”、 國家和自治區級“菜籃子”標準化示范基地（場）、出口食品農產品質量安全示范區建設，大力發展“三品一標”等安全優質品 牌農產品。2．加強食品生產經營質量安全監管。一是強化食品生產監管。推進食品生產許可、食品生產企業監督檢查、食品生產企業責任約談等制度建設，完善食品生產監管制度體系。全面推行食品生產企業風險分級監管。推行食品生產企業年度審計制度。實行食品生產企業監督檢查標準化，規范食品 生產企業日常監管。推進嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒輔助食品、乳 制品、肉制品、食用植物油、白酒、調味面制品、食品添加劑等 重點食品監管和綜合治理，嚴厲打擊非法添加、濫用食品添加劑 和超范圍使用食品添加劑等違法行為。規范食品小作坊管理。二是強化食品銷售監管。大力推動食用農產品批發市場和農貿市 場升級改造。建立與食用農產品產地準出制度相銜接的食用農產品市場準入制度，督促食用農產品批發市場、農貿市場、大型超市等經營單位建立健全進貨查驗記錄、市場準入、市場自檢等制度。加大食用農產品質量安全檢測力度，推進食用農產品快速檢 測室建設。建立全區批發市場和農貿市場檢驗檢測結果數據實時上傳。實行食品銷售企業監督檢查標準化，加大日常巡查、網絡 銷售食品監管力度，規范食品查驗進貨和經營行為，落實過期食品、回收食品等無害化處理制度。深入開展農村食品安全市場治理。規范食品攤販管理。三是強化餐飲服務監管。開展監督檢查標準化建設，規范對餐飲服務提供者的日常監管行為。持續推進餐飲服務單位量化分級管理和“明廚亮灶”工程。加強中央廚房、學校食堂、建筑工地食 堂以及校園周邊、旅游景區、邊民互市貿易點、重要節日及重大活動等餐飲服務食品安全監管。加強對傳統飲食習俗的科學引導。 加強對網絡訂餐、農村集體聚餐食品安全的風險防控。規范食品 小餐飲管理。四是強化特殊食品監管。建立和完善保健食品備案管理制度，督 導保健食品生產企業嚴格落實生產質量管理規范。加強對保健食 品生產企業產品原料、配方工藝、生產過程等重點環節監管。建 立健全保健食品生產企業信用等級評定機制。繼續保持打擊保健 食品違法生產經營、非法添加和非法宣傳等違法犯罪行為的高壓 態勢。加強特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產品的事前、 事中監管。3.加強食品相關產品質量安全監管。進一步完善食品相關產品監管制度，強化對獲證企業的事中、 事后監管，加強對重點食品、重點區域、重點問題和大型食品企 業的監管。加強日常監管、專項整治和綜合治理，深入排查安全 隱患，全面規范生產經營行為。實施生產許可證管理的獲證企業 分類監管，明確監管重點，提高監管工作有效性。4.加強進出口食品質量安全監管。加強對進出口企業及貨物的風險分析，強化對重點企業、重 點商品及存在人身傷害風險的敏感商品進出口查驗力度。加強動 植物疫病防控能力建設，強化進口食品的檢驗檢疫，推進進出口 食品質量安全分級分類管理，提高食品輸入性安全風險、疾病的 防控水平。加大非設關地和海關監管現場打私力度，強化信息互 聯共享和聯合執法，集中打擊糧、糖、油、肉等關系國計民生的 重點敏感商品走私行為。5.加強食品安全抽檢監測。統籌制定實施食品安全抽檢監測計劃，堅持問題導向，突出重點品種、重點區域、重點項目，加大抽檢監測力度，覆蓋從農田到餐桌全過程。加強抽檢監測結果分析研判，健全食品安全風險預警機制，及時發現安全風險隱患和苗頭性趨勢，采取針對性監管措施，消除食品安全風險隱患。依法公布抽檢信息，規范核查處置工作。
        （四）強化全周期監管，有效保障藥品安全。一是強化藥品研發監管。加強藥品研制環節監管，嚴格實施藥物非臨床研究質量管理規 范（GLP）、臨床試驗質量管理規范（GCP）。加強仿制藥質量和 療效一致性評價工作。完善醫療機構中藥民族藥制劑的注冊管理。二是強化藥品生產質量安全監管。全面實施藥品生產質量管理規范（GMP），完善并加強認證檢查和跟蹤檢查。全面推行藥品風險管控機制，強化對高風險產 品及生產各關鍵環節的管理，確保藥品生產過程符合法規、質量 風險可控、產品質量安全有效。全面推行質量受權人制度，督促企業完善質量管理體系。加強日常監管，完善檢查制度。完善中 藥注射劑安全性監管標準，加強中藥注射劑質量風險管理。實施 中藥全產業鏈監管提升計劃，加強中藥材質量監管。實施中藥飲片炮制規范，強化中藥飲片的生產經營管理。建立健全藥用輔料、藥品包裝材料與容器監管體系。 三四強化藥品流通使用質量安全監管 全面實施藥品經營質量管理規范（GSP），實行藥品經營企業分級分類管理制度。規范藥品經營企業和醫療衛生機構藥品采購 渠道，嚴防非法回收藥品進入正規流通使用環節。加強農村衛生室、個體診所、單體藥店的監管。加強執業藥師配備，推進執業 藥師分級定標制度。推動藥師制度建設。加強疫苗、生物制品等 物流冷鏈質量安全監管，促進藥品現代物流發展。發揮行業協會商會作用，引導藥品流通行業健康發展。四是強化醫療器械質量安全監管。督促醫療器械生產經營企業實施 GMP、GSP。完善醫療器械 注冊、生產、經營、使用全環節監管工作制度。完善生產企業信用等級評定和生產經營分類分級動態管理。加強日常監管檢查、專項檢查和質量評估，重點加強對無菌、植入性、高風險類產品生產企業的監督檢查。建立完善企業及產品綜合信息庫，加強事中、事后監管，逐步實施在線監測監管。五是強化化妝品質量安全監管。全面實施化妝品生產質量管理規范（GMP），完善備案管理制度，促進標準化、規模化發展。建立健全化妝品生產企業飛行檢查工作機制，完善信用等級評定機制。加強化妝品生產許可現場審查員庫建設。推動化妝品產品信息追溯體系建設，規范化妝品經營使用行為。加強化妝品上市后監管和產品標簽標識管理。六是強化藥品質量監督抽檢。
制定實施藥品、醫療器械、化妝品年度抽檢計劃。明確重點單位、重點品種的抽檢頻次和數量，加大基本藥物和高風險品種的抽檢力度，提高抽檢靶向性。完善抽檢工作制度，規范結果分析評估管理，強化抽檢結果運用。
        （五）發揮科技引領作用，增強支撐能力。 一是加強食品藥品安全領域關鍵性技術研究推進對影響食品藥品安全的危害因素的監控預警和事后溯源與應急檢測及處置的科技研發和應用推廣。開展邊境地區重要動物疫病防控關鍵技術研發與示范應用、食品生產經營過程質量監控監管關鍵技術研發、中藥現代化關鍵技術研究與開發。組織并指導生產企業開展常用中藥注射劑安全性關鍵控制點研究。支持實施跨部門、跨領域、跨行業的相關科技惠民成果推廣示范項目， 提高食品藥品科技成果轉化率。加強食品藥品安全相關科技創新平臺建設，加強產學研合作，帶動人才集聚和創新投入，提高創 新能力和服務水平。二是健全食品安全風險監測評估體系。完善自治區、市、縣級食品安全風險監測實驗室，延伸食源性疾病監測報告網絡，實現食源性疾病監測報告縣鄉村一體化；健全自治區、市食品污染及食品中有害因素安全風險監測機構，推進市、縣疾控機構食品安全檢測能力標準化建設；完善風險評估制度機制，推動風險評估與監管有效銜接；加強新型風險隱患、 重點危害因素、營養素、食品添加劑新品種、食品相關產品新材料和新食品原料的風險評估；健全食品安全事故信息報告和流行 病學調查機制，提高全區各級疾控機構食品安全風險監測評估、 食源性疾病監測和食品安全事故應急調查處置及實驗室檢驗工作能力。三是完善食品藥品安全檢驗檢測體系。深化食品藥品檢驗檢測體制改革，促進檢驗檢測資源共享和集聚發展，形成布局合理、實力雄厚、公正可信的檢驗檢測認證服務體系。按照“全區規劃、整市推進”原則，統籌做好市、縣食品藥品檢驗檢測資源整合的布局規劃，積極穩妥地推進食品藥品檢驗機構管理體制調整。堅持“強化食品、穩定藥品，提升器 械”的思路，進一步加強食品藥品和醫療器械檢驗檢測體系建設，加強重點領域、重點學科、重點課題的研究和科研實驗平臺建設，推動特色產品專業檢驗機構建設。支持社會力量加入食品藥品檢驗服務行業，充分利用高等院校、科研院所技術資源，開展食品藥品檢驗檢測工作；鼓勵食品企業檢驗檢測機構開展面向社會的檢驗檢測服務。加強政策引導，通過政府購買服務等多種形式，促進食品藥品第三方檢驗檢測機構發展。建立第三方組織信用評價體系、風險預警體系和監督體系等，推動第三方檢驗檢測機構的規范化建設。四是加強食品藥品監測評價體系建設。加強自治區食品安全監測評價中心建設，提高檢驗監測數據統計分析、評價、預警、研判能力，開展食品安全綜合性科學評價。健全自治區、市藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測 機構，推進縣級監測機構建設。完善藥物濫用監測系統，擴大藥物濫用監測哨點，提高監測覆蓋面。健全藥物濫用評估、預警和通報機制，提升藥物濫用監測能力。健全專家會商制度，強化監測結果運用，提高風險評價和預警水平。推動藥品生產企業開展 藥品不良反應報告和產品安全性監測。建立食品藥品安全監測信息預警臺，發揮信息發布、預警、宣教等功能。五是加強食品藥品審評審批體系建設，完善審評查驗機構一體化質量管理體系。開展自治區級審評 查驗機構（PIC/S）標準建設。加強市級審評查驗機構能力建設，推動縣級審評查驗機構建設。加強食品藥品審評查驗技術裝備配置，實現“四品一械”審評查驗全過程信息化管理。完善藥品檢查質量風險評估預警機制，提高報告評估風險趨勢研判能力。
        （六）加強監管能力建設，夯實安全保障基礎。 一是提升隊伍整體素質 加強全區食品藥品監管隊伍建設，重點抓好食品藥品專職檢查員隊伍建設。增強農業、水產畜牧基層監管力量。加快食品藥品安全檢（監）測專業隊伍建設，加強食品藥品信息管理、統計 分析、風險評估、應急處置等緊缺人才培養和引進，著力培養學科帶頭人。加強專業化教育培訓體系建設和在職人員學歷教育。加大少數民族地區、革命老區、貧困地區監管執法、風險監測、檢驗檢測專業人才培養力度，提升基層食品藥品監管能力。加強食品藥品專業技術職稱審評工作。加大中高級行政管理、涉外管理和行政執法人員培訓。推進食品藥品安全評價“人才小高地”、食品藥品安全檢測工程技術研究中心、食品藥品安全博士后創新實踐基地建設，建立特聘專家隊伍，完善食品藥品安全專家庫，培育技術領軍人才。加強執業藥師隊伍建設，推進執業藥師實訓工作。二是提高裝備現代化水平。加大設施裝備保障力度，實現全區各相關機構業務用房及監 管執法、應急處置、通信交通裝備的標準化。升級更新信息化設 備和監管執法裝備。優先配備基層一線執法裝備和快檢設備，提高基層執法、現場篩查和快速應對能力。重點改善邊境地區、革命老區、少數民族地區的執法條件。三是全面提升信息化水平。推進食品藥品監管數字化、信息化、網絡化建設，構建食品 藥品監管云平臺與管理服務共享體系。加強食品藥品安全監管信 息平臺、統一數據共享交換平臺和食品藥品質量追溯信息系統建設，完善信息互聯互通機制，實現全過程信息化管理。加強食品 藥品監管數據中心建設，推動大數據、云計算和“互聯網+”監管的應用，提高信息化服務水平。四是增強應急管理能力。健全跨區域、跨部門的食品藥品應急管理組織體系和協作聯動機制，加強應急指揮系統和應急裝備建設完善突發事件應急預案， 統籌組織開展食品藥品突發事件應急演練和專業技能培訓，提升快速響應、應急處置和綜合保障能力。完善食品藥品安全風險評估和 風險交流機制，防范系統性、區域性食品藥品安全風險。健全突發事件信息直報和風險會商制度，提高食品藥品安全輿情監測研判和 輿情引導能力。推動食品藥品生產經營企業建立應急管理機構。
        （七）落實生產經營者主體責任，發揮市場治理作用。一是強化企業質量安全責任。
增強食品藥品生產經營企業法定代表人或主要負責人的食品藥品安全第一責任人意識。督促企業建立食品藥品安全受權人制 度，建立健全從業人員培訓制度和崗位責任制，加強全員、全過 程的質量安全管理。嚴格落實產品召回、下架退市制度。嚴格落 實食品交易場所開辦者、食品展銷會等集中交易活動舉辦者、網絡交易平臺經營者等的產品安全管理責任。推廣食品安全責任保險試點，鼓勵食品生產經營企業參加食品安全責任保險。 二是健全企業質量管理制度 督促企業依據有關法律法規、規范的要求，實施企業質量管理規范和《食品經營過程衛生規范》（GB 31621－2014），確保持續有效運行。完善生產經營動態監控及風險預警預報管理體系，推行生產企業風險問題報告制度和大型餐飲服務企業風險自查報告制度。推動規模以上食品經營單位建立安全檢驗檢測實驗室，完善產品質量檢驗能力，確保檢驗檢測數據和報告真實有效。三是實行質量安全追溯制度。督促食用農產品和食品藥品生產經營者建立完善產品追溯體 系，指導生產經營者采用信息化手段采集、留存生產經營信息， 建立完善生產銷售全過程記錄制度，實施嚴格的質量安全控制，實現食用農產品和食品、藥品、醫療器械、化妝品質量安全的全 程追溯，確保產品質量安全可監控、可查詢、可追溯。四是加強信用體系建設。構建以監管部門為主導、企業和從業人員為主體、全社會參 與監督的食品藥品安全誠信體系。建立食品藥品生產經營企業信 用檔案制度，開展企業信用等級評價認定，實施信用分類分級管 理，健全質量誠信報告、失信“黑名單”披露、市場禁入和退出 等管理制度，構建守信聯合激勵和失信聯合懲戒協同機制，褒揚 誠信，懲戒失信，推動履約踐諾、誠實守信社會氛圍的形成。
        （八）構建社會共治格局，推動社會治理。一是深入開展“兩個創建”活動。組織開展食品安全城市、農產品質量安全縣創建活動，推動 落實屬地管理責任，推進食品安全示范街鎮、社區、企業等各層 次創建工作，以點帶面，提升食品安全管理水平。二是加大信息公開與發布。健全食品藥品安全信息發布管理和新聞發言人制度，遵循“公 正、公平、便民”原則，推進信息公開，發揮信息公開對消費者 保護、對違法者震懾、對執法者約束的作用。開展“陽光行政”行動，推進行政執法公示，促進依法行政，推動食品藥品相關行政許可、日常監管、抽樣檢驗、執法處罰信息全面公開，做到監 管標準公開、程序公開、結果公開，保障行政相對人和公眾的知 情權、參與權、監督權。三是推行基層網格化管理。完善食品藥品安全網格化監管制度，科學劃定監管網格，明確監管網格的邊界、責任主體、目標任務。充分發揮食品藥品安全協管員等社會力量作用，拓展社會監督和群防群控途徑，把食品藥品安全問題化解在基層、解決在基層，實現食品藥品安全群 防群治目標。四是發揮社會組織作用。積極培育和支持食品藥品行業協會、商會發展，充分發揮社 會組織在提供信息服務、技術創新、培訓交流、行業自律和消費維權等方面的橋梁作用，引導和督促生產經營者依法生產經營。 積極引入保險、認證、審計、咨詢等第三方機構和人員參與監管的工作機制，發揮社會組織在食品藥品監管工作中的服務功能。五是加強社會輿論監督。建立與新聞媒體經常性溝通合作機制，支持開展公益性廣告宣傳和輿論監督，真實、公正報道食品藥品安全監管信息。構建正面輿論導向機制，培育理性看待食品藥品安全風險的輿論環境。 深化與主流媒體和新媒體合作，構建“兩微一端”（微信、微博 和客戶端）新媒體食品藥品安全互動平臺，提高公眾食品藥品安全認知水平和風險防范能力。完善突發事件輿論引導機制，及時發布事件處置、風險評估等權威信息，主動回應公眾關切，合理 引導公眾預期。六是健全投訴舉報機制。進一步完善自治區級投訴舉報機構建設，重點推動市、縣級 投訴舉報機構建設，實現工作重心下沉、關口前移，打通投訴舉報工作“最后一公里”。進一步理順自治區、市、縣（市、區）、鄉鎮（街道）“12331”投訴舉報處置機制，全面建成統一權威、 覆蓋全區、規范有序、公開透明的投訴舉報體系。七是加強科普宣傳教育。深入開展食品藥品安全科普國民教育，在公民法制、科普常 識、職業技能培訓和學生課堂教育中普及食品藥品安全知識。定期舉辦“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”等活動，推動廣播、 電視、報刊等媒體加大食品藥品安全科普內容播發的資源投入，打造全媒體、立體化食品藥品安全科普傳播平臺。建立食品藥品 智庫系統，發揮專家學者在科學決策、科學宣傳以及風險應對中的作用。廣泛普及食品藥品安全知識，提高社會公眾食品藥品安全素養和基本知識知曉率，引導公眾科學理性消費。
        （九）擴大對外開放，拓寬交流合作領域。一是加強區域食品藥品安全合作。加強廣西北部灣經濟區重點產業園區的食品藥品監管與服 務。深化泛珠三角區域食品藥品安全合作，建立泛珠三角食品原產地追溯和質量標識制度。加強食品藥品安全監管跨地區協作機制建設，提升珠江－西江經濟帶食品藥品安全監管合作水平。積極推進桂港澳、桂臺食品藥品安全交流與合作，促進粵桂合作特別試驗區、玉林國際中藥港、百色右江藥谷的產業經濟發展。二是推動省部共建向縱深發展。深化與國家相關部委的合作，共同推進食品藥品檢驗檢測重 點學科、重點實驗室和信息化建設，加強高端人才培養，提升檢 驗檢測能力和食品藥品監管水平。三是深化食品藥品安全對外交流合作。積極融入《廣西參與建設絲綢之路經濟帶和 21 世紀海上絲綢 之路的思路與行動》及《廣西實施大湄公河次區域（GMS）經濟 合作規劃行動計劃（2016－2017）》食品藥品安全國際合作。加 強中國—東盟食品藥品安全合作，繼續辦好中國—東盟藥品合作 發展高峰論壇，推進中國—東盟傳統醫藥交流合作中心建設。開展廣西—東盟藥品醫療器械國際交流與合作，推動建立檢驗檢測 結果互認合作機制。

        保障措施：（一）加強組織領導。全自治區各級政府對本行政區域的食品安全監督管理工作總責，切實加強組織領導和組織協調，建立食品安全監管目標管理責任制，逐級落實監管要求，確保監管責任全面落實到位。將食品藥品安全工作納入本地區經濟社會發展規劃，與公共安全體系建設和各項民生保障工作同步規劃、同步部署、同步推進。全自治區各級各部門進一步強化屬地管理責任和部門監管責任，加大檢查 力度，嚴厲查處食品藥品安全違法行為，堅決守住不發生系統性、 區域性食品藥品安全隱患的底線。
        （二）加強政策導向。科學制定政策和配置公共資源，打好政策“組合拳”。加強食品藥品安全監管與醫藥衛生體制改革、食品醫藥產業發展規劃等相關政策的銜接協調，以實施食品安全戰略推動食用農產品、食品安全治理體系建設，以深化醫藥衛生體制改革促進藥品安全 監管工作深入發展，以供給側結構性改革促進資源向優勢企業集中，提高食品藥品質量安全水平和產業規范化、規模化、集約化 水平。圍繞“四個最嚴”要求，突出企業對食品藥品安全的“第 一責任”，在強化已有行政和技術監督手段的基礎上，積極運用 經濟、法律、信用獎懲、道德教化等手段，督促生產經營者強化質量安全管理意識，依法生產、守法經營。
        （三）加強制度建設。圍繞食品藥品安全全鏈條、全過程監管的突出問題和工作重點，建立健全產地準出、市場準入、行業退出、質量追溯、風險 監測、質量監控、行政執法、案件查處、投訴舉報、責任追究等制度，形成環環緊扣、標本兼治、懲防并舉、有效防控、多元參與治理的食品藥品安全監管長效機制。推行食品藥品安全守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度，建立和完善食品安全懲罰性賠償和集體訴訟制度，探索建立食品藥品安全責任強制保險制度，倒逼生產經營者自覺履行主體責任。監督和引導食品生產經營者和藥品生產經營使用企業（單位）認真履行相關法律法規的法定義務，建立食品藥品安全管理制度、產品質量控制制度、檢驗查驗記錄 制度、從業人員管理制度等，有效提高食品藥品質量安全管理水平，實現食品藥品數量安全與質量安全。
        （四）加大投入力度。建立食品藥品安全財政投入保障機制，將食品藥品安全監管工作經費納入年度同級政府預算予以保障。調整財政支出結構，加大投入力度，重點支持食品藥品監管各環節抽樣檢驗檢測和專項整治、執法辦案工作，支持基層食品藥品安全監管和檢驗檢測機構的能力、信息化建設。加強資金預算績效管理，提高資金使用效益，確保資金高效合規使用。
        （五）加強監督考核。加強對全區各級政府和部門食品安全工作的監督檢查和考核評價，把食品藥品安全納入政府績效考核范圍。強化約談問責， 加大行政問責力度，嚴格依法依規追究相關單位和人員責任。

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