登錄|注冊
對超范圍經營藥品行為如何定性
- 作者：邵蓉
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 10:40
《藥品管理法》第十四條明確規定，《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。按照上述規定，藥品經營者不僅應當取得《藥品經營許可證》，還應當在許可證標明的經營范圍內經營。但實踐中，經常見到一些藥品經營者的經營行為“超出經批準的經營范圍”，如《藥品經營許可證》標明的經營范圍為：中藥、化學藥品，而藥品經營者實際卻又經營了生物制品。對此，大多數執法人員按《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第二十一條第一款第
（二）項的規定將其定性為無證經營行為，認為應依照《藥品管理法》第七十三條處罰；也有人依據《藥品管理法》第十四條第二款的規定將其定性為無證經營。
筆者認為，《藥品流通監督管理辦法》與《藥品管理法實施條例》對此問題的規定存在矛盾。法律、行政法規的效力大于行政規章，《藥品流通監督管理辦法》作為部門規章，其效力小于《藥品管理法實施條例》，其與《藥品管理法實施條例》相矛盾的部分應當歸于無效；而《藥品管理法》第十四條第二款是法律為行政主體設置的要求（義務），即其適用主體應當是發證者（行政許可者），而非行政相對人。因此，超越經營范圍經營藥品被定性為無證經營值得商榷。
《藥品管理法實施條例》第十六條明確規定，藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。那么哪些屬于變更《藥品經營許可證》許可事項呢？2004年4月1日起施行的《藥品經營許可證管理辦法》第十三條規定：“《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更?！庇纱丝梢?，企業改變經營范圍屬于藥品經營許可證許可事項變更。依照“新法優于舊法”的原則，《藥品經營許可證管理辦法》的效力應高于《藥品流通監督管理辦法》。因此，變更經營范圍的規定應以前者為準。
既然變更經營范圍屬藥品經營許可證許可事項的變更，那么，如果行政相對人應當辦理變更登記手續而未辦理，超經批準的經營范圍經營藥品如何定性處理呢？筆者認為，應依照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定進行處理，即藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
綜上分析，行政相對人超范圍經營藥品的，行政執法部門應當依據《藥品管理法實施條例》第七十四條規定，先給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，才被認定為無證經營，同時，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
中國藥科大學商學院 邵蓉
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有