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　　“超范圍經營藥品”行為在藥品流通市場上屢見不鮮，對廣大人民群眾的用藥安全造成威脅。基層食品藥品監管執法人員在對該類違法行為進行處罰時，發現《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）與《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）相關條款的規定存在矛盾，部分執法人員認為，法律、行政法規的效力大于行政規章，《辦法》作為部門規章，其效力小于《實施條例》，因此，《辦法》與《實施條例》相矛盾的條款應當歸于無效。筆者認為此看法值得商榷。

　　不同規定引發的爭議

　　《實施條例》第十六條規定，藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。何為“許可事項”？《藥品經營許可證管理辦法》第十三條規定：“許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。”由此可見，“經營范圍”屬于“許可事項”，其變更應當向原發證機關申請變更登記。針對應當申請變更登記而未申請的行為，《實施條例》第七十四條設定了罰則：“藥品經營企業變更許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效。”

　　《辦法》第十七條規定：“未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。”對違反上述條文規定的行為，該辦法第三十二條設定了罰則：“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”

　　部分執法人員認為，上述兩個不同位階的法律規范，即行政法規與部門規章對同一違法行為作出了不同規定，而且處罰措施也不相同。在具體執法過程中，當食品藥品監管部門以超范圍經營藥品為由按《辦法》對該違法行為進行處罰時，行政相對人往往提出抗辯，認為《實施條例》在第七十四條中已經規定了對此行為的罰則，《辦法》就不可再另行規定。理由是前者屬于上位法，對擅自變更許可事項的行為規定了警告與責令限期補辦變更登記手續的罰則；而后者是下位法，不能再對此行為設定罰款與沒收的處罰條款。該爭議產生的前提是，《實施條例》第十六條與《辦法》第十七條規定的是同一事項，兩部法律規范的處罰條款針對的是同一違法行為。筆者并不認同此種觀點。

　　違反程序義務還是實體義務

　　藥品經營許可是行政許可的一種，應受《行政許可法》的規制。對于行政相對人而言，申請變更許可事項是其合法權利，但享受權利的前提是依法履行法定義務，即必須依據《行政許可法》第四十九條及《實施條例》第十六條的規定向作出行政許可決定的行政機關提出申請。如果沒有履行法定的申請義務，則屬于違法，在法律規范中就可以設置罰則，《實施條例》第七十四條即是對未履行法定申請義務這一違法行為設置的罰則，依據該條款只能對未申請變更的違法行為進行處罰。

　　一方面，根據《行政許可法》的精神，行政許可事項發生變更前必須向原許可機關提出申請，以期獲得批準，但能否準許則取決于行政審核結果，這是程序義務的要求，核心義務在于“申請”。另一方面，行政許可變更未進行申請或變更申請未獲批準，則不得開展超出原經營許可范圍的業務，這是實體義務的要求，核心義務在于“禁止”。未按程序義務提交申請，對抗的是行政許可的確定力，生效許可對行政相對人和許可機關均具有確定力，其意義在于未經法定程序不得隨意變更；超出經營范圍擅自進行實體活動，對抗的是行政許可的拘束力，生效許可具有約束以及限制行政相對人行為的法律效力，其意義在于行政相對人必須遵守與服從核準的許可內容。    

　　因此，《實施條例》第十六條與《辦法》第十七條的規定并不矛盾，《實施條例》第十六條規定的是“申請”的程序義務，《辦法》第十七條規定的是“禁止”的實體義務，兩部法律規范設置的罰則針對的是兩種不同違法行為。實踐中，監管部門應針對不同的違法行為依據相應的法律規范進行處理。（江蘇省鎮江市食品藥品監督管理局  王滌非）

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