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經營資格審驗制：規范藥品營銷的 “殺手锏”
- 作者：桂英達
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 10:39
藥品生產經營企業的營銷人員是連接藥品產銷和使用環節的重要角色。當前，在藥品營銷領域尚存在諸多亟待解決的問題，藥監部門應通過健全監管制度，規范藥品營銷行為，當前的一個重點就是加強對企業營銷人員的監管。
哪些人員的資格需要審驗
企業營銷人員包括中間商和自由人。所謂中間商是指藥品生產經營企業的醫藥代表、區域代理商、業務員等從事相對獨立的藥品經營活動并以藥品銷售利潤為主要經濟收入的營銷人員。自由人是指主要以鄉鎮衛生院、村衛生室和城鄉個體診所為銷售對象的藥品營銷人員。兩者的共同特點是直接享受藥品生產或經營企業供貨的最低價格，一般不領取薪金收入，靠獨立的營銷方式賺取藥品利潤。對中間商和自由人經營資格進行審驗，有助于規范藥品營銷活動。
中間商和自由人是近年來藥品生產經營企業通過公開招聘或由于企業改制而形成的一個特殊群體。很多企業通過這個群體的營銷活動實現了迅速占領市場的目的；這個群體的規模及其在藥品市場營銷中占有的份額也在不斷擴大，對藥品市場起著較大的影響和作用。
中間商和自由人在推廣新藥、活躍市場及保障缺醫少藥地區藥品供應等方面起到了一定的積極作用。但是，由于企業對其在全國各地聘用的營銷人員的管理鞭長莫及，加之現有的法律法規對此缺乏有效的規范，使中間商和自由人在一定程度上處于無序的狀態，導致藥品營銷活動中產生種種違法違規現象。因此，藥監部門亟須將中間商和自由人的營銷活動納入監管視野，通過審驗經營資格的方式，規范其經營活動。
資格審驗的必要性
目前，藥品消費的80%來自醫療機構用藥。因此，醫療機構自然成為中間商和自由人開拓市場的主要方向。隨著醫藥體制改革和營銷模式的變化，藥品市場競爭日趨激烈，醫療機構的進藥渠道也呈現多渠道、多元化的趨勢，它們除了從藥品生產經營企業購進藥品外，也通過中間商和自由人購進藥品，而通過后者購進藥品的渠道在藥品產、供、銷、用鏈條上尚屬監管盲區，存在諸多違法違規現象。實行資格審驗可加大對下列違法行為打擊力度。
違法經營藥品。確經藥品生產企業聘用和委托授權，并經過上崗培訓的中間商和自由人，具有合法的經營資格；即使同時受聘于不同企業，也可視為合法的兼職。但是，有相當一部分中間商和自由人未經藥品生產企業正式聘用和委托授權就從事藥品營銷活動，屬違法經營；另外，一部分企業營銷人員未經培訓就上崗從事營銷活動，屬不規范經營行為。
經營假劣藥品。目前，一些制假售假團伙利用中間商生產和銷售假劣藥品。一些中間商或自由人經銷的藥品系假冒正規藥品生產企業名稱的假藥；有的假藥經產地藥監部門協查，根本就沒有藥品包裝上標示的生產企業。
無證經營藥品。自由人多數活躍在城鎮和農村的基層醫療機構，他們中有些人是多年從事藥品營銷活動的藥販，有些是藥品生產經營企業的下崗職工，其中一部分已經有了相對合法的身份。有些人從事藥品經營活動多年，已形成較大的經營規模，經營品種達數百種。自由人對藥品業務熟、路子廣，即使基層醫療機構進貨時索要正規發票，他們也能從企業買來“正規”發票。這種現象在一定程度上增加了藥監部門對此類營銷活動監管和查處的難度。
藥品養護不規范。中間商或自由人為了能在醫療機構進貨時以最快的速度供貨，一般都在其活動區域內設有藥品儲存點。這些地方的藥品保管和養護條件很難達到規范的要求，有些藥品被存放在潮濕臟亂的地下室甚至廁所，藥品養護極不規范，根本無法保證質量。
非法手段促銷。通過“做臨床”促銷藥品是中間商常用的營銷手段。“做臨床”的實際含義是通過給醫療機構有關人員回扣或其他利益的形式促進藥品銷售。醫療機構內涉及藥品購進和使用環節的相關人員，包括處方統計、財務人員和醫生都成為中間商“做臨床”的對象。盡管修訂的《藥品管理法》明確規定“禁止給予、收受回扣或者其他利益”，但回扣現象依然較為普遍，即使醫療機構通過招標形式購進藥品，也不能從根本上解決問題。此類現象的存在不僅造成了藥價虛高等問題，也給藥監部門造成了取證難、查處難等問題，客觀上給假劣藥品乘虛而入創造了便利條件。
資格審驗的途徑
經營資格審驗制是對中間商和自由人實行有效監管的管理方式或手段。應當強調的是，不能借經營資格審驗抬高企業產品進入市場的門檻，更不能濫用職權搞地方保護。經營資格審驗制應遵守《行政許可法》的有關規定，并與衛生、物價、工商部門積極配合，得到醫療機構的支持。
提供資質證明。藥品營銷人員向藥監部門提供以下資質證明材料：1.加蓋企業公章的藥品生產或經營許可證、營業執照復印件；2.企業聘書和委托授權書；3.營銷人員的培訓證明；4.營銷人員本人身份證及學歷證明（含復印件）及聯系電話；5.企業相關部門負責人姓名及聯系電話；6.企業產品目錄或經營范圍；7.具體營銷品種及價格或經營品種范圍；8.銷售單位及營銷模式等。
審核驗證資料。藥監部門在收集齊備資料后應保留一定的時間（一周左右），以便核實資料的真實可靠性。審驗資料應以相關法律規定為依據，對營銷人員未經培訓或培訓內容不符合要求的，可由本地藥監部門組織培訓，培訓時間、頻度及內容根據具體情況酌定。核實資料需注意與藥品生產經營企業所在地藥監部門聯系。
建立審驗登記。對資格審驗合格的企業營銷人員，藥監部門應進行登記，填寫驗資登記表并建立檔案，審核單位須在登記表上簽署意見并加蓋驗資專用章。醫療機構應以藥監部門簽署的意見作為是否購進相關企業藥品的參考條件。藥監部門應定期與醫療機構溝通相關信息，共同把好藥品購進關。
進行跟蹤監督。藥監部門應對已進入轄區內的藥品營銷人員是否通過資格審驗進行檢查，對其是否規范經營實施跟蹤檢查，并幫助醫療機構識別藥品真偽，發現違法行為應及時與相關部門做好協查。此外，藥監部門要幫助合法經營的藥品營銷人員建立符合GSP標準的藥品儲存點，保證藥品保管養護符合要求。對藥品營銷人員的違法違規行為，藥監部門要建立不良行為記錄，并及時向企業及其所在地藥監部門反饋信息。
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