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國家食品藥品監督管理局要求加強疫苗流通監管
- 作者：趙玲
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:36
國家食品藥品監督管理局要求加強疫苗流通監管
立即開展疫苗質量專項督查
暫停銷售使用浙江普康公司部分批次甲肝減毒活疫苗
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2005年06月30日
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據中國醫藥報北京訊 記者趙玲報道 國家食品藥品監督管理局6月29日發出緊急通知，要求各省（區、市）藥品監督管理部門加強疫苗流通監管。
安徽省泗縣大莊鎮群體接種甲肝疫苗事件發生后，國務院領導高度重視，溫家寶總理、吳儀副總理都作了重要批示。為進一步貫徹落實國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》，切實加強對疫苗流通的監管，堅決杜絕此類事件再次發生，國家食品藥品監督管理局發布《關于加強疫苗流通監管的緊急通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》要求各省（區、市）藥品監督管理部門立即開展一次疫苗質量專項監督檢查工作，重點檢查違規生產、經營疫苗和過期失效疫苗問題。對發現有質量問題的疫苗產品，應就地封存，并依法予以嚴肅處理。嚴禁不合格的疫苗流入使用單位。
《通知》提出，要嚴格按照國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》和《關于印發〈疫苗經營監督管理意見〉的通知》要求，進一步加強對疫苗經營的監督管理。凡是《藥品經營許可證》未加注疫苗經營范圍的藥品經營企業，一律不得從事疫苗經營活動；嚴格執行《疫苗經營監督管理意見》（以下簡稱《意見》）規定的準入條件。對達不到要求的，不得批準其開展疫苗經營業務；加強對疫苗經營企業的監督檢查。按照
《意見》要求，重點檢查企業疫苗質量管理制度的執行情況、設施設備的運行狀況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況。對檢查中發現的問題，應要求企業立即整改，限期不改或達不到經營條件和要求的應取消其疫苗經營資格。
《通知》同時要求，要加強對接種疫苗的一次性使用無菌注射器質量的監督檢查。各地要嚴格執行《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，組織對接種疫苗使用注射器情況進行檢查。使用單位要嚴格產品質量驗收和登記制度，確保每批產品能追查到進貨來源，不得重復使用。嚴禁質量不合格無菌注射器產品流入接種疫苗使用單位。
《通知》要求各級藥品監管部門一定要對安徽省泗縣發生的疫苗接種事件深刻反思，對疫苗接種發生的群體性不良事件和疫苗生產經營違反法律法規的行為，按照有關規定及時報告，依據職能做好應急處置工作，依法嚴肅處理。同時，要采取有力措施，配合有關部門妥善處理好相關工作。
又訊記者趙玲報道國家食品藥品監督管理局6月27日下發了《關于暫停銷售和使用浙江普康生物技術股份有限公司部分批次“甲型肝炎減毒活疫苗”的緊急通知》，決定在全國范圍內暫停銷售和使用浙江普康生物技術股份有限公司生產的5批次甲型肝炎減毒活疫苗。
這5批次甲型肝炎減毒活疫苗分別是：050107、050104、050201、050301、050305。國家食品藥品監督管理局表示，待有關部門出具相關藥品檢驗報告之后，再依法做出其他相應處理。
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