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　　藥品流通環節是保證安全、有效、質量均一的藥品到達消費者手中的重要階段。該環節涉及的法律規范有《藥品經營質量管理規范》（GSP）《藥品流通監督管理辦法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發布標準》《藥品召回管理辦法》《藥品進口管理辦法》以及《互聯網藥品信息服務管理辦法》。

　　1992年3月18日，原國家醫藥管理局在原試行的《醫藥商品質量管理規范》的基礎上進行了修訂，正式發布了《醫藥商品質量管理規范》（GSP），自1992年10月1日起實行。受原國家醫藥管理局推行GSP委員會的委托，中國醫藥商業協會于1993年6月組織編寫了《醫藥商品質量管理規范實施指南》，拉開了醫藥行業實施GSP的序幕。2000年4月，原國家藥品監管局發布《藥品經營質量管理規范》，2000年11月，又發布了《藥品經營質量管理規范實施細則》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》。

　　2015年5月18日，原國家食品藥品監管總局局務會議審議通過了《藥品經營質量管理規范》（第二次修訂）。

　　為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，原國家食品藥品監管總局局務會議審議通過《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》，自公布之日起施行。《藥品經營質量管理規范》經修改后全文重新公布。本次修改主要涉及三個方面的內容：一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求；三是根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　實施GSP會更好地促進藥品經營企業做到依法經營和依法管理，以保證經銷藥品質量，保護用戶、消費者的合法權益和人民用藥安全有效。GSP的指導思想體現在以下幾方面。

　　實行全過程的質量管理  藥品經營批發企業的經營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為市場調研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養護、介紹藥品、用藥指導、打包或裝箱送貨、質量查詢、藥品退調等。藥品質量綜合反映了所有這些工作環節質量管理的狀況和效果。

　　實行全員參加的質量管理  在質量管理的過程中，要保證工作質量和服務質量，核心是企業員工的素質和工作質量。所以必須抓好質量意識教育，同時實現規范化管理。制定各級質量責任制，明確工作程序、標準和質量要求，規定每個崗位的任務、權限，各司其職，相互配合。

　　實現全企業的質量管理  企業的各個部門都要涉及質量管理，因此要求各部門在發揮各自職能的同時，又互相協調一致。企業各層次都有自己的質量管理活動，執行各自的質量職能，進行具體的業務管理，完成具體的工作任務，組成完整的質量管理體系。

　　動態的管理過程  藥品經營過程是一個動態的過程，因此必須對藥品質量進行動態的管理。實施GSP不可能一蹴而就，必須分階段、分步驟實施，包括對總體實施計劃和各個階段的實施目標及其完成期限的分解，定期對事實情況檢查審核，糾正偏差，及時反饋。

　　全循環的質量管理過程  質量管理程序是一個“閉路循環”，任何開口式的管理都是不完善的。這個循環過程的運作動力來自于藥品用戶對質量不斷提高的需求，而循環本身對用戶不斷提高的質量需求具有很高的敏感性，并能及時調整自己的運作，以便盡可能地滿足用戶的要求。

　　（本文摘編自《藥品安全監管實務》，中國醫藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責任編輯：齊桂榕）

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