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廣東食品藥品監管局部署2008年醫療器械生產企業監督檢查計劃
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:40
據SFDA網站訊為加強醫療器械生產企業的監督檢查，突出重點，提高監督效果，廣東省食品藥品監督管理局部署了2008年醫療器械生產企業監督檢查計劃。
指導思想是：以全方位監督與進一步深化企業質量信用等級評定相結合，推進企業誠信自律，完善質量保證體系建設，提高監管能力和水平，規范醫療器械生產秩序為目標。全面貫徹《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作意見》（粵食藥監械〔2007〕142號）。認真總結醫療器械專項整治工作經驗，鞏固醫療器械專項整治成果，以制度建設為重點，全面推進醫療器械生產企業監督管理工作。
對醫療器械生產企業實行質量信用分類監管，以質量信用等級為日常監督檢查原則。對符合A級質量信用企業條件的，年內可以免予現場檢查或只進行有針對性的監督抽查；對符合B級質量信用企業條件的，年內不得少于一次現場檢查，主要檢查企業以往發現問題的糾正情況；對符合C級質量信用企業條件的，每季度實施一次現場檢查，加強現場指導，督促整改。
將列入國家重點監管目錄和廣東省2008年重點監管產品目錄的產品，近兩年受到行政處罰、投訴、舉報的企業，對2007年度及2008年內有產品質量抽查和潔凈區環境監測不合格的企業，二類6826物理治療及康復設備類的產品說明書、標簽和包裝標識等列為2008年醫療器械生產企業監督檢查重點范圍。
檢查重點內容是：原材料采購環節，原材料的采購必須可追溯、對供方有評估，有國標、行標的要求的原材料必須采購符合國標、行標的產品；過程控制環節，特別是特殊過程和關鍵工序的必須做驗證，制訂相應的控制文件或作業指導書，檢查特殊過程和關鍵工序的工藝文件和記錄；依法檢驗，主要原材料的進貨檢驗和出廠檢驗。
監督檢查措施具體，要求對監督檢查過程中，發現企業質量保障能力及執行醫療器械相關法規存在缺陷的，一律責令限期整改；對質量管理體系關鍵環節失控的，一律停產整頓；對有違法違規行為的，依法嚴厲查處。
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