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江蘇省食品藥品監管局扎實開展醫療機構制劑再注冊工作
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:40
據SFDA網站訊 為進一步規范醫療機構制劑申報和審批工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局印發《關于開展全省醫療機構制劑再注冊工作的通知》，對全省醫療機構制劑批準文號3年以上、需要繼續配制的品種開展再注冊工作。通過開展全省醫療機構制劑再注冊工作，淘汰一批質量無保證、存在安全隱患的品種或市場上已有供應的藥品；逐步建立全省醫療機構制劑數據庫，為下一步提高制劑質量標準、整頓同方異名工作打好基礎，確保醫院制劑安全有效。
按照職責分工，省食品藥品監督管理局統一組織實施本次醫療機構制劑再注冊工作，辦理再注冊手續；負責組織對再注冊過程中發現的重大問題進行有因核查。各市食品藥品監督管理局負責本轄區內醫療機構制劑再注冊資料的受理、審查；對轄區內的醫療機構進行現場核查，并在規定期限內將資料報送省認證審評中心。省認證審評中心負責對各市局上報的資料進行審核，必要時組織專家進行技術審評，并進行整理、歸檔，建立起全省醫療機構制劑注冊數據庫。
此次醫療機構制劑再注冊工作自2008年9月11日開始至2009年2月28日結束，分制劑配制單位準備申報，市局受理、審查，省認證審評中心對資料審核、整理建檔，省局審批四個階段進行。江蘇省食品藥品監督管理局明確規定，醫療機構制劑配制單位要如實、全面填報制劑規格、處方、工藝、質量標準、說明書；如有變更未獲批準的，按補充申請要求將有關資料一并上報。配制單位有責任查詢所報品種在市場上是否有供應，并說明同類品種的供應情況，如有同類品種上市，應說明所報制劑在規格、處方和臨床使用方面與市場供應藥品有何區別，并作出書面承諾。不具備配制條件的，原則上制劑品種不予注冊，但申請了委托配制的中藥制劑，提供委托配制批件后，準予再注冊。在規定時限內未提出再注冊申請或經審查不符合再注冊要求的品種，將注銷醫療機構制劑批準文號。
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