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四部門合力推進新修訂藥品GMP加快實施<br>七項措施鼓勵和引導藥品生產企業盡快過“關”
- 作者：王春梅
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:51
據中國醫藥報北京訊 記者王春梅報道 1月8日，記者從國家食品藥品監管局獲悉，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部門《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》已正式印發。在堅持“標準不降低、時間不放寬”的要求下，四部門推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
2011年3月1日新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施以來，各地區、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產企業已經率先通過認證，發揮了良好的示范帶頭作用。但從總體來看，距離預期目標仍有較大差距，特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。
為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP，四部門推出以下七項措施：一是鼓勵藥品生產向優勢企業集中。對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度。二是鼓勵優勢企業盡快通過認證。例如，對已通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業，通過優先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。三是限制未按期通過認證企業的藥品注冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。四是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自 2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP證書的，藥品監管部門一律不批準其藥品委托生產申請。五是充分發揮價格杠桿作用。對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家藥品監管部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。六是實行藥品集中采購優惠政策。例如，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段。七是支持企業藥品 GMP改造項目。通過產業振興和技術改造專項等方式，對企業新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調動企業實施改造的積極性。
在通知中，四部門要求各級藥品監管、發展改革、工業和信息化、衛生行政部門通過加強各項政策的協調配合，形成政策合力。同時，要建立跨部門的領導小組或協調會議機制。要加強行業管理和運行監測，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策，在當地政府統一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩定。
（鼓勵藥品生產企業盡快達到新修訂GMP的七項措施詳見《中國醫藥報》2013年1月9日2版）
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