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福建醫療器械監管效率提升<br>安全狀況平穩有序
- 作者：陳素娟、肖自垛、
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:52
據中國醫藥報福建訊 記者陳素娟 通訊員 肖自垛 謝秀萍報道 今年上半年，福建全省共完成對12家企業的《醫療器械生產企業許可證》、78張第二類《醫療器械產品注冊證》和25份醫療器械廣告的核發，對37家生產企業組織開展了質量管理體系考核和2家無菌器械生產企業質量管理規范監督檢查，未發現違法違規生產行為，醫療器械安全狀況平穩有序。
福建省局于2013年5月出臺《福建省醫療器械生產經營檢查員管理辦法（試行）》，組建了醫療器械生產、經營環節省市縣三級監督檢查員隊伍。為明確企業管理者代表的職責，強化質量管理體系的地位和作用，福建省局還制定了《福建省醫療器械生產管理者代表管理辦法（試行）》，促使企業提高質量體系管理水平。
得益于醫療器械監管信息平臺的建立和運行，福建省器械監管工作效率大大提高，實現了全省系統醫療器械審批和日常監管信息實時在線監督和共享。福建省局運用全省系統醫療器械法規在線考試系統，進一步強化行政相對人對醫療器械法律法規的學習，推進全省系統醫療器械監管水平科學化。同時，該局將生產許可、日常監管、專項檢查和《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施等相結合，著手建立醫療器械生產企業信用管理和分級監管制度，開展了生產企業信用評定分級監管。
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