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宜昌市食品藥品監管局推行醫療器械生產風險控制模式
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:23
2010年以來，湖北省宜昌市食品藥品監督管理局以“監管與發展”為主題，加大對醫療器械生產企業監管力度，著力建設安全可控的風險防控機制。
一是實行風險等級分級。按照《醫療器械分類目錄》，將全市13家生產企業的產品劃分為四個風險等級，其中四級為最高風險等級。
二是確定風險控制點。根據產品風險等級，確定其風險控制點和監管頻次。
三是明確監管頻次。在認真執行省局年度日常監管方案的基礎上，實行23466監管模式。即對四級風險產品生產企業每2個月檢查1次，對三級每3個月檢查1次，對二級每4個月檢查1次，對一級每6個月檢查1次，對全市醫療器械生產質量每6個月組織1次綜合分析。
四是開展質量分析。組織生產企業每半年進行一次生產質量分析，對各企業生產情況、主要問題、產生原因、典型案例、整改措施進行匯總，形成綜合分析報告。
五是推進不良事件監測。建立生產企業、使用單位及科研機構的溝通平臺，推進醫療器械不良事件監測工作，查找和規避產品風險，促進企業健康發展。
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