注重上市后管理 醫療器械召回增強企業耐力
- 作者：王朝選
- 來源：跨國高新技術產業導報
- 2014-09-06 09:31
從初稿到最近公布的征求意見稿，《醫療器械召回管理辦法》的制定工作歷經３個春秋，醫療器械召回制度雛形終于浮出水面。針對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將確立的召回制度無疑將對醫療器械行業嚴把質量關、提高集中度產生深遠影響。
“《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》的公布，將使醫療器械生產企業更加重視產品上市后的管理，積極發現產品問題并主動糾正或召回有問題的產品，讓醫療器械使用更加安全。”近日，國家食品藥品監督管理局公布《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，業內人士反應不一，上述觀點是其中具有代表性的觀點。但也有人擔心國內不少醫療器械企業難以承受召回之重，對醫療器械召回存在一些顧慮。
業內專家指出，從行業責任看，召回制度的建立是不可改變的方向。當前國內醫療器械產品供過于求、質量參差不齊，即將確立的醫療器械召回制度無疑將對醫療器械行業嚴把質量關、提高集中度產生深遠影響。
注重產品上市后管理
“收集已上市醫療器械的投訴和嚴重不良反應報告并采取適當的糾正行動消除產品缺陷，是醫療器械生產企業對其產品進行上市后管理并改進的重要環節。”美敦力中國區注冊和法規事務總監王宇紅告訴記者，醫療器械是一種特殊的商品，其本身可能具有的某些設計或質量缺陷在產品上市之初很難發現，只有在實際使用過程中對產品質量和不良反應進行不間斷的、系統的監測和研究分析，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后采取預防和糾正行動消除缺陷，從而提高醫療器械的質量，最大程度保證患者的安全和健康。
王宇紅還表示，醫療器械質量管理體系國際標準ＩＳＯ１３４８５對產品檢測、分析和改進有相應的要求，建立并保持有效的質量管理體系可以保證產品持續滿足客戶需求，并適應相關法律法規的要求，是醫療器械生產企業持續發展、保證產品質量的基礎，因此全面推行與國際標準接軌的器械質量管理體系，成為國內醫療器械行業當務之急。
除企業加強產品的上市后管理外，政府有關部門應進一步加強對醫療器械產品的監管。有企業界人士表示，相對于產品上市后的召回管理，政府更應該加強產品上市前的審批。湖南老百姓醫藥連鎖有限公司董事長謝子龍認為，目前醫藥器械監管存在三大問題：由于《醫療器械監督管理條例》及相關法規的滯后和缺乏可操作性，醫療器械的某些領域成為監管“軟肋”；醫療機構醫療器械使用和管理比較混亂，醫療機構在醫療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題不能得到有效規范和及時處理；違法、虛假醫療器械廣告泛濫，由于現行法規還不完善，無法對違法醫療器械廣告進行有效的管理和查處。
征求意見稿有待完善
王宇紅認為，雖然制定《醫藥器械召回管理辦法》的目的是為了加強監管，但面對國內醫療器械行業發展尚處于初級階段，企業質量管理體系和產品上市后管理不完善的狀況，更應該注重對行業和企業的引導。應更多考慮醫療器械產品銷售使用和需要持續改進的特點，在投訴信息收集、健康風險評估和召回計劃制定實施等方面的細節規定上要有適合各種情況的可操作性。歐美發達國家的醫療器械召回制度或有可供借鑒之處。
據了解，近日公布的《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》雖然與歐美一些國家的法規對召回的定義、召回分級的準則大致相同，但在細節上仍有較大差別。例如，加拿大衛生部的投訴處理和召回指南對企業如何收集分析投訴，進行健康風險評估，進而主動糾正或召回有缺陷產品有非常系統詳細的要求，而非僅有籠統的原則。歐美國家的法規大多強調召回是企業的自愿行為，企業可以根據健康風險評估和產品使用銷售的實際情況制定合理的召回方案，而不是簡單地要求在幾天內停止銷售使用，因為在多數情況下，糾正或召回不是停止銷售或收回產品，而是警示、檢查、替換零部件等。
增強企業“長跑”耐力
據了解，在２００７年國內醫療器械不良反應報告的各種來源中，只有４．１％來自身為召回主體的醫療器械生產企業。這表明不少生產企業還存在顧慮，擔心產品一旦召回可能毀了產品、品牌甚至整個企業。
醫療器械召回制度即將確立，有關行業協會的專家和企業界人士表現出一定的擔憂。深圳市醫療器械行業協會會長陶篤純表示：“醫療器械生產企業必須在研發、生產、銷售、服務等環節步步留心，不能讓產品出現安全隱患，尤其應對客戶管理環節提出更高的要求，一旦發現安全隱患必須能迅速有效地作出反應，使可能發生的危害降低到最小程度。這個要求相當高，目前我國大多數醫療器械企業還很難做到。”
企業界人士則擔心，國內醫療器械生產企業能否承擔召回之重。據了解，產品召回對醫療器械生產企業銷售的影響非常大，尤其是大型醫療器械，可能影響到企業年銷售額的一半甚至更多。而且，“由于國內醫療器械生產企業普遍規模較小，不少企業難以承受召回帶來的損失，小企業甚至可能因此而破產”。
此外，醫療器械召回在操作上存在一定難度。首先是渠道。對通過直銷方式銷售的產品，企業一般都能保存完整的客戶檔案或有多種渠道與客戶保持較密切的溝通，召回相對容易實現。但是，對通過分銷渠道銷售的小型器械，企業很難得到完整的客戶檔案，召回實施就比較困難。其次，大腦、心臟的植入性醫療器械一旦使用就無法召回，否則可能帶來致殘或致死后果。
不過，業內人士都認為，建立和實施醫療器械召回制度是社會經濟發展的必然趨勢。在一定程度上體現了企業的社會責任。２００２年４月，上海在國內率先實行醫療器械召回制度。上海市食品藥品監督管理局規定醫療器械生產和經營單位必須保持生產或經營記錄文件，對高風險醫療器械實施質量跟蹤管理和不良事件報告制度，一旦發現流通中的醫療器械存在危及安全的質量瑕疵，必須立即召回。２００５年１月，江蘇省４８家醫療器械生產企業共同發起倡議，承諾“一旦出現產品質量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”。
盡管產品的召回可能給企業帶來短期的經濟損失，但風物長宜放眼量，“事實證明，召回行為不僅沒有給企業帶來負面影響，反而能夠進一步提升企業的社會形象。”王宇紅說，“召回制度可以增強企業‘長跑’耐力。”
背景鏈接：我國將建立醫療器械召回制度
近日，國家食品藥品監督管理局公布《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿將醫療器械召回定義為醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。
征求意見稿提出，已上市銷售的醫療器械存在以下安全隱患的應當召回：因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發人體傷害的；不符合有關醫療器械法規的規定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的。
根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，醫療器械召回分為３個級別：一級召回，即使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害；二級召回，即使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回，即使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
醫療器械召回陣痛難免
近日，國家食品藥品監督管理局公布《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，這再次引起人們對醫療器械關注的熱情。醫療器械召回制度在我國的最后確立指日可待，這對國內醫療器械生產企業而言，無疑有著更為深遠的影響。
召回已成為國外醫療器械企業的慣常做法，但國內企業依然對“召回”二字諱莫如深。產品出現問題，國內企業通常采取調換、修理或適度賠償的方式處理，而不會主動召回。
個中原因有三。一是認識問題。產品一旦召回，就等于承認自己的產品質量有問題，豈非自己打自己臉？二是現實原因。雖然我國醫療器械行業的技術水平不斷進步，但與國外相比仍有很大差距，企業規模小，難以承受召回所帶來的損失。三是很多國內醫療器械生產企業并未建立完備的質量追溯機制和完善的客戶服務體系，很難實現有效的召回。
事實上，從強生、美敦力等國外企業的召回機制看，召回雖然在短期內對企業盈利造成一定影響，但從長遠看，是企業對社會負責的表現。在最大程度保護患者利益的同時，企業也賺回了名聲和潛在市場，幫助企業塑造良好的社會形象。
國內醫療器械生產企業普遍規模較小，召回可能帶來的損失是許多企業難以承受的，小企業甚至可能因此破產。美國眼力健公司就因為召回一款問題護理液而導致當季銷量大跌７２．５％，直接損失高達２７００萬美元。從這個層面上看，很多企業或許很難承受召回之痛。
但是，召回機制的建立和實施是不可改變的方向。加強國內醫療器械行業的自主創新能力，提高生產技術水平，在此基礎上進一步提高行業集中度，優勝劣汰，才是促進行業健康發展的根本所在。
建言：保護消費者利益應是醫療器械召回主題
近日，國家食品藥品監督管理局就《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見和建議。經仔細研讀，筆者認為其中對公民權益或者消費者、患者權益保護不力，建議補充有關條款保護公民的人身財產權益不受侵害。雖然《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》第四條明確把“已造成人身傷害”作為醫療器械召回的一種法定條件，但后續的相關規定沒有銜接上。
醫療器械使用直接關系到消費者和患者的人身和財產安全，其質量隱患對廣大消費者和患者的人身和財產安全造成極大威脅。不合格產品往往是在使用過程中被發現的，消費者和患者往往是不合格醫療器械的第一發現人和受害人。因此，醫療器械的召回離不開消費者和患者參與。同時，不合格醫療器械對消費者造成人身和財產損失的，生產企業必須依法承擔賠償責任。此外，還應鼓勵社會公眾積極參與發現、舉報、投訴、糾正不合格醫療器械的行動中來，對發現和舉報不合格醫療器械做出貢獻的公民和組織應當予以獎勵。
基于此，筆者建議《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》作一些修改或完善。
總則部分增加一條：消費者和患者在使用醫療器械過程中，發現購買使用的醫療器械存在安全隱患的，或者因不合格醫療器械、存在安全隱患的醫療器械造成人身傷害的，有權利向醫療器械經營者、生產者提出投訴或建議召回，并有權利向藥品監督管理部門舉報、投訴或建議召回。
公民、法人和其他組織發現經營、使用的醫療器械存在安全隱患的，有權利向藥品監督管理部門舉報。國家對舉報不合格或者存在安全隱患醫療器械的有功人員進行一定的物質獎勵。
第四章責令召回部分增加一條：藥品監督管理部門對消費者和患者對醫療器械安全隱患的投訴、召回建議，應當進行調查、評估，經評估確實的，責令生產企業召回，并告知消費者和患者。經過評估不存在安全隱患的，應當向當事人說明情況。東博
聲音
中國醫藥保健品進出口商會醫療器械部主任蔡天智：
任何產品都不可能完美無缺，隨著科技的進步和研發的深入，發現缺陷很正常。我們應該拋棄以往對召回的偏見，召回不等于給企業產品打上不良印記。召回制度的執行是企業履行社會責任、注重企業誠信的要求，醫療器械召回步入常態實際是企業產品逐漸完善的過程。
華福醫用器材有限公司董事長王維文：
上檔次、上規模的醫療器械生產企業施行產品召回應該問題不大，但那些檔次規模“上不來又下不去”的企業靠自己召回很難。而這些“上不來又下不去”的企業中有些是具備自主創新能力的成長型企業，若因此被淘汰有點可惜。
深圳市醫療器械行業協會副秘書長于敬哲：
雖然處于成長期并希望繼續發展的企業可能因召回而被迫退出，這對整個產業發展而言非常可惜，但那些不重視質量、寄望于“短平快”賺快錢的企業確實應該被淘汰。(賀彩麗)
案例
●２００５年７月，美國百特公司自愿在世界范圍內召回所有ＣＯＬＬＥＡＧＵＥ容量百特輸注泵。經國家食品藥品監督管理局調查，該產品在中國共銷售５臺。
●２００６年１月，美國波士頓科學公司宣布在全球范圍內召回大約４萬套Ｆｌｅｘｔｏｍｅ血管成形氣囊設備，該設備用于治療被堵塞的冠狀動脈。
●２００６年５月，博士倫公司宣布從全球市場永久性召回潤明水凝隱形眼鏡護理液。此前有多則報告稱該產品可能引發一種極為罕見的眼部感染癥。
●２００７年４月，國家食品藥品監督管理局責令西安西京醫療用品有限公司召回其生產的希健醫用牌人工心肺機體外循環管道產品。
●２００７年４月，ＧＥ醫療集團報告國家質檢總局，召回通用電氣醫療ＯＥＣ工廠生產的可能存在潛在缺陷的產品。
國際傳真:企業是主體 政府來監控
美國加拿大醫療器械召回制度介紹
美國、加拿大等國家開展醫療器械監督工作較早，對召回工作極其重視，積累了不少實際經驗，制定了相關法律法規。我國可從中借鑒相關經驗，加快我國與國際醫療器械監管環境接軌。
在美國和加拿大，醫療器械出現以下情況要召回：產品可能對健康產生危險；產品的有效性、安全性以及性能特性與生產商、進口商主張的要求不符，或者產品存在缺陷及潛在缺陷；不符合醫療器械法規規定。
醫療器械召回的啟動主要有３種類型：產品生產商或銷售商自覺自愿發起；政府部門發現某種產品存在問題，以警告信的形式通知相關企業要求其召回產品；如果企業不配合或不響應政府部門的召回建議或要求，政府部門則通過法律途徑強迫企業召回產品。大量事實證明，政府部門和企業的通力合作是最可靠和最快速的召回方法。但具體操作過程中，政府部門和企業有明確的職責分工。
企業職責
企業必須對生產、銷售記錄進行數據和信息保存，同時保存與產品安全性、有效性相關的問題報告和客戶投訴記錄，以及對產品問題采取的所有行動記錄。
企業必須制定一份書面的調查問題程序，詳細描述處理問題或事故的主要步驟。該程序還必須確定相關人員，明確每個人的作用和職責，解釋如何保存以及如何評估這些報告，并且還要詳細說明完成相關調查的時間。問題調查程序可以幫助企業決定是否啟動召回程序，判定召回對保護公眾健康和生命是否必要。
然后是實施產品召回。負責產品召回工作的企業往往是對被召回產品的生產、進口或者銷售負主要責任的企業，遵循“誰注冊產品由誰負責該產品召回工作”的原則。
相關法律要求企業必須制定書面召回程序，詳細描述召回時所采取的具體步驟，明確負責召回的工作人員及其作用和職責，設定執行召回的渠道、信息聯絡方法、召回時間表等，指導召回策略的實施。召回策略是一份詳盡的召回程序實施計劃，要明確召回的深度、有關召回的聯系、召回效力的檢查和庫存控制。
為避免不必要的延時，相關法律規定，企業要給當地有關政府部門提供召回信息，主要是召回啟動報告、召回進展報告和召回結束報告。此外，企業必須提交另一份報告，表明企業將采取何種措施解決存在的問題或阻止相同問題再次發生。當有關政府部門認為需召回的產品確實已從市場上召回，并且企業已經采取適當的處理和修正措施時，召回工作才被同意結束。
政府職責
政府的職責主要有以下４個方面：一是依據醫療器械相關法規提供詳盡的、可操作的召回指導方案（方針），其中對召回或事故等級的分類進行定義，此外還要求企業制定召回計劃和程序。
二是監督、評估企業召回工作。召回期間，有關政府部門主要負責監控企業召回的效力。企業召回工作完畢后，有關政府部門要確認召回產品的處理情況，調查產品產生缺陷的原因。涉及最高等級的召回時，有關政府部門還會加大監督力度，確保每一個存在缺陷的產品都被召回。
三是提供科學有效、具有操作性的指導意見。企業第一步往往與最近的相關政府部門取得聯系，在需要時，政府提供技術支持，指導企業如何有效召回產品。
四是必要時向公眾公開產品的召回信息。如果企業的召回聯系工作做得不充分、不恰當或不及時，有關政府部門在相關法律的授權下告知公眾關于產品的召回信息。
從上面的簡要介紹中可以看出，美國和加拿大的醫療器械召回均由企業發起和具體實施，政府作為一個監督檢查部門對其召回工作進行必要監控，主要還是鼓勵企業自覺自愿地進行產品召回。(王樂菲 周瀅)
(責任編輯：)
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