湖州南潯開展醫(yī)療器械專項檢查
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整 涉及31類產(chǎn)品
1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)...安徽省藥監(jiān)局召開2025年第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會
近日，安徽省藥監(jiān)局組織召開2025年第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會。【詳情】【以高質(zhì)效檢查助力高質(zhì)量發(fā)展】海南：三措并舉優(yōu)化醫(yī)療器械檢查體系
在海南自由貿(mào)易港建設帶來的發(fā)展機遇下，海南省藥品查驗中心緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，探索“監(jiān)管嚴控、服務賦能、人才支撐”共同發(fā)力的醫(yī)療器械檢查新路徑，為新時代醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同...【詳情】2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥入圍名單已正式公布 湖南省7家單位成功入選
2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥入圍名單已正式公布 湖南省7家單位成功入選【詳情】2025年江西醫(yī)療器械抽檢工作獲國家藥監(jiān)局通報表揚
2025年江西醫(yī)療器械抽檢工作獲國家藥監(jiān)局通報表揚【詳情】廣東省藥監(jiān)局部署新修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施
廣東省藥監(jiān)局部署新修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施【詳情】天津市藥監(jiān)局第一監(jiān)管辦開展醫(yī)療器械應急演練
天津市藥監(jiān)局第一監(jiān)管辦開展醫(yī)療器械應急演練【詳情】聚勢賦能擘畫長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新圖景——國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心成立五周年回眸
在長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略引領下，一幅醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的壯闊圖景正徐徐展開。【詳情】福建省醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲國家藥監(jiān)局三項通報表揚
福建省醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲國家藥監(jiān)局三項通報表揚【詳情】《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2025）》發(fā)布
2026年1月9日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2025）》。【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術廣泛應用、全球監(jiān)管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》對現(xiàn)行要求進行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴充至15章132條。《規(guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進行了“一對一”精準指導和深入交流。【詳情】安全與創(chuàng)新兼顧 機遇與挑戰(zhàn)并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及質(zhì)量監(jiān)管的影響
為保障醫(yī)用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【詳情】構建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設備安全風險——淺析FDA《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標實施中的機遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標等同轉化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術要求上基本無...【詳情】近期醫(yī)療器械資訊速覽（2025.12.13—2026.1.9）
近期醫(yī)療器械資訊速覽（2025.12.13—2026.1.9）【詳情】尖端科技 賦能診療——2025年我國批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增長。2025年，共有73個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技...【詳情】高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺：發(fā)揮平臺協(xié)同優(yōu)勢 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2024年6月6日，平臺正式成立。平臺成立以來，有效整合“政產(chǎn)學研醫(yī)”各方資源，構建了協(xié)同創(chuàng)新的合作體系，不斷推動高端醫(yī)療裝備各細分領域核心技術問題研究，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制...【詳情】生物材料創(chuàng)新合作平臺：匯聚全鏈產(chǎn)業(yè)資源 精準破解轉化瓶頸
平臺成立于2021年4月15日，設有12個工作組和1個成果轉化示范基地，通過整合“產(chǎn)學研醫(yī)管”多方資源，在技術審評支撐、創(chuàng)新技術轉化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動三大關鍵方向持續(xù)發(fā)力，正在成為推動...【詳情】人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺：聚焦三大核心任務?構建開放合作生態(tài)
平臺成立以來，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提速、技術轉化鏈路打通、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)培育三大核心任務，以機制創(chuàng)新破解行業(yè)痛點，以技術突破賦能臨床應用，以生態(tài)構建激活發(fā)展動能。2019年...【詳情】鏈接臨床需求 釋放創(chuàng)新活力 ——“十四五”時期國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械亮點透視
“十四五”時期，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批呈現(xiàn)總量增長、區(qū)域集聚、產(chǎn)品聚焦的鮮明特征；放射治療、醫(yī)用成像設備、神經(jīng)和心血管手術器械、體外循環(huán)器械等細分領域成績亮眼。隨著政策紅利...【詳情】多重因素利好 內(nèi)窺鏡市場有望迎來新藍——今年前三季度我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場情況及分析
2025年前三季度，我國醫(yī)療器械終端市場規(guī)模顯著增長。醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為微創(chuàng)手術和精準診療的重要工具，市場規(guī)模在2025年前三季度同比增長20%，其中，硬鏡市場增速超14%，軟鏡市場更甚，...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉型?打造提質(zhì)新錨點
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術、大數(shù)據(jù)技術和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領域正朝著以數(shù)據(jù)驅動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅動下，公眾對于口腔健康的關注逐漸提升，牙科修復治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設備使用安全精準“打分”
隨著科技的進步，醫(yī)療設備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設備具有復雜性，醫(yī)療設備的使用安全管理對醫(yī)療機構來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務質(zhì)量實施的核心政策，以“以量換價、規(guī)范市場、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化資源配置”為目標。【詳情】加拿大及日本第三方機構參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
不同國家和地區(qū)的第三方機構參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機構對制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核結果可用于在美國、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】
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