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構建藥品安全質量管理評估體系與新價格機制

作者：張旭
來源：中國醫藥報
2014-09-06 08:59

    近年來，藥品質量安全問題逐漸成為醫藥行業持續、健康發展所面臨的最為嚴峻的挑戰之一，并越來越為社會各界所關注。根據美國藥典委員會藥品質量信息項目組的統計，不合格藥品每年在全球范圍內造成的經濟損失約合220億美元。不合格藥品在危害使用者健康的同時，還會削弱公眾對藥品的信心，削弱公眾對醫療體系的信心，增加了患者和醫療體系的負擔，而且這一點在發展中國家尤為突出。
    此外，到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護，這本來是中國企業走向國際市場進行“首仿”和做好品牌仿制的良好機會，但藥品質量的差異以及安全質量評估管理體系的缺失，導致了藥品質量問題越來越成為我國仿制藥品進入國際市場，參與國際競爭的桎梏。
    我國現階段的藥品市場中，藥品質量的差異性和不合格藥品給藥品監管、招標和價格部門的政策調控都增加了復雜性和挑戰性。而基本藥物制度實施后，如何平衡現階段醫療費用支出和確保治療、用藥和醫保水平則同樣考驗著決策者的智慧。不斷地加強質量管理，提升藥品質量成為擺在管理者和制藥企業面前的一項重要任務。

    完善質量體系才能確保藥品質量

    目前，越來越多的企業認識到，提高藥品質量不僅要了解藥品質量標準的差異和藥品本身質量的差異，更重要的是要研究因藥品質量管理體系的差異所造成的藥品質量的差異，而且此種差異又是可以被識別和驗證的。質量管理體系概念包括質量標準單一終端控制到強調制備工藝過程的控制和實現藥品質量體系全程控制的發展和提升。質量管理體系的概念是廣義的，不同于產品質量的概念。這是因為，第一，同樣是GMP認證合格的制藥企業，因為質量體系的差異，所生產藥品質量可能存在差異。因此，僅僅依靠對藥品成品成分的檢驗不能完全保障藥品質量的持續穩定性。藥品質量需要由一套完善的質量體系來保障。第二，藥品的質量保障工作應貫穿從生產到藥品上市使用的整個生命周期，涵蓋制藥價值鏈中的四個重要環節：生產、臨床驗證、藥物警戒、醫學信息與醫學事務。第三，制藥企業建立和維護質量體系需要大量的資金投入和專業知識。企業不僅是藥品質量標準的嚴格執行者，還應當成為不斷提高藥品質量的積極參與者。保證藥品質量和人民用藥安全有效是藥品生產企業的重要社會責任，每個企業都應該認真嚴肅地面對這一問題，采取有效措施，推動全行業不斷提升藥品質量。

    激勵與監管并重方能促使企業進步

    成熟的國際制藥市場發展經驗顯示，政府的各種激勵政策對制藥行業的發展至關重要。試想，如果企業在提高質量和創新方面的投入得不到回報，那么企業進一步增加投入的動力也就不復存在，行業的發展也必將走入惡性循環。因此，在中國要提升藥品質量，既需要企業的艱苦努力，也需要政府有力的政策扶持，其中價格方面的激勵政策尤為關鍵。自新醫改方案實施以來，按照“質量優先，價格合理”的原則，各地針對如何評估藥品質量問題也開展了一些探討與嘗試，但中國有近5000家制藥企業，其中有全球跨國制藥企業在中國的分部，有以國際市場為目標的外向型企業，有主要服務于國內市場為主的內向型企業。這些企業的成本結構、市場策略和定價策略都存在很大的差異。因此為政府制定藥品定價標準和價格調整政策帶來很大挑戰，同時由于缺乏統一的實施標準，也造成了對質量概念和質量標準的建議等內容的不一致，執行過程中困難很多。不斷完善藥品定價體系是一項艱巨的系統工程，需要醫藥行業利益相關者的共同參與。建立一套適合中國國情的藥品定價體系需要考慮多種復雜因素。醫藥行業多方利益相關者的共同參與可以為政策制定提供多方位的建議和反饋。
    正如全球范圍內許多藥品質量事件所證實的那樣，完全依賴自我報告，缺乏定期和不定期的現場監督不一定能確保實現藥品質量不斷提高的目的。建立并實施現場檢查機制以保證該評分系統的完整性，可以更好地實施為激勵提高藥品質量而設計的評分體系，激勵與監管并重方能促使企業不斷提高藥品質量。

    充分利用價格杠桿推動醫藥大國向醫藥強國轉變

    中國的醫藥產業正處于由醫藥大國發展成為醫藥強國的重要轉型期。轉型的成功取決于產業結構的完善，創新能力的增強和國際影響力的提升，而這些都需要企業大量的資金投入。價格政策是重要的產業政策，也是非常有效的引領行業發展的航向標。中國已經通過醫藥原料和制劑出口成為了國際藥品供應鏈中的重要環節。在合理價格和合理利潤的激勵下，通過更多的企業自發投資而帶來的中國醫藥產業水平的提升和藥品質量提高，將會使中國和全球的患者受益。
    在公平、公開、公正的大原則下，對符合資質企業生產的特定藥品，以區別于一般藥品的定價原則指定或調整價格可以鼓勵企業建立良好的藥品質量管理體系并嚴格實施，使企業為確保和提高藥品質量而不斷投入的人力物力得到合理回報，引領中國醫藥行業整體健康發展。區別定價，獎優罰劣也同時有助解決醫藥產能過剩問題。該政策是提高產業集中度和優勝劣汰，推動更多的企業積極參與藥品研發與創新、參與國際競爭，保證廣大人民群眾安全用藥的必要措施。而且區別定價政策與國家對醫藥行業的發展導向是一致的，與以提升藥品質量為目標的新版GMP等各項政策要求是一致的，與即將出臺的規范企業保證質量風險管理的措施是一致的，與先進企業的愿望和廣大群眾的利益與要求是一致的。
    藥品作為特殊商品，不能完全由價格來衡量，質量是關鍵。對于藥品的成本核算應該考慮多方面因素。現行藥品價格管理框架充分考慮了大多數公民有藥可用的最基本要求，但沒有充分考慮企業的研究與開發資金來源、不良反應監測和醫學信息服務成本等問題，沒有給企業創新留下足夠的生存與發展空間，對民族制藥企業的長期發展是不利的，同時也容易產生質量方面的隱患。