登錄|注冊
醫療器械部件是醫療器械嗎
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-25 22:02
[案情] A食品藥品監管局接群眾舉報，反映B企業無證生產醫療器械。執法人員赴現場檢查后，發現B企業在其無菌凈化車間生產一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件，但并未裝配成一次性使用無菌注射器。經調查，B企業未辦理《醫療器械生產企業許可證》，其《企業法人營業執照》上顯示該企業的經營范圍為“注塑、組件”。B企業稱其生產一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件系接受C企業的訂單生產，C企業為醫療器械生產企業，并具有一次性使用無菌注射器產品注冊證書。B企業陳述外套、芯桿、橡膠活塞等組件并不是醫療器械，所以并不構成無證生產醫療器械。
[分歧] 對B企業生產一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件的行為如何定性，執法人員產生了不同意見：
第一種意見認為，B企業的行為屬于無證生產無產品注冊證書的醫療器械。一次性使用無菌注射器屬于三類醫療器械，它的組件外套、芯桿、橡膠活塞等也是醫療器械，B企業在未取得產品注冊證書及《醫療器械生產企業許可證》的情況下擅自生產外套、芯桿、橡膠活塞等產品的行為，應當定性為無證生產無產品注冊證書的醫療器械。
第二種意見認為，B企業的行為并不構成無證生產無產品注冊證書的醫療器械。雖然一次性使用無菌注射器屬于三類醫療器械，但是無論是《醫療器械分類目錄》還是其他法律法規，都沒有把一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件納入醫療器械管理。《醫療器械生產監督管理辦法》第三十三條規定：“醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。”可見，有的零部件和組件是不作為醫療器械管理的。B企業接受C企業的委托生產不作為醫療器械管理的外套、芯桿、橡膠活塞等產品的行為合法合理。
[評析] 本案的定性，關鍵在于一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件是否按醫療器械管理，即它們是不是醫療器械。
首先，醫療器械零部件、組件都按醫療器械管理嗎？
《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”從該條規定來看，凡是列于醫療器械注冊證書“產品性能結構及組成”欄的組合部件均是按醫療器械進行管理的。《醫療器械生產監督管理辦法》第三十三條規定：“醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。”可見，有的零部件和組件是不作為醫療器械管理的。從字面上看這兩條似乎存在沖突，但其實是內在統一的，《醫療器械注冊管理辦法》第二十八第四款規定的前提是“以整機注冊的醫療器械……”什么是以整機注冊的醫療器械？整機注冊的醫療器械說明這臺器械中包含兩個或兩個以上的部件是按醫療器械管理的，它們可以整機注冊，也可以單獨注冊，而且必須在注冊時列于醫療器械注冊證書“產品性能結構及組成”欄，但這并不意味著列于醫療器械注冊證書“產品性能結構及組成欄”中的部件就是按醫療器械管理的部件。
不論依據《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款還是依據該《辦法》第三十三條，我們不難得出這樣一個結論，即并非所有組成醫療器械的零部件、組件都是按照醫療器械管理的。
其次，符合什么條件的部件才按醫療器械管理？
不是所有的零部件、組件、材料都是按醫療器械管理的，那么哪些是按醫療器械管理的呢？《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品……筆者認為按醫療器械管理的部件應當是：第一種情況，具有一定獨立功能，并可單獨或組合使用于人體診斷、治療疾病；第二種情況，醫療器械的專用配件，它只能是用于醫療器械，而不可能是其他產品；第三種情況，預期用途系用于生產醫療器械，對其安全性需要加強監管的部件。
本案中的一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件符合第二種情況，它們只能用于生產一次性使用無菌注射器，并且對它們的安全性需加以控制，所以應當按醫療器械管理。這一點在原國家食品藥品監管局《對查處無證生產一次性使用無菌醫療器械零配件適用法律問題的復函》中得到了印證。該《復函》明確“《醫療器械監督管理條例》對醫療器械已有明確的定義……一次性使用無菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無菌注射器的專用配件，是已納入三類醫療器械實施監管的產品。一次性使用無菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用配件的生產是一次性使用無菌注射器的生產環節，其生產環境、過程控制等應當符合一次性使用無菌注射器生產實施細則的有關規定。無證生產一次性使用無菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用零配件，是非法加工、生產一次性使用無菌醫療器械的行為，應按《醫療器械監督管理條例》給予處罰”。
綜上，一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件系按醫療器械管理的部件，B企業在無《醫療器械生產企業許可證》及產品注冊證書的情況下，生產按醫療器械管理的一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件行為，構成了無證生產醫療器械行為，應按相關法規進行處罰。(案例評析： 江西省景德鎮市食品藥品監督管理局 王張明)
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
?2017中國食品藥品網京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有