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藥品使用環節法條亟待完善
- 作者：王東海
- 來源：中國醫藥報
- 2014-10-03 21:38
翻閱《藥品管理法》，大都能發現這樣一個現象：該法總則確定了藥品監管部門對藥品研制、生產、經營和使用全程監管的基本原則，但在具體章節中，涉及藥品使用的規定少之又少，且有的條款僅是義務性規定而無相應罰則，使之難以有效地處理和解決實踐中的違法行為。
“這是《藥品管理法》中的一個硬傷。”湖北省宜都市食品藥品監管局局長鄒德華告訴記者，有關藥品使用問題，《藥品管理法》雖有專章規定，但囿于當時的立法水平和其他因素，仍存在不少缺陷和漏洞，也造成了諸多管理盲區。
鑒于此，在去年召開的《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會上，國家食品藥品監督管理總局有關負責人明確，此次《藥品管理法》修訂的主要內容就包括完善藥品使用環節管理。
“使用”范疇過窄 缺乏質量管理體系
“隨著我國經濟社會的發展，藥品使用單位日趨多元化，除各級醫療機構外，各類疾病預防控制中心、康復保健中心、醫療美容機構、戒毒所等單位都有藥品使用行為，但《藥品管理法》僅原則性地規定了醫療機構的藥品使用行為，這顯然縮小了‘藥品使用’的范疇。”鄒德華說。
“事實上，‘藥品使用單位’比‘醫療機構’的外延要大得多。”江蘇省鎮江市食品藥品監管局法規處工作人員王滌非舉例說，依據《計劃生育技術服務管理條例》設立的計劃生育技術服務機構——計生站，就有發放避孕藥品以及一些臨床醫療服務職能，都發生了使用藥品的行為，但該機構卻游離在《藥品管理法》相關規定之外。
“從執法實踐來看，有兩大致命問題必須解決。”提到藥品使用環節存在的立法缺陷，甘肅省慶陽市食品藥品監管局藥品流通科科長徐進不假思索地說。
他告訴記者，一個問題是現行法律將醫療機構的藥品管理權賦予了衛生計生部門，衛生計生部門在發放執業許可的同時就賦予了其使用藥械的權力，而藥品監管部門僅有質量監管權。將管理權和質量監督權分離的結果是，藥品監管部門僅有對假劣藥品的處罰權，對醫療機構的藥品質量管理體系、機構和管理職責、人員與培訓、設施與設備、收貨與驗收、貯存與養護、售后管理等沒有相應的管理制約手段，導致醫療機構的藥品進、存、銷、運都存在大量質量隱患。另一個問題是法律對藥品生產、經營企業與醫療機構的相關規定差別太大，顯失公平。如性質情節相同的違法行為，對生產、經營企業是罰款，吊銷許可證，而對醫療機構則是通報批評或者倡導式提出整改要求。
說到法律規定的“不公平性”，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍認為，《藥品管理法》對生產、銷售假劣藥品行為作出了禁止性規定和相應的處罰，但對使用單位使用假劣藥品的行為沒有任何規定。此外，《藥品管理法》規定藥品生產、經營企業必須實施GMP、GSP，但在與公眾用藥安全聯系更加緊密的藥品使用領域，卻沒有相應的質量管理規范來約束，這是我國藥事管理的“鏈條缺損”。
“這也許與當時的立法技術有關。”徐進認為，立法時人為地將藥品流通環節劃分為經營和使用兩部分，導致了醫療機構可以不必強制執行GSP，不必實施藥品經營許可，進而在《藥品管理法》中顯得“高人一等”。
明晰“使用單位” 制定質量管理規范
據了解，醫療機構占藥品終端銷售80%以上的份額。
“這說明各級醫療機構依然是當前和今后藥品質量監管的重中之重，完善藥品使用環節的法律法規刻不容緩。”徐進說。
他認為，最簡單的辦法就是去掉藥品使用環節，將藥品監管環節簡化為：研制、生產、流通三個環節，藥品流通的所有法律規定都適用于醫療機構。如果考慮到醫療機構的特殊性，非要保留藥品使用環節，至少要增加三項規定：第一，申辦醫療機構執業許可證時對藥房提出具體條件，并經過藥品監管部門現場審核同意，否則不得經營藥品。第二，醫療機構必須嚴格執行GSP，并在許可證下發之日起30日內，申請GSP認證，未通過者不得經營藥品。第三，對醫療機構不憑處方銷售藥品的行為作出處罰規定。
“從目前立法體系和前后邏輯來看，藥品使用環節最好保留，否則修改面太大。”鄒德華認為，首先應對“藥品使用單位”的概念作出準確界定，這是完善藥品使用環節管理的前提。然后將《藥品管理法》第四章“醫療機構的藥劑管理”修訂為“藥品使用管理”，以便于監督管理。同時，實行藥品使用許可準入制度，明確醫療機構開辦者必須按照法定要求或標準，取得相應資格方可使用藥品，以解決事后監管難以治本的現狀。
針對藥品使用環節沒有相應質量管理規范來約束的現狀，王滌非建議在修法時，應明確藥品使用單位必須遵守《藥品使用質量管理規范》，把藥品購進、驗收、養護、保管、調配行為都納入這一質量管理體系規范。
“《藥品使用質量管理規范》及其認證制度制定時，最好能參照國際藥學聯合會在1992年制定的《優良藥房工作規范》，并結合我國國情，然后以法律的形式賦予藥品使用單位與藥品經營企業在藥品管理方面同等義務和責任。”謝子龍說。
“法律修訂不僅僅是修正現有條款的不足和缺陷，更要結合實踐中出現的問題，及時從立法角度予以完善。”鄒德華認為，從藥品使用單位的性質和職能來看，其主要是提供診療服務，而不是銷售藥品，因此《藥品管理法》修訂時還應該增加以下規定：
一是藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規范藥品使用行為，促進藥品合理使用。藥品使用單位應當憑處方調配藥品，處方應當由依法經過資格認定的藥學技術人員審核和調配；對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學技術人員應當拒絕調配。二是藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺自選等方式銷售或者變相銷售藥品。藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。三是公眾有權就藥品療效、價格進行咨詢，接診的醫療機構及醫師應當回答。四是藥品使用單位應當完善處方監督檢查和審核制度，定期開展對醫師開具處方合理性檢查、考評，并接受社會公眾監督。 (本報記者 王東海)
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