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　　在過往發生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料的質量問題引起的，在整個生產鏈條中，原輔料是保障產品質量的第一關，對藥品生產企業來說，原輔料供應商管理是質量管理體系的重要內容。有業內人士指出，目前，我國有部分藥品生產企業的供應商管理仍存在諸多問題，提高對原輔料供應商的管理意識已迫在眉睫。

　　河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心高級工程師趙立新曾在2010年參與過一次關于藥用輔料的調研，她介紹說，此次調研共涉及70家藥品生產企業，在供應商管理程序方面，調研所涉及的企業均已建立供應商管理程序，制訂文件的詳盡程度雖有所差別，但基本符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）相關要求，有部分企業在成為定點供應商之前，還會進行小試及車間大生產驗證，確認各項生產技術指標合格后才會定點采購。就簽訂質量協議的情況來看，各企業基本能夠與供應商簽訂質量協議，但簽訂形式不盡相同，部分是簽訂獨立的質量協議，也有部分企業在購買合同條款中予以闡述，但對于企業用量較少的輔料（如防腐劑、著色劑等），制劑企業還沒有能力與供應商達成平等的質量服務協議。

　　在供應商審計方面，調研所涉及的企業均已建立審計制度，但在執行過程中受各種條件制約，執行情況參差不齊。參與這次調研的國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心信息管理處處長樊曉東指出，對供應商資質的審查，各企業都能主動實施，但部分用量少的輔料（如防腐劑、著色劑、矯味劑等），由于生產企業較少，市場采購存在一定難度，經銷單位及生產企業一般不能配合提供資質材料及相關生產等信息，且不接待現場審核。國外的進口輔料供應商（如美國國際特品公司、德國巴斯夫公司、日本三洋化學），由于所在國與我國相關法規存在差異，無類似藥品生產許可證的資質證明。在現場審計方面，合資企業的國外供應商主要通過公司總部實施現場審計，國內供應商能夠做到現場審計，周期一般每5年1次。非合資企業在對供應商的現場審計方面稍差，目前，僅能做到對長期大宗供應商、近地供應商實施現場審計，周期一般為2~5年1次。也有部分企業通過風險分析實行分級管理。此外，藥品生產企業在對大宗藥用輔料供應商進行現場審計時發現，有些化工企業雖然有該品種的《藥品生產許可證》和《藥品注冊證》（各省局核發），但因為現在我國對藥用輔料還沒有強制實行GMP認證制度，生產和質量管理情況與GMP要求相差較大，食品生產企業也有相同情況。

　　“針對供應商管理中的一些問題，建議藥品生產企業要強化供應商管理意識，讓供應商在不斷地接受審查評估、批準、供貨、反饋、改進提高和再審查評估這樣一個循環往復的過程中不斷地改善和提高。”中國藥科大學教授吳正紅建議，首先是要做好現場審計。現場審計對于評估供應商質量體系有非常關鍵的作用，不論是新增供應商或是已經批準合格的供應商在必要時都需要經過現場審計。其次是要重視質量保證協議。藥品生產企業應充分重視質量保證協議，綜合考慮各種質量風險，并明確雙方所承擔的質量責任，讓供應商更好地承擔相應的責任，從而分擔質量風險。更重要的是，質量管理部門要定期對物料供應商進行回顧分析和評估。一方面要對供應商的各種資質證明性材料的有效性進行定期的審核，比如營業執照、藥品生產許可證、藥品GMP證書等是否始終保持在有效期范圍內，質量標準、第三方檢驗報告書等是否根據國家有關標準進行實時更新等。另一方面，要對供應商的質量進行定期的回顧分析。對原料、輔料、包裝材料供應商的進廠貨品總批次、合格、不合格批次進行統計，從而對不同供應商的質量情況有個總體的把握，并將不合格項目及原因、多次發生的缺陷、物料處理結果均進行統計匯總，進而對原料、輔料、包裝材料的質量缺陷及相關趨勢作出相關的分析，及時反饋供應商改進，并作為供應商評估或審計的參考，同時也為供應商的優先選擇提供一定的依據。

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