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藥品GSP有關規定亟待完善
- 作者：傅左靖
- 來源：中國醫藥報
- 2015-11-18 10:48
為推進新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）的實施工作，2013年6月25日國家食品藥品監督管理總局發布了《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號），其中有幾項規定：一是根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）的要求，藥品經營行政許可與藥品GSP認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可；二是2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品GSP認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動；三是從通知發布起，藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品GSP認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發企業、零售企業組織檢查。
通過分析該通知的內容，可以得出以下幾個結論：一是GSP認證與藥品經營許可的性質定位一樣，都屬于行政許可；二是自2016年1月1日起，是否達到新修訂藥品GSP要求將成為獲得藥品經營許可的限制性要求，實際也就是藥品經營的許可條件之一；三是新修訂藥品GSP標準將同時作為藥品GSP認證和經營許可的驗收標準。下面，筆者結合執法實踐，就此談一些看法和修法建議。
GSP認證不應是行政許可
在藥品管理有關法律中，體現GSP性質定位的規定主要有三條，分別是《藥品經營質量管理規范》第二條：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。”《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第二條：“GSP認證是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。”《藥品管理法》第十六條：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。”
從這些規定可知，GSP是藥品企業經營的基本準則，按照GSP經營藥品是藥品經營企業必須履行的法定義務之一，GSP認證是由認證機構證明藥品經營企業管理體系是否符合相關技術規范或標準的評定活動和判斷行為，也是監管部門監督檢查的一種手段。而從《行政許可法》第二條對行政許可所做定義可知：行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。這顯然與GSP認證的實際意義有所區別，具體表現在以下三點：
一是行政許可的主要目的在于控制某種行為所帶來的危險，穩定社會秩序和維護公共利益。GSP認證目的是對藥品經營企業管理體系是否符合相關技術規范或標準作出判斷。二是行政許可所針對的事項是行為，也就是說只能對行為進行限制或禁止。GSP認證所針對的事項是某種事實和資格，對是否具備和履行義務性規范處于何種狀態作出評定。三是從法律效果來看，行政許可直接設定了行政相對人的權利義務，能產生直接的法律效果。而在現有的藥品管理法律法規中，GSP認證本身并不直接設定行政相對人權利義務，也不會直接導致行政相對人權利義務變更或消滅。
因此，筆者認為GSP認證不是行政許可，而應當是行政確認行為。因為從食品藥品監管部門賦予其功能和目的來看，GSP認證與行政確認的定義更契合，即是行政主體根據法律、法規的規定或授權，依職權或依當事人的申請，對一定的法律事實、法律關系、權利、資格或法律地位等進行認定、甄別、證明并予以宣告的行政行為，這就是行政確認。
規范性文件不應增設新的許可條件
許可條件, 即法律對那些能夠獲得許可的申請人提出的要求或規定的標準, 具備該條件的申請者才有可能獲得相應的許可, 反之則被拒之門外。《藥品管理法》第十五條規定了開辦藥品經營企業必須具備的許可條件，即（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。其中并沒有“必須達到藥品GSP要求”這一要求。《藥品管理法》2015年4月24日的修改文本也未作相應補充設定。許可條件應由法律設定，可是食藥監藥化監〔2013〕32號通知卻規定“未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動”，等于是增加了一項藥品經營的許可條件。雖然我們能夠理解貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，但是由一份規范性文件來增設超越上位法的行政許可條件，這顯然有違法律位階理論，也不符合《行政許可法》第十六條“對行政許可條件作出的具體規定，不得增設違反上位法的其他條件”的規定。從行政相對人的角度看,《藥品管理法》已設定的許可條件應是許可申請人能夠獲得許可所必須達到的最高限制性要求，規范性文件不能隨意增設新的要求。
GSP作為藥品經營許可標準不合理
GSP認證是對企業實施GSP情況的全面檢查和評價，覆蓋計算機系統質量控制功能設定、基礎數據建立及更新，購銷存各崗位操作等實際經營活動，但在許可審批階段無法準確評價企業執行GSP的真實狀態；而且GSP標準中也沒有對場所面積、技術人員人數等設定，不能保證行政許可限制或禁止功能的發揮。因此，將GSP作為藥品經營許可標準并不合理。
此外，行政許可標準從屬于行政許可條件，是行政許可條件的具體展開。在《行政許可法》中，凡涉及行政許可標準的條款無一例外地都是以“符合法定條件、標準的”形式出現，這意味著行政許可標準與行政許可條件一樣, 都具有法定性。所以藥品經營許可標準應由許可條件即《藥品管理法》第十五條派生，而不應超越許可條件。
“二合一”不如“二減一”
新修訂藥品GSP實施以來，各地食品藥品監管部門都在試行藥品GSP認證與藥品經營許可“二合一”。由于GSP認證與藥品經營許可都是監管部門行政管理的一種手段，的確在一部分檢查標準上存在重合，但從監管方式上看，GSP認證是先有企業經營而后有食品藥品監管部門檢查評價，這與許可檢查不同，“二合一”顯然難以兩全。
《藥品管理法實施條例》第十三條規定：“新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。”如前文所述，食品藥品監管部門將GSP認證定義為行政許可，由于行政許可只能是依申請的行政行為，所以法律規定藥品經營企業必須先提出認證申請，且企業需要進行大量與許可申請相似的重復性工作并承擔一定費用，筆者認為這才是“二合一”后需要取消的一項職責。建議在法律層面將GSP認證定義為行政確認，而且是依職權而非依申請的確認行為，這樣，行政相對人便無需提出認證申請，從而減少了繁冗的申請準備工作。原先的藥品經營許可與藥品GSP認證兩項“二減一”等于一，只保留藥品經營許可事項；不再規定企業必須限期提出GSP認證申請，轉而由監管部門依職權組織開展認證檢查，將GSP標準作為許可授權后監管部門進行標準化監管的依據。
此外，在許可條件設定方面，建議適時完善《藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》中有關條款。許可條件是行政許可設定制度的一個重要內容,其設定要做到形式合法和適度必要，同時要充分考慮和平衡公共利益和個體利益，比如GSP標準不作為許可條件，但其中的一些具體要求可以作為義務性的法律規范加以明確。（作者單位： 福建省南平市食品藥品監督管理局 ）
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