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使用未經注冊的部件生產器械如何處理
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2015-12-02 15:55
[案情] A食品藥品監管局在監督檢查中發現，B醫療器械生產企業于2015年8月份使用C醫療器械生產企業生產的批號為150366、規格型號為0.7×41.8TWLB1-2的輸液針管作為部件，生產了批號為20150813的一次性使用輸液器（帶針）產品。后經抽驗，批號為20150813的一次性使用輸液器（帶針）檢驗結果符合相關標準規定，且該批產品包裝標識、規格型號等內容均符合產品注冊證書的限定。經調查，C醫療器械生產企業并不具備型號為TWLB1-2的輸液針管產品注冊證書。
[分歧] B醫療器械企業使用了未經注冊的部件生產醫療器械，但生產的醫療器械符合產品注冊證的限定，且質量符合相關標準，對此如何處理，執法人員產生了三種不同意見：
第一種意見認為，B醫療器械生產企業的行為合法。輸液針管只是生產一次性使用輸液器（帶針）的一個組成部分，并沒有哪個文件規定這樣的部件需要注冊，企業使用外購的部件生產醫療器械合法合理。
第二種意見認為，B醫療器械生產企業的行為不符合相關規定，但處罰卻無法可依。B企業使用未經注冊的輸液針管生產醫療器械，這種行為顯然是不符合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）以及《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）立法精神，但無論是《條例》還是《辦法》都沒有對此種行為設立禁止性條款及罰則。
第三種意見認為，B醫療器械生產企業的行為違反了《醫療器械生產質量管理規范》。雖然《條例》和《辦法》都沒有對此種行為設立禁止性條款和罰則，但《醫療器械生產質量管理規范》第三十九條規定，企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。同時《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》（食藥監械[2015]218號）6.1.2項規定，“應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求”。B企業的行為顯然違反了上述規定。
[評析] 筆者認為，要對本案進行準確的定性和法律適用，必須解決三個問題：一是作為生產原料或部件之一的輸液針管是否需要注冊？二是使用了法律規定必須注冊而未經注冊的原料或部件生產醫療器械如何定性？三是對使用了法律規定必須注冊而未經注冊的原料或部件生產的但卻檢驗合格的醫療器械如何處理？
首先，來看作為生產原料或部件之一的輸液針管是否需要注冊？
早在2000年10月，原國家局回復浙江省藥品監督管理局的《對查處無證生產一次性使用無菌醫療器械零配件適用法律問題的復函》（國藥管辦函[2000]77號）就明確：《醫療器械監督管理條例》對醫療器械已有明確的定義，醫療器械是指“單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品”。一次性使用無菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無菌注射器的專用配件，是已納入三類醫療器械實施監管的產品。同理作為一次性使用輸液器（帶針）的專用配件輸液針管也是納入三類醫療器械實施監管的產品，生產該產品必須取得單獨或者包含該輸液針管規格型號的一次性輸液器注冊產品注冊證書。
C醫療器械生產企業在不具備型號為TWLB1-2的輸液針管產品注冊證書的情況下生產該產品的行為，屬生產未經注冊醫療器械的行為。型號為TWLB1-2的輸液針管應當定性為未經注冊的三類醫療器械。
其次，來看使用了法律規定必須注冊而未經注冊的原料或部件生產醫療器械如何定性？
B企業使用未經注冊的輸液針管生產醫療器械，這種行為顯然是不符合《條例》以及《辦法》的立法精神，但二者都沒有對此種行為設立禁止性條款和罰則。
原國家局曾在《關于印發〈關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見〉的通知》（國食藥監辦[2007]541號）中明確：“對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。”但這個通知是依據舊《條例》作出的，2014年6月1日起新《條例》施行后，在法的效力層次上，《條例》與《特別規定》同屬法規，按新法優于舊法，特別優于一般的法律適用原則，在醫療器械監督管理上，應當先適用修訂后的《條例》，《條例》沒有規定的，適用《特別規定》。
對B企業的此種行為，可以適用《特別規定》第四條來定性處罰，但《特別規定》第四條規定中并沒有涉及用不符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準原料、輔料等生產出來的產品如何處理的問題。由此就引出了第三個問題：對使用了法律規定必須注冊而未經注冊的原料或部件生產的但卻檢驗合格的醫療器械如何處理？
雖然本案中的B企業使用了未經注冊的部件生產醫療器械，但生產的醫療器械符合產品注冊證的限定，并且質量符合相關標準。這樣的醫療器械能否正常上市流通呢？我們知道醫療器械標準是醫療器械質量的最低標準，只有符合這個標準的醫療器械才能上市銷售并使用。符合標準只是醫療器械上市的必備條件之一，但并不是唯一條件。只有使用符合標準、符合法律規定的原料生產出來的醫療器械才是安全的，使用不符合標準、不符合法律規定的原料生產出來的醫療器械是不安全的，哪怕這些被生產出來的醫療器械經檢驗符合相關標準也不行。
這種用未經注冊配件生產出來的一次性使用輸液器（帶針）產品是不安全的，是存在安全隱患的，因此食品藥品監管部門要采取相應措施阻止其上市銷售并使用。依據《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三條“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”和第四條“本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”的規定，本案中的情形符合上述規定，應當依據《醫療器械召回管理辦法（試行）》第二十一條“醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄……需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀”的規定來處理。
(案例評析：江西省景德鎮市市場監督管理局 王張明）
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