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海南確定藥物臨床試驗數據核查時點
- 作者：賀瀾起 殷曉靜
- 來源：中國醫藥報
- 2015-12-14 16:22
本報訊 海南省食品藥品監管局12月8日組織召開全省藥物臨床試驗數據核查工作會，貫徹落實全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神。省內56家藥品生產企業法定代表人、質量負責人和研發負責人，6家藥物臨床試驗機構法定代表人、機構負責人，以及省局相關處室負責人參加會議。
會議傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，闡述了藥物臨床試驗數據核查的必要性，明確了藥物臨床試驗數據真實性的責任和臨床試驗數據核查處理的政策界限，并對下一階段自查核查工作進行了部署：12月31日前，各藥品生產企業要按照《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》（2015年第228號）的核查要點，對《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）所列藥品注冊申請中，未撤回和未予批準項目的藥物臨床試驗重新組織自查。2016年1月15日前，各藥品生產企業要對117號公告發布后申報臨床的項目進行自查，并向海南省局提交自查報告。今年12月31日前，藥物臨床試驗機構要對承擔的所有臨床試驗項目進行自查，自查結果報告海南省局，海南省局將對上述自查結果進行核查并報國家食品藥品監管總局。 （賀瀾起 殷曉靜）
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