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新疆召開藥物臨床試驗數據核查座談會
- 作者：章 運
- 來源：中國醫藥報
- 2015-12-21 16:11
本報訊 近日，新疆維吾爾自治區食品藥品監管局召開全區藥物臨床試驗數據核查工作座談會，藥品研究機構、醫療機構、藥品生產企業，自治區科技廳、教育廳、衛計委等部門20多位代表參加。
座談會傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，通報了117號公告發布以來全國藥物臨床試驗數據核查工作情況及2009年以來自治區獲得藥品臨床批件情況和取得藥品批準文號情況，與會代表圍繞本單位藥物臨床試驗項目自查情況和研發立項、在研項目情況進行發言討論。自治區局局長馬龍就自治區藥物臨床試驗數據核查工作提出三點意見：一是全區食品藥品監管部門、藥品研發機構、醫療機構、生產企業要高度重視藥物臨床試驗數據核查工作，組織本單位、本部門人員認真學習國家食品藥品監管總局關于藥物臨床試驗數據核查工作的一系列文件，了解形勢，吃透精神，將國家總局的要求貫徹到實際工作中。二是各藥物臨床試驗機構要與申請人積極對接，做好藥物臨床試驗數據自查工作，對所有臨床試驗項目，由近及遠認真開展自查，按要求及時報送自查總結。同時，加強藥物臨床試驗機構的規范管理，健全制度，落實管理人員和臨床醫務人員的責任。做好管理人員和臨床醫務人員的培訓教育，堅定職業操守，提升職業素質，堅守道德底線。食品藥品監管部門要加強對藥物臨床試驗機構的日常監督檢查、現場核查工作，依據相關規定，對制度不完善、管理不規范的情況，及時進行督促整改，各方齊抓共管，打好臨床試驗管理的基礎，確保藥物臨床試驗數據的真實性、完整性、規范性和可溯性。三是加強相關部門間的溝通協調，嚴格藥物研發工作管理，共同努力，營造學風良好、管理規范、利于創新的藥物研究開發環境，促進全區藥物研發工作健康快速發展。 （章 運）
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