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2015年食品藥品監管大事記

作者：李雪墨
來源：中國醫藥報
2016-01-14 13:38

　　2015年，我國食品藥品監管事業發展書寫了新的篇章。國家食品藥品監管總局帶領全系統改革創新、勵精圖治，各項工作力度之大、措施之實、成果之碩被廣為點贊。在新的一年開始之際，我們歸納編輯了20件監管大事，圖文并茂進行展示。回首過去，我們砥礪前行；展望未來，我們信心滿懷。　　

　　落實“四個最嚴” 構筑食藥安全防線

　　2015年5月29日，習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時強調，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。

　　國家食品藥品監管總局通過建立嚴謹的標準體系，嚴格全過程風險防范，嚴厲打擊違法犯罪行為，推行信息公開陽光監管，督促落實食品安全管理責任，推進藥品醫療器械審評審批制度改革。一場自上而下貫徹“四個最嚴”的食品藥品安全“保衛戰”在全國打響，構筑起食品藥品安全防線。

　　積極落實“四有兩責”要求

　　2015年6月11日，國務院副總理汪洋在全國加強食品安全工作電視電話會議上指出，市縣一級，要健全統一權威的監管機構，依法落實監管職責。做到有職責，落實日常現場檢查職責和市場產品抽檢責任；有崗位，設立日常檢查、抽檢執法、檢驗檢測這三類崗位；有人員，根據工作需要配備具有專業知識、法律知識和工作技能的人員；有手段，具有履行職責的各種手段。國家總局局長畢井泉在全國食品安全辦主任座談會上對落實“四有兩責”進行了全面部署。

　　2015年10月召開的全國食品藥品監管系統隊伍建設工作會，對落實干部人事工作，加快推進監管體系建設，持續加強隊伍建設提出了明確要求。各地食品藥品監管部門按照“四有兩責”要求，強化行政執法工作，嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為，深化體制機制改革，提升基層食品藥品監管能力，加快建立主體明確的責任體系，取得了較好成效。

　　“史上最嚴”的《食品安全法》實施

　　2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議高票通過新修訂的《食品安全法》，進一步明確了預防為主、風險管理、全程控制、社會共治的原則，著力構建最嚴格覆蓋全過程的監管制度。

　　這部被稱為“史上最嚴”的《食品安全法》，經過兩次審議、三易其稿，內容新增50條，對原來70%的條文進行了實質性修訂，新增了一些重要的理念、制度、機制和方式。新法順應了規范市場經濟的要求，標志著我國食品安全工作在法治化軌道上又邁出了重大步伐。

　　 “兩個創建”確保“舌尖上的安全”

　　2015年7月，在青島召開的國家食品安全城市創建試點工作座談會，將3個直轄市、5個省的省會城市和4個計劃單列市納入創建試點工作范圍。

　　2015年10月，在威海召開的全國食品安全城市創建和農產品質量安全縣創建試點工作現場會上，國務院副總理汪洋指出，要總結推廣山東等地試點工作中形成的有效做法和成熟經驗，健全農產品質量和食品安全保障體系，把好從農田到餐桌的每一道防線，確保人民群眾“舌尖上的安全”。2015年12月，國家總局在四川成都召開了食品安全城市創建試點工作推進會。目前，試點城市普遍呈現各級政府、各有關單位主動抓食品安全的良好局面，食品安全工作得到了有力推進。

　　2015年7月，國家總局和農業部共同下發《關于進一步加強畜禽屠宰檢驗檢疫和畜禽產品進入市場或者生產加工企業后監管工作的意見》，建立了畜禽產品產地準入和市場準入管理銜接機制，標志著兩部門在食用農產品監管合作方面又邁出了實質性的一步。　　

　　 科普宣傳彰顯品牌效應

　　作為食品藥品監管部門的品牌活動，2015年6月15日，國務院食品安全辦聯合中央文明辦、教育部、農業部、衛計委等18個部門共同舉辦了全國食品安全宣傳周活動，汪洋副總理出席宣傳周開幕式并致辭。

　　宣傳周期間，全國4000多家媒體、近萬名專家學者參與科普宣傳，覆蓋總人數達3.1億人次。各類原創新聞報道9.7萬篇，原創廣電節目時長2000多分鐘，相關網頁數量突破1000萬，微博閱讀量2700多萬次，300多萬網民參與了話題討論。

　　2015年9月至10月，國家總局在全國范圍內開展全國安全用藥月活動。各地舉辦網絡知識競賽、公益宣傳、校園行等系列活動，其中網絡知識競賽參與人次突破300萬，進一步向公眾普及藥品安全知識，提高公眾安全用藥、合理用藥的意識和水平。

　　創新食品監管方式

　　2015年8月4日，國家總局發布通告，通報了6家嬰幼兒配方乳粉生產企業的食品安全審計問題。國家總局通過創新食品安全監管方式，試點開展了食品安全企業審計，組織審評專家對監督抽檢發現問題的24家嬰幼兒配方乳粉生產企業的生產能力、檢驗能力、制度建設、食品安全管理體系執行、不合格產品處置等情況開展食品安全審計。國家總局繼續推進“明廚亮灶”試點工程，目前共有40多萬家餐飲服務單位實施“明廚亮灶”。為防范食品安全風險，國家總局試點開展大型食品經營單位風險自查報告制度，選取經營規模大、跨省區經營的20家大型食品經營企業，采取企業自查和第三方審查相結合的方式，啟動“診脈行動”。制定《食品行業共性問題及對策清單（2015年版）》，探索食品行業共性問題“清單管理”，及時排查和治理帶有行業共性的隱患和“潛規則”，目前已篩選整理的139條共性問題清單涉及肉類及肉制品、糧食及其加工品、水產及水產制品、豆制品等19大類食品及食用農產品，近70種食品。

　　 食品監督抽檢信息公開常態化
　　
　　2015年，國家總局不斷完善食品安全抽檢工作的頂層設計，下發《關于做好食品安全抽檢及信息發布工作的意見》，全年國家總局共安排抽檢16.8萬批次，近200種食品、3000多項次檢驗項目，省級安排41萬批次。全年抽樣檢驗從標準項目、獲證企業、產銷環節、城鄉區域分布、食品種類等方面基本實現全覆蓋，為總體食品安全形勢判斷和監管執法提供了科學依據。

　　為落實政務公開，從僅公布不合格產品信息轉變為同時公布產品合格和不合格產品信息，從以公布產品信息為主轉變為同時公布產品信息、不合格產品處置措施、企業情況和風險解讀等多方面信息，從每季度公布轉變為每周公布。截至2015年底，已公布42期近11萬條抽檢結果，轉載發布各省級局抽檢結果1000余期。

　　 藥品醫療器械審評審批改革大幕拉開
　
　　2015年8月9日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，這標志著藥品醫療器械審評審批改革的大幕正式拉開。

　　國家總局高度重視審評審批制度改革工作，成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組，下設藥品改革和醫療器械改革兩個辦公室，全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。為配合意見實施，國家總局開展了臨床試驗數據自查核查工作，出臺了一批配套政策。經國務院批準發布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》；開展藥品上市許可持有人制度試點；推進仿制藥生物等效性試驗備案管理；加快推進仿制藥質量和療效一致性評價等。

　　2015年12月17日，經國務院同意，建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度，為深化改革保駕護航。

　　藥品上市許可持有人制度在十省市試點

　　2015年11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過全國人大常委會關于授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。

　　藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，對鼓勵創新，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用具有重大意義。該項制度允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于充分調動研發者的積極性；有利于優化資源配置，抑制低水平重復建設；有利于落實企業主體責任，加強藥品質量管理。

　　 臨床試驗數據自查核查

　　2015年7月22日，國家總局發布第117號公告，開展了“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據自查核查工作。

　　自查核查涉及已申報生產或者進口的1622個待審藥品注冊申請。在申請人自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。在國家總局核查階段，發現有22家企業申報的24個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題，國家總局作出不予批準的處理。截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計1009個。

　　5個月來，國家總局先后發布了14個公告，采取積極穩妥、區別對待、寬嚴相濟的政策措施，寓監管于服務中，得到了社會各界擁護，也引起業界警醒。國家總局將建立長效工作機制，促進企業、醫療機構、CRO研發能力建設，加強藥監部門監管能力建設，從源頭確保藥品研發數據科學、真實、可靠。

　　 啟動“特別審評程序”完成重大品種審評

　　2015年國家總局通過創新制度、優先審評、簡化程序、加強溝通等措施，啟動“特別審評程序”，積極鼓勵創制新藥，完成了多個涉及重大公共衛生領域、具有重要社會價值品種的審評，形成了有利于激發創新活力的審評審批機制。

　　2015年1月14日，國家總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）的生產注冊申請。2015年12月3日，國家總局批準中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請。國家總局完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請的審評；完成了全球唯一獲準用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α的上市審評，為我國罕見病患者提供了有效治療藥物。

　　截至2015年12月29日，國家總局藥審中心全年完成審評9394件，比2014年同期完成量增加了近90%，解決審評任務積壓的各項舉措初顯成效。為解決審評積壓問題，藥審中心全年人均加班432小時，上海、重慶、江蘇、山東、浙江省（市）局大力支持掛職技術人員參與藥審中心工作，大家犧牲周末、節假日與家人團聚的時間，長期奮戰在崗位，為審評審批改革付出了艱辛努力。

　　 貫徹落實《醫療器械監督管理條例》加大監管力度

　　2015年，為深化醫療器械審評審批改革，鼓勵研發創新，完善創新工作機制，國家總局依據《創新醫療器械特別審批程序》，批準創新注冊產品9個。加大推進醫療器械標準制修訂工作，發布了90項行業標準，開展了臨床試驗數據監督抽查工作，通過發布產品注冊技術指導原則，規范醫療器械審評審批工作。

　　國家總局著力推動法規建設，逐步構建了以《醫療器械監督管理條例》為核心，覆蓋注冊、生產、經營、使用全過程的醫療器械監管法規體系。制定出臺了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，這是食品藥品監管部門依據《醫療器械監督管理條例》首次發布的加強使用環節醫療器械質量監管的規章。發布無菌、植入物和體外診斷試劑生產質量管理規范，完善了醫療器械生產、經營環節的質量管理體系技術法規要求等。

　　2015年，國家總局組織開展醫療器械飛行檢查，首次開展境外醫療器械生產企業檢查。通過啟動體外診斷試劑質量評估和綜合治理，加大監督檢查力度和處罰力度，推動風險監測和風險分析工作，以風險管理為核心的高風險產品管控體系基本形成。

　　醫療器械分類技術委員會成立

　　為推進醫療器械分類管理改革工作，2015年12月2日，國家總局醫療器械分類技術委員會在京成立并召開第一屆執委會全體會議。技術委員會將目前國家總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術工作的模式，逐步過渡到分類技術委員會及其各專業組研究分類界定，是建立健全醫療器械分類管理工作機制的重要舉措。國家總局將依據分類技術委員會的技術支持，改革現行醫療器械分類目錄框架，動態調整醫療器械分類目錄。

　　第一屆分類技術委員會執委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫療器械監管領域的有關人員擔任副主任委員。委員組成具有廣泛代表性和權威性。

　　 國家總局祝賀屠呦呦獲諾貝爾獎

　　2015年10月5日，屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫學獎的消息傳到國內，當晚，國家總局新聞發言人第一時間通過總局官網，向屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫學獎表達了祝賀。

　　在屠呦呦前往瑞典參加諾獎頒獎前夕，2015年12月1日，國家總局局長畢井泉登門看望了屠呦呦，并再次祝賀屠呦呦獲得諾貝爾獎。畢井泉認真聽取了屠呦呦教授對我國創新藥的研發以及藥品審評審批的意見和建議，表示國家總局會認真研究和采納屠教授的意見，深入推進我國藥品審評審批制度改革，鼓勵新藥研發，提高藥品質量，讓更多中國制造的藥品走向世界。

　　 新版《中國藥典》全面提升藥品質量水平

　　2015年12月1日，2015年版《中國藥典》正式實施，標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，對促進藥品質量整體提高、保障公眾用藥安全有效具有重大意義。

　　2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平，集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果。2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。新版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使得藥典分類更加清晰明確。

　　新版藥典發布后，國家總局重點開展了新版藥典的宣傳培訓工作，使眾多藥品生產經營企業、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版藥典的主要變化和技術要求，推動新版藥典順利實施。

　　 加強行刑銜接查辦大案要案

　　2015年12月，國家總局與公安部、最高人民檢察院、最高人民法院等聯合印發《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，共同推進食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作。通過制定《食品藥品案件協助調查管理規定》，推進跨省區違法案件查處工作，重大案件查辦工作取得了突破性進展。

　　國家總局組織地方集中開展冷庫冷凍肉專項排查，18個省區市食品藥品監管部門共排查冷庫17979家，立案550件。集中開展保健酒生產違法添加、蜂蜜生產摻假造假、火鍋底料、含鋁食品添加劑使用、膠囊及膠囊劑藥品專項檢查。其中，火鍋底料專項共立案查處1103起，移送司法機關15起；含鋁食品添加劑專項共立案查處621起，移送司法機關28起。2015年前三季度，全國各級食品藥品監管部門共查處食品藥品違法案件24.6萬起，搗毀制假售假窩點744個，移送司法機關處理2199起。

　　 飛檢揭開了“銀杏葉事件”的蓋子

　“銀杏葉事件”作為新一輪食品藥品監管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件，始于一次飛行檢查。針對監管中發現部分銀杏葉生產企業可能存在為降低成本擅自改變提取工藝影響產品質量的行為，國家總局組織中檢院專家攻關，研究制定了針對鹽酸提取工藝和非法添加其他物質的補充檢驗方法，并及時向社會公開，破解了“潛規則”風險，給企業自查和專項治理提供了技術支持。

　　2015年5月19日，國家總局在全國范圍內，組織對市場上的銀杏葉藥品進行抽查，檢查范圍從藥品延伸到保健食品，掀起了一場針對銀杏葉提取物安全風險的徹查風暴，在業內引起積極反響。

　　 組織國際論壇加強國際合作

　　2015年6月24日，國家總局承辦的2015年發展中國家藥品監管領域部級研討班在北京舉辦。來自亞美尼亞、喀麥隆、捷克、尼日利亞、巴勒斯坦、斯里蘭卡、坦桑尼亞等國藥品監督管理機構部級及相關官員參加了研討班。會上，發展中國家秉承“合作共贏、平衡發展、共同安全”的監管國際合作理念，進一步加強合作、互相借鑒、取長補短、共同進步，在為提升全人類生命健康的國際監管中,發揮了重要的影響和積極的作用。

　　2015年9月18～19日，第三屆中國-東盟藥品合作發展高峰論壇在南寧召開。自2010年中國-東盟自由貿易區正式啟動以來，我國對東盟零關稅清單中，98%的醫藥保健品被列入零關稅清單，涉及醫藥保健品稅則號425個。2014年，中國和東盟的藥品貿易額已經達到67.29億美元，是10年前的近5倍。本屆論壇目的在于打造一個合作交流的平臺，通過分享各自最新的監管政策和要求，尋求監管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，共同保障和推動中國和東盟醫藥產業發展。

　　 簡政放權推進行政審批事項改革

　　2015年6月，國家總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》，明確了取消和下放的行政審批事項，科學依法簡政放權。將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方，逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局等。目前共取消、下放、調整行政審批事項9大項、5小項，僅保留行政審批事項27項。

　　積極推進食品生產許可“五取消”、“四調整”，推行食品經營許可“二證合一”改革，據測算，僅“取消食品生產許可審查收費”一項中，換證審查就可減除企業負擔4.39億余元。在全國大約可以減少300萬左右的許可證發放量。

　　加強事中、事后監管，在全系統推廣“飛行檢查”，及時管控風險。2015年前三季度，共飛行檢查45家藥品生產企業，收回18張藥品GMP證書，撤銷75家企業藥品GSP證書，立案查處22起。

　　 踐行“三嚴三實”加強廉政建設

　　2015年5月28日，國家總局召開“三嚴三實”專題黨課暨動員部署會議。會上，總局黨組書記、局長畢井泉結合監管工作實際和學習體會，深刻闡述了“三嚴三實”的豐富內涵，提出了總局貫徹落實“三嚴三實”的實踐要求。之后，黨組成員帶頭講黨課、做表率，從嚴從實督促指導分管司局、直屬單位兩手抓、兩促進。2015年10月10日，總局召開學習踐行“三嚴三實”先進典型事跡報告會。畢井泉對五位報告人的先進事跡給予了高度評價。按照中央要求，2015年12月29日，國家總局黨組召開“三嚴三實”專題民主生活會。黨組和黨組成員緊扣“三嚴三實”主題，認真查擺問題，深刻剖析根源，提出努力方向與整改措施，并以整風精神開展批評與自我批評，高效率、高質量地開好民主生活會。中央紀委機關、中央組織部、中央國家機關工委有關同志到會指導，并對會議情況給予了充分肯定。

　　2015年國家總局部署黨風廉政建設工作，簽訂廉政責任書，推動黨風廉政建設責任制的落實。督促各直屬黨組織理清權力清單、責任清單、權力運行圖、廉政風險防控一覽表，推動各直屬黨組織開展廉政風險防控。（李雪墨）