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建立全過程監管法律制度
- 作者：孫 輝
- 來源：中國醫藥報
- 2016-01-18 12:06
現行《藥品管理法》對保障我國藥品安全有效、促進醫藥行業健康發展發揮了重要作用。但因該法自2001年修訂實施以來，隨著我國經濟社會的不斷發展，許多法律規定已不能適應當前藥品監管和行業發展的需要，亟須修訂完善。
存在的不足
章節設置不嚴密，存在欠缺。現行《藥品管理法》未設定專門章節對藥品研發、藥品使用、藥品檢驗、藥品進出口、特殊藥品、藥品不良反應報告、藥品安全事故處置等方面進行規范，而這些環節與藥品安全息息相關，不可或缺。如藥品的研發對藥用輔料、中藥飲片、原料藥等缺乏明確規定，對“非藥品冒充藥品”未作明確解釋，對藥品研發注冊前后的過程和某些情況缺乏有效的規范，對藥品的運輸和裝卸、網絡藥品交易、電子監管碼、藥品相關產品、藥品損害賠償范圍及其民事責任、提供生產經營場所從事非法藥品生產經營、社會共治等未提及或輕描淡寫。對藥品流通中票據的管理、掛靠、過票經營等沒有明確的法律條款予以規范，對中藥飲片與中藥材的界定、藥品違法所得的計算，對銷售藥品時贈送藥品、中藥飲片摻假的定性、零售連鎖經營方式的法律地位，對不符合規定條件貯藏和運輸藥品的處理、對變相買賣出租出借《藥品經營許可證》等行為缺乏明確規定。另外，《藥品管理法》僅僅把醫療機構使用藥品納入監管范疇，而對從事疾病預防、血站、計劃生育站、戒毒等非醫療機構使用藥品的監管卻沒有涉及。
罰則設置不合理，責任偏輕。例如，在罰款方面，只規定按2~5倍處罰，無具體金額起點。如果這樣，監管部門查獲的涉案藥品貨值少，即便按5倍頂格處罰，罰款的數額也很小，對違法行為起不到懲戒和威懾作用；甚至有些強制性規定缺乏強制性措施，對不依法履行的無相應罰則。《藥品管理法》對醫療機構藥品質量、規范管理有規定，但無罰則或罰則不明，而我國80%以上的藥品終端是在使用環節。例如，《藥品管理法》第二十六條規定：“醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進和使用。”第五十一條規定：“直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查。”這些條款沒有設定相應罰則，形同虛設，實踐中難以操作。
另外，《藥品管理法》對民事賠償責任、對失職的地方政府、監管部門和監管人員的處分停留在原則性的規定上；對生產經營者、監管人員、檢驗人員等主體違法行為構成犯罪的，如何做好與刑事責任的銜接無規定，或只是原則性規定。
部分概念不準確，不科學。《藥品管理法》在藥品概念、假劣藥品劃分標準方面存在不科學、不合理之處；無新藥定義。如該法第一百零二條規定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。照此來看，藥品必須同時具備兩個條件，缺一不可，可該條后面列舉的“化學原料藥、診斷藥品等”卻不符合這些條件，概念本身前后表達存在矛盾之處。此外，該法中對假劣藥的界定不夠清晰，如“非藥品冒充藥品”的情形在實際監管執法中比較復雜，監管人員對一些產品的定性存在分歧。
不適應簡政放權要求，過度集中。經過幾輪機構改革，從中央到地方，藥品管理體制、監管部門、執法主體發生了很大變化；特別是近幾年來，中央政府不斷推出一系列深化改革、簡政放權的重要舉措，力度不斷加大，一批行政審批事項或被取消或被下放，但法律層面卻未及時作出相應的修改。根據現行《藥品管理法》規定，藥品生產、批發甚至接受委托生產的審批權都集中在國家和省級藥品監管部門，在“地標”轉“國標”之后，藥品注冊審批權也全部收歸中央，國家總局集中了所有的藥品審批權力，國家與地方權責設置不合理。事實上，原國家局、省局審批監管的事項部分已經變通下放到設區的市級或者縣級，且壓縮了審批時限，經實踐證明是切實可行的。但這些都需要在法律上進一步理順，以提高簡政放權的含金量。
修訂思路及對策
首先，來看修訂的總體思路。筆者認為，基于藥品的特性，應構建更嚴于食品安全監管的法律制度和責任體系：
一是要更加強調事前預防和風險防范。對藥品生產經營使用主體的各個環節盡量做到事前預防、事中監測、事后查處，完善風險評估機制，重在消除隱患，發揮其預警作用，防患于未然，遏制藥害事件發生。
二是建立最嚴格的全過程全鏈條監管制度。對藥品研制、生產、流通、使用、儲運等各個環節，以及藥品在上述各個環節中涉及的原料、包裝材料和容器及相關產品等各有關事項，有針對性地補充、強化相關規定，提高標準，全程監管。
三是建立最嚴格的各方法律責任制度。進一步充實民事賠償方面的規定，加強與刑事司法的銜接，綜合運用民事、行政、刑事等手段，多管齊下，對違法生產經營使用者實行最嚴厲的處罰，對失職瀆職的地方政府和監管部門實行最嚴肅的問責，對違法作業的檢驗機構等實行最嚴格的追責。
四是推行社會共治機制，充分發揮群眾、行業協會、新聞媒體等社會各方的監督作用，引導各方有序參與治理，形成社會共治格局。
其次，來看修訂的主要內容。
建立預防為主、防范嚴密的法律制度。一是進一步健全藥品不良反應報告制度。建立藥品不良反應報告制度是國際上通行的做法，多數國家已將其納入法律范疇。我國需要進一步完善藥品不良反應監測、風險評估和藥品標準等基礎性制度，增設生產經營者自查、責任約談、風險分級管理等重點制度。二是增設風險分級管理制度。對行政相對人根據日常檢查情況、條件、設施等進行評估，實施風險分級管理，確定監管重點、方式和頻次。三是完善藥品安全事故應急處置規定。對藥品安全事故的分級、組織指揮、預警、報告、處置、保障措施、責任追究等作出具體規定。
建立最嚴格的全過程全鏈條監管法律制度。增設專門章節對藥品研發、藥品使用、藥品檢驗、藥品進出口、特殊藥品、藥品的儲運和裝卸、藥品安全事故的處置等方面進行規范，明確藥品研發對藥用輔料、中藥飲片、原料藥等有關規定，加強對網絡藥品交易、電子監管碼、藥品相關產品、藥品損害賠償等方面的規范。對藥品流通中票據的管理、掛靠、過票經營，對中藥飲片與中藥材的界定、藥品違法所得的計算、中藥飲片摻假的定性、零售連鎖經營方式的法律地位等作出明確規定，或上升到法律層面；進一步理順藥品生產經營許可和相關的認證之間存在的矛盾，依法確立“兩證合一”；把從事疾病預防、血站、計劃生育站、戒毒等非醫療機構使用藥品的有關對象納入《藥品管理法》調整范疇，以便于監管。
建立最嚴格的法律責任制度。一是加大行政處罰力度，明確具體的罰款金額，提高罰款金額上下限和處罰幅度，并對違法的相關行為作出處罰規定。例如，可將《藥品管理法》（2015年修正）第七十二條修訂為：未取得藥品生產經營或者醫療機構制劑許可生產經營藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的藥品以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的藥品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或其他條件的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；使用藥者的合法權益受到損害的，應當與藥品生產經營者承擔連帶責任。同時，引入拘留等強制手段，增加法律的震懾力；完善禁業制度等。二是進一步完善民事賠償的規定。推行首負責任制，增加懲罰性賠償。三是進一步充實對失職的地方政府和監管部門、監管人員的處理措施。四是加強行政執法與刑事司法的銜接，有力地打擊藥品違法犯罪行為。
建立社會共治機制。如實行藥品安全舉報有獎制度，對查證屬實的舉報，給予獎勵，規范藥品安全信息的發布，增設藥品安全責任保險制度等。(孫輝 廣東省清遠市食品藥品監督管理局)
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