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　　近日，湖南爾康制藥股份有限公司（下稱“爾康制藥”）下屬子公司收到湖南省食品藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批件，獲準將獨家產品羥丙基淀粉空心膠囊作為藥品膠囊殼，可直接用于阿莫西林膠囊和鹽酸雷尼替丁膠囊的生產和銷售。有業內人士指出，爾康制藥生產的淀粉膠囊正式獲得進入藥用市場“入場券”，這意味著該公司在淀粉膠囊研發應用方面取得了又一突破性進展，其市場前景值得期待。

　　膠囊劑在醫藥、保健品及功能食品行業中有著十分廣泛的應用。傳統膠囊多利用動物的皮、骨水解制得的動物蛋白膠體明膠作為膠囊殼材料。廣東藥學院藥物研究所林華慶教授指出，近年來，隨著明膠膠囊的廣泛應用以及人們生活水平的提高，其儲存性較差、易變性、不能被一些特殊文化者(猶太人、清真穆斯林)或素食主義者接受等缺點越發突出，加上近年來瘋牛病世界范圍內的傳播，美國食品藥品管理局（FDA）已將明膠從食品添加劑安全性指標中刪除。2012年國內“鉻超標膠囊”事件的爆發，更是讓明膠膠囊的研發生產雪上加霜，于是植物膠囊產品成為國內外研究人員關注的熱點。

　　“在目前所有植物膠囊中，淀粉膠囊的表現最為搶眼。”中南藥學臨床藥理研究所周宏灝院士表示，與傳統動物源膠囊相比，近年來興起的羥甲基纖維素膠囊、海藻多糖膠囊、普魯蘭多糖膠囊以及淀粉膠囊等植物源膠囊因其安全、環保和可再生等特點備受關注，但由于受到原料來源的限制，羥甲基纖維素、普魯蘭多糖、海藻多糖等尚未能廣泛推廣，而淀粉具有原料來源充足、結構穩定、安全環保等特點，被認為是最有潛力的新型膠囊原料之一。

　　據了解，2014年，爾康制藥經過多年的技術攻關，研制出了可以替代明膠膠囊的淀粉膠囊，并搭建了從原料到應用的完整產業鏈，成為目前全球唯一一家實現淀粉膠囊產業化的生產企業。從年產300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產，到淀粉膠囊質量標準被《中國藥典》2015年版收載，從全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產許可證，到獲得FDA注冊和藥品管理檔案備案，爾康制藥淀粉膠囊項目一路凱歌。

　　“爾康淀粉膠囊項目‘最后一公里’的突破就是進入藥用領域。”周宏灝認為，將淀粉做成膠囊固然重要，但更重要的是如何將淀粉膠囊成功應用于藥物制劑生產，前者需要產品的微生物檢驗符合標準，水分不遷移，韌性和保存性能好，而后者則要確保產品不與主藥發生化學反應，還要適應目前的檢驗方法和標準，這其中牽涉到大量的研究工作。眾所周知，有多個國內外學者也研究出了以淀粉為原材料的膠囊制備方案，但都無法實現產業化，主要是因為所制得成品質量不夠穩定，性能無法完全與明膠膠囊相媲美。針對以上問題，爾康制藥組建了專業研究團隊，相繼開展了一系列淀粉膠囊替代明膠膠囊的可行性研究，并取得了可喜的研究成果。

　　阿莫西林在口服抗生素中占有重要位置。周宏灝介紹說，阿莫西林膠囊作為較為成熟的抗生素產品，運用十分廣泛。我國自1982年首次批準生產阿莫西林單方制劑至今，目前上市的劑型已有片劑、膠囊、顆粒劑和粉針劑等，其中以膠囊劑為主。而目前市場上膠囊劑以明膠膠囊居多，據統計，國內該藥品每年使用的傳統明膠膠囊殼在200億粒以上，由于綠色環保消費觀念的不斷普及，尤其是對于具有安全無毒、可再生等特點的植物源膠囊備受推崇，如果爾康制藥生產的阿莫西林淀粉膠囊上市，產品有望快速導入市場。

　　除了阿莫西林膠囊和鹽酸雷尼替丁膠囊，爾康制藥的淀粉膠囊還將應用于氧氟沙星膠囊、利福平膠囊等普藥的生產，后續還有更多品種相繼報批。據爾康制藥相關負責人介紹，藥用膠囊市場堪稱百億元級藍海市場，該公司建設了淀粉膠囊產業園建設項目，一期產能達年產300億粒，二期將新增產能1300億粒。該公司淀粉膠囊產能有望占到全球市場容量的1/10以上，占中國膠囊市場容量的50%左右。去年該公司整個淀粉和淀粉膠囊產品系列實現了5億元的銷售，在藥用領域放量后，今年銷售額有望再增長30%以上。

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