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強化風險防控 提升監管效能
- 作者：何麗平
- 來源：中國醫藥報
- 2016-03-09 10:13
2015年，全國食藥監管系統創新監管手段和監管方式，著力提高事中事后監管效率，并在此方面取得了成效。廣東省食品藥品監管局在此方面的經驗是：注重精準發力，強化風險防控，加強事中事后監管，著力在提升監管效能上下功夫。
緊扣“三個突出”
強化風險管理意識
突出集約管理，優化內設機構 廣東省局深化行政審批制度改革——按照“大集中小分離”的原則，撤銷原藥品注冊處、原醫療器械注冊處，成立注冊處、行政審批處。“注冊處”承擔廣東省局初審國家食品藥品監管總局終審的藥品、醫療器械、保健食品、特殊用途化妝品注冊等相關事項；“行政審批處”承擔所有省局終審的行政審批相關事項。重新梳理食品監管鏈條——撤銷原食品市場安全監管處、原食品餐飲安全監管處，成立食品經營安全監管處、食用農產品市場安全監管處，加強源頭治理和資源共享，集中力量破解食用農產品安全難題。
突出頂層設計，完善風險防控建設 廣東省局印發有關文件，對全省風險防控統籌管理工作體制機制、職責分工、實施步驟等原則問題提出了指導意見，明確了設立風險管理議事機構和加強風險管理業務培訓的具體目標，著力增強基層部門風險管理意識，全面推動和引導食品藥品風險管理工作；同時，出臺了風險及其應對權責清單覆蓋“四品一械”的突出風險點源和風險要素，確定了權責部門和防控措施。
突出社會共治，加強風險交流 為加強社會共治，廣東省局成立了食品藥品科技咨詢專家庫，從廣東省各高校、科研院所、檢驗檢測機構、食品藥品生產企業等單位聘請203名食品藥品科技咨詢專家；開展全省食品安全宣傳周活動，廣泛組織《食品安全法》普法宣傳，做好《食品安全》公益科普紀錄片拍播工作；舉辦以“食藥安全科技惠民”為主題的食品藥品安全科技活動周系列活動。
堅持四管齊下
積極防范風險
“外引”借力，防范食品安全風險 廣東省局通過將“食品安全審計在食品生產安全監管中的運用”納入年度政策研究項目，根據風險分析理論，運用審計方法手段，依據有關法律法規和標準，制定發布了《廣東省食品生產企業食品安全審計工作指南》，委托專業機構制定制度，組織對食品生產企業進行全方位、全過程逐項審核檢查，做到深層次整治問題、防范風險。
“內聯”合力，防范藥品安全風險 廣東省局制定落實藥品質量安全風險季度研判例會制度，對藥品、疫苗和血液制品等事關生命健康的品種，由相關單位對當期違法違規案例查處情況進行會商分析，系統查擺了藥品各環節存在的質量安全風險點源，并提出應對防控措施，既從外部加強監管信息集成，又在內部統籌運用行政監管及技術支撐手段。
研判前移，防范醫療器械安全風險 探索開展高風險醫療器械產品風險點研判工作，在生產環節選取產業較大、風險較高的體外循環及血液處理類醫療器械，在經營環節選取無菌、植入類等高風險產品作為首批研判對象，組織對省內外數十家醫療器械生產企業進行調研，深入了解生產一線的關鍵環節。而后，分類別召開監管人員、生產企業、經營企業代表座談會，收集風險點和防范要點。
把準關鍵環節
強化事中事后監管
嚴格監管，實行審批授權退出制度 制定審批授權退出制度，抽查中如發現地市局在審批監管環節存在把關不嚴問題的，收回對該市局相關領域的審批授權，待整改驗收后酌情決定是否恢復；實現國家、省、市三級投訴舉報業務系統無縫對接，建立統一規范、社會充分參與的綜合性投訴舉報平臺，探索引入“吹哨人”制度，依法獎勵重大案件投訴舉報人；對違法違規企業實施“零容忍”，通過省局網站“重點領域信息公開”、“黑名單”、“曝光臺”等信息發布平臺，做到食品抽驗“每周一公布”、藥品抽驗“兩月一公布”。
細化檢查內容，保障“四有兩責” 為加快基層日常檢查工作的標準化和規范化，廣東省局以日常監管操作規范為藍本，修訂出臺了《廣東省食品藥品日常檢查記錄表》，按照主體資格、產品合法性、過程控制、標簽標識、質量追溯等細化成檢查內容，涵蓋日常檢查所有要素，確保食品藥品安全監管痕跡化管理。
完善追溯系統，創新服務監管 廣東省局著眼監管工作新常態，制定了廣東省食藥監管信息化三年發展規劃，圍繞打造廣東“智慧食藥監”的目標，建成省級食藥監管數據中心以及覆蓋省、市、縣（市、區）、鄉鎮（街道）四級食藥監管部門的統一信息網絡；建成廣東省嬰幼兒配方乳粉電子追溯系統并投入使用，全省6家嬰幼兒配方乳粉生產企業已全部加入追溯系統并全部持續上報生產數據，15040家嬰幼兒配方乳粉經營者加入追溯系統，加入率超過99%，上報率超過98%，真正實現了全環節追溯，極大地提高了監管效能。
（作者單位：廣東省食品藥品監管局）
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(責任編輯：)
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