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　　YY/T0287/ISO13485標準是專門用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，也是醫(yī)療器械標準體系中的一個核心標準。自1996年國際標準化組織（ISO）首次發(fā)布YY/T0287/ISO13485標準以來，斗轉星移，該標準伴隨我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展已經(jīng)整整20載。

　　值得關注的是，今年3月1日，ISO頒布了新修訂的YY/T0287/ISO13485標準（以下簡稱“2016版標準”）。而據(jù)業(yè)內專家日前在“YY/T0287/ISO13485標準發(fā)布實施20周年研討大會”上透露，“食品藥品監(jiān)管部門正在加緊進行2016版標準的轉化工作，可望于不久后頒布。”

　　在這次由全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）、北京國醫(yī)械華光認證有限公司主辦的會議中，來自國家食品藥品監(jiān)管總局、醫(yī)療器械技術審評機構，以及醫(yī)療器械質量體系認證服務機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表對YY/T0287/ISO13485標準實施20年的進展、問題和2016版標準進行了深入交流。


　　“相伴”醫(yī)療器械行業(yè)20年


　　1996年，ISO首次發(fā)布了YY/T0287/ISO13485標準。2003年，ISO經(jīng)修訂換版為YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準(以下簡稱“2003版標準”)。我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟進，分別在1996年、2003年將該國際標準等同轉化為我國行業(yè)標準。

　　“YY/T0287/ISO13485標準的宗旨，與醫(yī)療器械法規(guī)的保證醫(yī)療器械安全有效、維護公眾生命安全和身體健康的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會期望一致，因此得到監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界及社會的高度重視和認可。” 國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心、SAC/TC221主任委員曹國芳說。

　　曹國芳表示，1996年以來，在政府和市場的推動下，在醫(yī)療器械法規(guī)的引領下，YY/T0287/ISO13485標準的當代質量管理理念、原則和方法得到迅速傳播和廣泛應用。SAC/TC221依托北京國醫(yī)械華光認證有限公司的平臺編寫、宣貫教材，培訓了一大批質量管理的“明白人”。可以看到，20年來，我國醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理水平、產(chǎn)品安全保障水平、質量管理人員的專業(yè)素質和能力都有了明顯提高，我國醫(yī)療器械質量管理逐步從粗放向規(guī)范轉變、從經(jīng)驗型向科學型轉變、從人治向法治轉變，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了巨大變化。


　　 標準執(zhí)行中凸顯五大問題


　　“貫徹YY/T0287/ISO13485標準的２０年來，也暴露出不少問題。我們通過大量認證服務工作發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在貫徹該標準中存在質量管理體系有效性不高、產(chǎn)品質量不夠穩(wěn)定、設計開發(fā)的質量管理體系與標準要求有較大差距、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈及供方控制相對薄弱、質量管理體系信息化水平較低五大問題。”北京國醫(yī)械華光認證有限公司董事長陳志剛分析。

　　據(jù)統(tǒng)計，2011～2015年，北京國醫(yī)械華光認證有限公司在醫(yī)療器械質量體系認證服務中共發(fā)現(xiàn)11826項不合格項，其中排在前十位的不合格項依次是：“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”２２６３項，在不合項總量中占19.13%；“7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制”1908項，占16.13%；“7.5.3標識和可追溯性”1449項，占12.25%；“7.3設計和開發(fā)”990項，占8.37%；“7.4采購”838項，占7.05%；“7.5.2生產(chǎn)和服務過程的確認”664項，占5.61%；“6.4工作環(huán)境”594項，占5.02%；“7.2與顧客有關的過程”412項，占3.48%；“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”364項，占3.07%；4.2.3文件控制237項，占2.00%。

　　“不合格項分布比較集中。有的企業(yè)不合格項重復發(fā)生率高達50%。特別是一些新成立或處于成長期的企業(yè)，存在質量管理體系文件和企業(yè)實際相脫離，即‘兩張皮’的現(xiàn)象。”陳志剛指出。

　　另一組數(shù)據(jù)顯示：在２０１４年國家總局發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告中，抽檢不合格批次數(shù)占抽驗總批次數(shù)的7.11%；2015年的這一比例為10.19%；2016年1~9月的這一比例為8.25%。

　　陳志剛分析，上述數(shù)據(jù)反映出醫(yī)療器械產(chǎn)品質量不夠穩(wěn)定的問題，對此需要全面分析原因，采取系統(tǒng)性措施，以提高醫(yī)療器械整體質量水平。雖然產(chǎn)品質量不合格的根本原因是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的失控引起的，但也反映出產(chǎn)品放行上的不足。

　　另據(jù)分析，不少企業(yè)設計開發(fā)的質量管理與標準要求存在較大差距，未能充分發(fā)揮風險管理作用，體現(xiàn)在設計和開發(fā)策劃簡單、資源配置不足、對標準要求理解不到位；有關顧客要求和法規(guī)要求輸入不完整；評審缺乏系統(tǒng)性，有效性較差；確認的資源和能力不足；更改存在隨意性；文檔不完整等方面。有些企業(yè)的風險管理相當薄弱，僅僅停留在文件上。

　　陳志剛表示，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向中高端水平邁進，產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈越來越長且日趨復雜。但是，很多企業(yè)對與其相關的產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈組織的質量管理體系要求不明確，控制水平和合作方式差異很大，對醫(yī)療器械質量產(chǎn)生了不同程度的影響，由此引發(fā)風險的不確定性。另外，很多企業(yè)對質量管理體系應用現(xiàn)代信息技術重視不夠、投入不足，有關供方或用戶數(shù)據(jù)的收集和分析工作相對薄弱，由此拖累了質量管理體系的有效性和效率。這是企業(yè)走向現(xiàn)代質量管理過程中亟須解決的問題。


　　準備“迎接”2016版標準


　　今年３月，ISO頒布了2016版標準，我國食品藥品監(jiān)管部門對此高度重視，提出加快標準轉化的要求。

　　據(jù)陳志剛分析，與２００３版標準相比，2016版標準與法規(guī)要求的兼容性更強，包括從標準的指導思想到質量管理體系的各個過程和活動，更加突出了貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性；其動態(tài)要求更高，強調組織內外環(huán)境及其變化對質量管理體系的決定性影響；在過程管理、風險管理、文件控制等方面規(guī)定了許多新要求，強調過程控制和改進，且更加關注輸出和預期結果，提升了醫(yī)療器械可追溯性，有助于實現(xiàn)質量管理體系及過程的有效性和績效。

　　“2016版標準的貫徹實施將加強醫(yī)療器械生命周期的質量管理，全面提升質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促使標準與法規(guī)全面深度融合，有助于提升醫(yī)療器械監(jiān)管的有效性和效率，并推動全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調，促進醫(yī)療器械國際貿易發(fā)展。”陳志剛表示。

　　曹國芳強調，要以2016版標準發(fā)布為契機，抓住醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇，按照我國新頒布的一系列醫(yī)療器械法規(guī)要求，總結過去２０年貫徹標準的經(jīng)驗，宣貫2016版標準關于進一步加強醫(yī)療器械生命周期質量管理的理念和要求，以及加強標準和相關法規(guī)融合的思想與要求，以推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈規(guī)范快速發(fā)展，促使醫(yī)療器械企業(yè)切實承擔質量安全有效的主體責任，促進相關法規(guī)的貫徹落實，發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用。（ 本報記者　馬艷紅）

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