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特殊食品“新年新政”之特殊醫學用途配方食品篇——特醫盛宴從激情起步到理性回歸

作者：徐亞靜
來源：未知
2017-01-21 15:25

　　2015年新修訂的《食品安全法》首次明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實施嚴格監管，并提出了相關要求。黨的十八屆五中全會提出推進“健康中國”建設的重大戰略，“十三五”規劃綱要對推進“健康中國”戰略確立了明確的目標和清晰的線路圖，“加強國民營養計劃”成為其中的重要內容。大力發展特殊醫學用途配方食品產業，對推進“健康中國”建設，培育經濟發展新動力具有重要意義。有機遇，更有挑戰，立志開拓這片“藍海”的投資者已經逐漸從最初的“熱血沸騰”轉向更加理性和實際，特殊醫學用途配方食品產業正在扎實、穩步發展。

　　2015年10月1日，新修訂《食品安全法》正式實施。其中第四章第四節《特殊食品》中關于特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）的闡釋，成為中國食藥兩界共同關注的焦點：一場激動人心的盛宴即將開啟——注冊辦法什么時候出臺？哪些機構能做臨床試驗？哪里有好的產品配方？心焦、搶灘、高附加值成為特醫食品附帶的一串關鍵詞。

　　2016年3月10日，業界千呼萬喚的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》由國家食品藥品監管總局公布，并于2016年7月1日起實施。隨后，2016年7月13日《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等4項配套法規發布，2016年11月1日《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》以及《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》相繼公布。盡管政策如此密集出臺，但業界對特醫食品的關注度卻有所下降。

　　對此，不少業內專家認為：“目前企業對特醫食品注冊與生產的高門檻已有一定的認識，投資熱情漸趨理性。”同時，專家也表示，雖然相關法規的宣貫已經到位，企業對法規的理解也日益精準，但特醫食品市場仍有“藍海直接變赤海”之虞。因此，企業投身特醫食品行業仍需謹慎。

　　中國將成特醫食品最大市場

　　中國科學院北京轉化醫學研究院腫瘤中心主任石漢平介紹，據《2015年中國腫瘤登記年報》，我國40%～80%的腫瘤患者存在營養不良，20%的腫瘤患者直接死于營養不良。一項針對1.5萬例腫瘤患者的研究顯示，我國67%的住院腫瘤患者存在中、重度營養不良；71%的患者沒有得到營養支持，另外29%得到營養支持的患者中59%營養支持不規范；我國三等甲級教學醫院醫務人員腫瘤營養知識及格率只有35%，優秀率僅為12%。

　　2016年12月，在昆明舉辦的“首屆醫藥圈大健康市場峰會”上，雅培營養中國研發中心總監關巖博士指出，由饑餓和貧困導致的營養不良在我國已不再流行，但由于疾病和老齡化導致的營養問題卻日漸突出。“北京協和醫院等醫院在北京做的調查顯示，患者中營養不良的比例很高，但神經內科只有6.4%的營養不良患者得到營養治療，腫瘤患者營養不良及體重下降的情況還要更多。”關巖說。

　　據統計，我國臨床營養支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養診斷與治療，而實際接受臨床營養診斷與治療者卻不足1%；數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養處于無人管理狀態，重大疾病如腫瘤患者營養不良發生率甚至達到70%～80%。安徽省腫瘤醫院腫瘤營養與代謝治療科主任李蘇宜認為，除了臨床營養和腫瘤等少數科室，醫生們的營養意識和知識都十分缺乏，不太關注患者的營養情況。

　　而在國外，臨床營養治療早已成為幫助病人恢復健康的重要手段。據介紹，歐美等發達國家腸內營養的使用比例為80%～90%，而我國則恰恰相反，腸外營養占到了80%～90%。據中國醫藥保健品進出口商會咨詢部副主任張中朋介紹，全球每年消費特醫食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。其中，歐美等國家及地區年消費量占據全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國的市場規模為150億～220億元人民幣，增速為4.8%。“特醫食品20世紀80年代才進入中國，當時我國沒有此類產品的標準，其生產、銷售與管理都缺乏法律法規依據，故采取了按藥品注冊的做法。”張中朋說。

　　隨著2013年衛生計生委發布《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）及《特殊醫學用途配方食品良好操作規范》，特醫食品臨床需求釋放，在我國市場實現了令人矚目的快速增長，平均年增速超過37%。據悉，國內特醫食品市場總產值已從2004年的1.2億元增加到2015年的20億元。“中國將成為全球最大的特醫食品市場。”關巖說。

　　注冊門檻之高已獲認同

　　盡管發展前景廣闊，但不少專家均表示，對特醫食品市場不宜盲目樂觀。一方面，鑒于歐美等國家及地區的特醫食品監管體系門檻非常高，我國特醫食品的注冊難度也將“超乎想象”；另一方面，非常明確的營養素要求會導致嚴重的產品同質化現象，市場競爭將異常激烈。

　　“做特醫食品，需要具備醫學和食品兩方面的研究能力，它的研發和生產難度甚至高于藥品。”一位不愿具名的專家告訴記者，已出臺的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》對生產條件、科研條件和檢驗條件均設定了非常高的要求。以檢驗為例，由于食品的特殊性，檢驗成分多達四五十種，這樣的檢驗量幾乎是藥品都無法企及的。

　　2016年10月19日，《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿）公開向社會征求意見。這份送審稿中有關特醫食品的規定無疑給業界打了一針強心劑。北京中健天行醫藥科技有限公司總經理王峰分析認為，送審稿對于特醫食品銷售要設專區或專柜、特定全營養產品不得網售、特定全營養產品廣告按處方藥審批等要求直追處方藥。送審稿還要求特醫食品和嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請人，應當為具備與所注冊特醫食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力和檢驗能力的企業，并按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系。

　　國家總局保健食品審評中心相關專家介紹，按照送審稿，特醫食品生產經營者應當建立食品安全追溯體系，記錄和保存進貨查驗等方面的信息，記錄信息應當真實、準確、完整，保證食品來源可查、去向可追、責任可究，并采用信息化手段推進追溯體系建設；特醫食品生產企業應當按照食品安全國家標準規定的檢驗項目對出廠產品進行逐批檢驗等，與《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》一致，強調了設置特醫食品研發與生產高門檻。

　　中國疾病預防控制中心營養與健康所研究員張堅介紹，《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》除了對臨床試驗計劃制定、方案設計、組織實施、監查、記錄、受試者權益和安全保障、質量控制、數據管理與統計分析、臨床試驗總結和報告進行了非常明確的規定外，還強調臨床試驗期間，監查人員定期到試驗單位監查并向申請人報告試驗進行情況；保證受試者選擇、試驗用產品使用和保存、數據記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規程進行；國家總局對臨床試驗現場進行核查、數據溯源，必要時進行數據復查。

　　此外，有業界人士指出，雖然按照規范“具備相關專業的藥物臨床試驗機構資格的醫療機構”可開展特醫食品臨床試驗，但真正能做這類研究的機構并不多。

　　業界投資熱情漸趨理性

　　2016年8月1日，知名功能糖企業保齡寶發布公告稱，將與浙江中稷康特殊醫學用途配方食品股份有限公司進行戰略合作，成立合資公司，以推進特醫食品等產品在國內的研發、生產和銷售。

　　2016年8月6日，海正營養健康食品工程研究中心成立，旨在為一些特定疾病人群和老人、孕婦、兒童等特殊人群提供專門配方的特醫食品、特殊膳食營養補充劑及新食品原料等系列營養健康產品。

　　最近有消息稱，嬰幼兒配方乳粉生產企業上海花冠營養乳品有限公司投資2億元準備興建的“特醫食品生產車間”和研發中心項目將于今年4月開工，預計2018年12月建成。該車間將研發生產乳糖不耐受食品、早產低體重兒膳食、糖尿病膳食、營養代餐包等。

　　其實，從2015年年底開始，就不斷有企業聲稱“殺”入特醫食品領域。

　　盡管熱情不減，但業界人士普遍感覺到投資者對于進入特醫食品市場變得更加理性，因其對產品注冊和生產難度都有了充分的認識。中恩（天津）醫藥科技有限公司在2012年便開始特醫食品的研究，是我國較早進入該領域的企業。該公司總經理劉漢民告訴記者，相較于去年年初的“熱血沸騰”，目前想進入該領域企業的關注點早已轉向原料、臨床試驗等更為實際的層面。

　　廣州金酮醫療科技有限公司成立于2010年，其董事長張洪潤介紹，金酮醫療與北京大學附屬婦兒醫院、北京兒童醫院等26家醫院合作進行的臨床試驗證明，生酮飲食對難治性癲癇有確切的療效。目前，金酮醫療已與北京兒童醫院集團旗下的16家醫院簽訂戰略合作協議，將在未來3年完成1萬例患者的營養治療。在無法進入醫院處方或醫保報銷的情況下，金酮醫療此項目仍產生了每年近2000萬元的銷售收入。

　　亞寶藥業于2013年5月成立了亞寶營養健康科技有限公司，并于2016年6月推出全營養配方食品、特定全營養配方食品兩大類9種特醫食品，據稱可以滿足大部分營養不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術后或胰腺炎等病患的特殊營養需求。據亞寶藥業集團大健康市場總監、亞寶營養健康科技有限公司副總經理朱玉潔介紹，亞寶營養目前已在北京、上海、廣州及全國主要省會城市構建了營銷網絡，計劃進軍大型三甲醫院。

　　雖然先進入特醫食品市場的企業正做得風生水起，但業內專家仍提醒計劃投身該行業的企業謹慎行之，因為特醫食品研發風險大、投入多、技術門檻高。

　　另據消息人士透露，業界十分關心的國家總局特殊食品注冊管理司正在籌備當中，預計春節前后會有所進展。今年食品藥品監管部門還將進一步制定特醫食品配套文件，優化審評審批流程，指導企業做好產品注冊和企業許可以及監督檢查等工作。