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　　某商貿有限公司于2016年6月17日向A食品藥品監管局申請《醫療器械經營許可證》延續并于當日獲準受理。2016年6月24日，B食品藥品監管局對該公司進行飛行檢查，發現其涉嫌經營未經注冊的第二類醫療器械，并于當日立案調查。A局按照《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十六條的相關規定中止了該公司延續許可的辦理工作。該公司《醫療器械經營許可證》于2016年7月14日有效期屆滿，此時，該公司申請辦理包括第三類醫療器械的經營許可。該公司與執法人員對于公司能否取得醫療器械經營許可，行政許可延續和行政許可中止如何適用法律等問題存在爭議。

　　筆者現結合相關法律規定對有關爭議做一分析，并就相關立法提出建議。

　　行政許可能否中止

　　該公司認為《行政許可法》沒有明確規定行政許可中止制度，其許可申請不應當中止。但《辦法》第二十六條規定：“醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。” 據此，該公司因違法經營被立案調查尚未結案，其行政許可應當依法中止，直至案件處理完畢，案件未處理完畢的，不得恢復辦理許可。值得注意的是，目前《行政許可法》沒有規定行政中止制度，僅在部分部門規章中有明確規定，《辦法》在法律法規沒有明確規定的情況下作出的行政許可中止規定，應予尊重和執行。

　　行政許可中止≠逾期未作決定

　　該公司認為，自己于2016年6月17日申請《醫療器械經營許可證》延續并于當日獲準受理，《醫療器械經營許可證》于2016年7月14日有效期屆滿時，行政機關未作出是否準予延續的決定，而逾期未作決定，應視為準予延續。筆者認為，該理由不能成立，具體分析如下：

　　《行政許可法》第五十條第一款規定：“被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿30日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。但是，法律、法規、規章另有規定的，依照其規定。”而在實踐中，部分被許可人未在行政許可有效期屆滿30日前提出行政許可延續申請，此時不能適用《行政許可法》第五十條第二款：“行政機關應當根據被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續”的規定。如被許可人在許可期限屆滿前1日申請，行政機關甚至來不及進行許可審查，此時視為逾期未作決定和準予延續，是將被許可人拖延申請的后果轉嫁給行政機關，在行政機關未對行政許可進行實質審查的情況下強迫行政機關準予延續許可，從本質上違反依法行政的原則。

　　行政許可依法中止的法律效果在于許可辦理程序的中止和許可授予資質的中止。本案主要涉及許可辦理程序的中止。就本案而言，行政許可依法中止的，許可辦理期限暫停計算；法定中止情形消除后，應當恢復辦理許可，許可辦理期限繼續計算。行政許可中止的，不視為逾期未作決定，不屬于《行政許可法》第五十條第二款規定的“視為準予延續”的情形。

　　行政許可中止的法定事由

　　該公司提出，其涉嫌經營未經注冊的第二類醫療器械，不涉及第三類醫療器械經營違法行為，不應當影響第三類醫療器械經營許可的辦理。

　　《辦法》第二十六條明確，中止行政許可的法定理由為“醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的”，并未明確規定何種違法行為適用該條款。因此，筆者認為，只要是違法行為被立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，都應當依法中止許可，直至案件處理完畢。

　　據此，雖然醫療器械經營根據產品種類實行不同管理，市場準入條件不同，但是對第二類醫療器械的違法行為進行立案調查但尚未結案的，或者尚未履行行政處罰決定的，也應對其第三類醫療器械經營許可中止辦理。該項規定對于促進被許可人積極糾正違法行為、履行行政處罰決定具有重要作用，但是同時也會造成負面影響，如被許可人因其他輕微違法行為而導致行政許可中止，無法辦理行政許可延續，有可能會造成較大經濟損失。

　　行政許可中止的立法建議

　　筆者認為，應當首先在《行政許可法》中規定行政許可中止制度，完善行政許可延續規定。提升行政許可中止制度的法律位階，在法律、行政法規層次予以規定。對于被許可人申請延續許可但是未在該行政許可有效期屆滿30日前提出申請的情形做出規定，明確在許可有效期屆滿前申請的仍按照延續許可辦理，但是應當相應延長許可辦理期限。

　　其次，應當完善行政許可中止的法定事由。明確規定行政許可辦理程序中出現以下情形可以中止行政許可：（1）申請人主動要求中止審查；（2）申請人涉嫌違法違規被調查尚未結案；（3）對有關法律法規需要進一步明確具體含義，需請求有關機關做出解釋；（4）因違法經營被食品藥品監管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的。同時對有關違法經營行為予以限制，并規定在被許可人采取相關措施擔保履行行政處罰決定時，可以恢復行政許可的辦理。（作者單位：北京市食品藥品監督管理局）

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