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“山東今年的藥品市場監管工作要以保障公眾用藥安全為中心，對藥品流通使用環節突出問題持續開展整治，強化經營使用環節藥品質量抽驗等，重點做好7個方面工作。”山東省食品藥品監管局副巡視員辛仁東日前在濟南召開的2017年山東省藥品市場監管工作會議上說。

據悉，今年山東省將繼續對藥品批發企業開展整治，對疫苗配送冷鏈物流全程控制、儲存條件溫濕度保證、基層醫療單位藥品來源管控等進行專項治理。山東各地也將結合實際，對藥品流通環節突出問題持續開展整治，重點打擊無證經營、掛靠走票等突出問題。同時，開展零售終端非法渠道購進行為專項治理，在全省范圍內開展城鄉接合部與農村地區小藥店、小診所藥品質量整治。開展使用環節專項檢查，全面檢查藥品使用單位購進、儲存、使用等質量體系建立和執行情況，落實藥品使用質量安全主體責任。

精準與隨機檢查相結合

記者了解到，山東各地將落實網格化管理責任，把源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的“嚴”要求，落實到風險排查全過程中，列出問題清單，及時發現問題隱患。山東省局將建立風險會商機制，加強對高風險品種重點監測、評估評價等工作，加大中藥飲片（材）經營使用環節檢查力度。

今年，山東省局還將強化對特殊藥品定點經營企業的日常監督檢查和不定期巡查。嚴格落實特殊藥品監管責任，明確重點監管企業和品種，加大監督檢查力度。國家總局近期通報了公安部督辦的部分特殊藥品流弊案件，從查辦案件情況來看，復方甘草片、含可待因的止咳糖漿等濫用問題仍有發生。因此，將密切關注復方可待因口服溶液、曲馬多、麻黃堿復方制劑等高風險品種。

加強疫苗經營企業庫存疫苗銷毀處置的跟蹤檢查是山東省局又一工作重點。對注銷疫苗經營范圍的藥品經營企業疫苗退貨、銷售、銷毀情況進行跟蹤檢查，嚴厲查處除疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的行為。

另外，山東省局還將根據《山東省藥品經營日常監管辦法》落實各級檢查任務，合理確定檢查企業數量和比例，實行隨機全覆蓋。

強化經營使用環節抽驗

據介紹，今年山東省、市兩級藥品抽驗工作將注重統籌、功能互補、相互銜接，避免重復抽驗，提高資金使用效率。首先，隨機性與針對性相結合。流通環節評價抽驗和重點抽驗堅持“雙隨機、全覆蓋”原則，擴大被抽樣品種、單位覆蓋面，增加抽驗威懾力；加大流通環節專項抽驗針對性，對基本藥物、高風險品種等，結合GSP及飛行檢查工作開展專項抽驗。

其次，對問題產品強化處置措施。對市場中發現的問題藥品第一時間啟動應急檢驗等措施；對抽驗確定的不合格藥品，第一時間暫控產品、下架停用、實施召回。對屬于本地生產企業的產品要實施流通和生產環節監管聯動，追查到違法源頭。

再次，加強抽驗數據分析應用。據悉，山東省局已將去年全省藥品抽驗數據分類整理并下發各市局，其要求各市局探索加強對這些抽驗數據的精細化管理和分析利用，揭示可能存在的系統性、規律性問題。對發現不合格批次多的企業，采取發放警示函、增加日常監管頻次、啟動飛行檢查及跟蹤抽驗等監管措施。

加強監管制度機制建設

記者了解到，今年山東將探索推行標準化監管。科學制定藥品市場監管“雙隨機一公開”制度，統一監管尺度、執法標準和檢查流程，推進檢查模塊化、規范化、痕跡化。據悉，山東省局智慧監管工程規劃建設已覆蓋了主要監管環節的信息系統，涉及藥品市場監管的有藥品零售審批系統、食品藥品日常監管系統、藥品監督抽驗信息系統等。山東省局要求各地扎實推進全省統建系統的應用，將監管數據完整匯聚到省信息資源平臺，形成數據利用與系統應用相促進。

山東還將建立檢查稽查銜接機制。在檢查發現重大問題時主動與稽查部門銜接，在檢查抽檢過程中提前請稽查部門介入，嚴格履行程序做好取證和固定證據工作。對監管重點難點問題還要加強調研，如針對互聯網藥品交易審批取消后促進網上藥店誠信自律、打擊網上銷售假劣藥品等問題開展調研。

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