保障百姓用藥需求,江蘇鼓勵研發和應用仿制藥
整合國內外技術、人才等資源,開展關鍵共性技術協同攻關,加大仿制藥技術革新;仿制藥企業經認定為高新企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅……近日,省政府辦公廳公布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,促進仿制藥研發,更好地滿足百姓用藥需求。
在仿制藥研發方面,《意見》提出,依托現有藥品集中采購平臺,建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,及時掌握和發布藥品供求情況,形成江蘇省鼓勵仿制的藥品清單。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。指導企業按照與原研藥質量和療效一致的原則開展仿制藥研發,加強仿制藥注冊申請技術標準和指南體系業務培訓,提高仿制藥研發管理水平和申報審批效率。
如何提升仿制藥質量療效?《意見》明確,江蘇將指導企業按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作,及時發布相關技術信息,解決評價工作中的難題。并且加大政策支持力度,整合評價資源,鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構參與一致性評價工作。此外,還將引導企業運用新材料、新工藝,提高原輔料和包裝材料質量水平,實現與國際標準接軌,促進藥品質量提升。
同時,江蘇省將積極發揮省財政資金引領作用,對在全國同品種前3家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業以及按期通過評價的企業給予獎勵。落實現行稅收優惠政策,仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。在藥品價格上,江蘇省將加強監測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。(記者 許琴)













