《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》出臺
10月8日，國家藥品監督管理局發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以規范申請人與藥品審評中心（以下簡稱"藥審中心"）之間的溝通交流。
《辦法》自發布之日起施行，包括總則、溝通交流會議類型、溝通交流會議的提出與商議、溝通交流會議的準備、溝通交流會議的召開、溝通交流會議的延期或取消、附則七章27條內容。
《辦法》明確，該溝通交流指在藥物研發過程中，經申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經藥審中心適應證團隊同意，就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。鼓勵申請人與審評機構通過電話會議溝通。溝通交流的提出、商議、進行，以及相關會議的準備、召開、記錄和紀要等均應遵守本辦法。
《辦法》強調，此溝通交流會議適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發過程和注冊申請中的溝通交流。溝通交流是申請人與審評人員就技術問題互動的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，最終形成的共識可作為研發和評價的重要依據。（國訊）
