仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），是一場從上到下、堅定不移的質量革命。對此，企業不能心存僥幸，認為靠“拖”就能逃過這次歷史性的“補課”。

　　進行一致性評價，旨在滿足新時期人民群眾的迫切健康需求。改革開放40年，我國通過大力發展仿制藥，已經基本解決了藥品可及性問題。但國產仿制藥的質量與療效和原研藥相比還有差距，部分藥品療效不明確，有些早期批準上市的藥品安全性、有效性基礎研究薄弱，導致國產仿制藥難以對原研藥形成臨床替代。這一方面增加了臨床藥費支出，另一方面也導致到境外看病買藥的人數上升，增加了安全隱患。

　　提高仿制藥質量是大勢所趨。2015年8月發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。2016年3月和2018年4月，國務院辦公廳分別發布了《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》和《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，對一致性評價工作進行頂層部署。為了鼓勵并指導藥企開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家藥品監管部門以及衛生健康、醫保等相關部門先后出臺了數十項政策措施，從一致性評價的指導原則、技術方案到藥品招標采購、醫保支付、臨床使用等多個方面，推動一致性評價工作的開展。各地方政府也紛紛出臺舉措，給予資金支持。

　　一致性評價工作的主體是藥品生產企業，藥企的積極主動是一致性評價順利進行的關鍵。當前，很多藥企已經全力投入這場質量革命中，希望抓住一致性評價這一將對醫藥工業競爭格局產生深遠影響的機會，或鞏固龍頭地位，或實現彎道超車。但也有一些企業還在等待和觀望中，甚至有的企業希望靠“拖”躲過一致性評價。

　　市場競爭從來都是先到者占先機，猶豫者錯失良機。

　　日前，國辦印發《關于完善國家基本藥物制度的意見》，明確對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄；未通過一致性評價的基本藥物品種，將被逐步調出目錄。眾多省份也已發文明確，對已有3家企業通過一致性評價的產品品種，暫停未通過一致性評價產品的采購。如江西已對數個產品暫停“掛網”；上海市食品藥品監管局則發文明確，至2018年第三季度，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊……這表明，國家通過組織開展一致性評價來提高國產仿制藥質量、保障人民用藥安全有效的態度是堅決的，未通過一致性評價的藥品，必將被淘汰出局。等待和觀望也就意味著將現有市場拱手讓出。

　　誠然，一致性評價對于中國藥企來說是一個全新課題，也是一項挑戰。但多個企業的成功經驗表明，企業只要充分認識到一致性評價的重要性并積極行動，困難終會被克服。

　　千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金。隨著一致性評價的穩步推進，國產仿制藥質量和療效必將大為提升，我國制藥行業整體水平也將邁上一個新臺階。（王澤議）