日前，藥品審評中心起草了《口服固體緩控釋制劑產地變更的技術要求》并向各界征求意見，提出滿足兩條要求的場地變更可不再進行生物等效性（BE）試驗。

　　其一，生產場地變更前后關鍵生產要素均未發生變化。如原料藥和關鍵輔料來源及其質量控制、處方組成、生產過程控制要求、關鍵工藝步驟和工藝參數及關鍵中間體的控制要求、生產批量、關鍵生產設備、生產車間環境等未發生變化；具有相同的生產人員素質，對生產工藝具備足夠經驗。

　　其二，質量對比研究，如多種條件下（不同溶出介質、不同轉速）的釋放曲線及釋放特征、有關物質、含量等，證明生產場地變更前后產品關鍵質量屬性一致。

　　藥審中心相關負責人提醒，當口服固體緩控釋制劑的生產場地發生變更時，申請人應對影響產品質量屬性的關鍵輔料、關鍵生產步驟和關鍵生產設備等進行深入分析，制定合理的研究策略。（記者竇潔）