中國食品藥品網 記者 落楠 報道  10月30~31日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥典相關檢測方法（Q4）專題研討會在北京舉行。研討會由中國食品藥品國際交流中心和國家藥典委員會主辦，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）協辦，旨在推動落實ICH指導原則《Q4B：藥典內容的評估》，助力中國地區進行藥典正文的分析和評價。

　　今年6月，國家藥監局當選為ICH管理委員會成員。“中國在轉化和實施國際技術標準和指南上，開啟了新的里程。”國家藥監局ICH工作辦公室副主任、中國食品藥品國際交流中心副主任舒融介紹，今年以來，在國家藥監局ICH工作辦公室的組織下，相關部門組織了多場交流和培訓活動，推動ICH相關技術指導原則和標準在我國的轉化實施。

　　“隨著經濟全球化、一體化進程不斷加快，在藥品研發、審評審批以及藥品標準執行過程中，協調各國藥典中的檢驗方法，減少不必要的重復試驗，在保證藥品質量、安全性和有效性的前提下提高藥品研發的效率，是促進我國醫藥產業國際化的基礎。相關工作如何推進，是當前全行業關心的議題。”國家藥典委相關負責人介紹，國家藥典委正積極組織開展ICH Q4指導原則的翻譯和差異評估，制定我國藥典標準針對Q4B指南的轉化和實施策略，設立相關研究課題，開展方法學研究和適用性驗證，以逐步實現中國藥典相關檢測方法與國際通用性方法的統一和協調。

　　本次研討會邀請了10余位國際ICH專家，就Q4B的概述部分及標準協調情況進行了全面的介紹，并對相關指導原則進行解讀和案例分享，來自國家藥典委、中國食品藥品檢定研究院等機構的多位專家介紹了我國相關檢驗檢測方法。會上，各國專家就Q4B相關方法和各國標準的制定情況、差異評估、檢驗方法、適用性研究等開展交流。