12月4日，國家藥品監督管理局發布《外科紗布敷料注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則》。上述三個指導原則分別從適用范圍、技術審查要點、審查關注點作出具體說明。

　　技術審查要點涉及產品名稱要求、產品的結構和組成、產品工作原理/作用機理、注冊單元劃分的原則和實例、產品適用的相關標準、產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥、產品的主要風險、產品的研究要求、產品技術要求的主要性能指標、同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例、產品生產制造相關要求、產品的臨床評價要求、產品的不良事件歷史記錄、產品說明書和標簽要求14項內容。

　　在審查關注點方面，指導原則除關注相關產品研究資料是否全面、準確，是否體現其安全性、有效性外，還對要審查產品的主要風險是否已經列舉、控制措施是否有效、風險是否降到可接受的程度之內等提出了明確要求。

　　據悉，上述三個指導原則依次由河南省藥品監管部門、江蘇省藥品監管局、江西省藥品監管局編寫完成。專家指出，醫療器械注冊技術審查指導原則，既是指導注冊申請人進行注冊申報的指南文件，也是審評部門開展技術審評工作的重要依據。相關注冊技術審查指導原則的發布，不僅有效規范了醫療器械產品注冊申報和技術審評工作，也將促進技術審評質量和效率提高。（記者胡芳）