眉目間，生命的年輪又增加一圈。

　　物非，事非。站在時光的渡口，往事靜靜地從心潮掠過。在過去的一年里，我們《法治天地》的縷縷墨痕，浸透著藥監系統人的熱切關注和絲絲感悟。

　　新的時間，新的開始，2019年的《法治天地》必會廝守一方凈土，繼續為群眾用藥安全譜寫新的歌謠！

　　這歌謠，志在讀懂——

　　法治，乃規則之治。新世紀以來，我國堅持依法治國的基本方略，不斷夯實藥品安全的法制基礎。

　　藥品監管法治建設，不僅濃縮了群眾用藥安全問題，也濃縮了社會發展穩定問題。

　　為了適應時代發展，滿足公眾日益增長的健康需求，《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》已于2018年10月22日提交全國人大常委會審議。該草案在明確“藥品上市許可持有人”法律地位的同時，加大對制售假藥、劣藥的處罰力度。

　　你你我我們明白，國家藥監局對行業的監管達到新的高度。

　　這歌謠，志在遵守——

　　2019年，藥品監管的主要特征體現在“最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”上，無論行政責任、刑事責任，還是處罰到人，“四個最嚴”必將貫穿在所有的執法實踐中。

　　時刻牢記，提高懲罰性，有利于遏制違法行為。

　　時刻謹記，藥品是特殊商品，涉及人的生命安全，對藥品監管必須采取全生命周期、全供應鏈、全過程控制。而上市許可持有人必須承擔上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務和主體責任。

　　——所謂全生命周期控制，就是上市前、上市后持續進行風險獲益評估。

　　——所謂全供應鏈控制，就是要求上市許可持有人對原輔包供應商進行嚴格的質量審計。

　　——所謂全過程控制，就是通過相應的質量管理規范的實施和檢查進行過程控制，監督企業合規、合法。

　　他他她她們懂得，信用是發展的“紅綠燈”，2019年，依法行政，守法經營，必將成為藥監系統人心底永恒的碑刻。

　　這歌謠，志在落實——

　　國家市場監管總局日前發布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，對疫苗的監管上升到更加嚴格的程度。

　　人們從《征求意見稿》中看到，明確規定疫苗上市許可持有人和生產許可持有人只能是同一個主體。同時，將違法成本大幅提高，將違法責任落實到人。

　　家家者者們預測，疫苗上下游產業或將充滿變數。集約化生產是否引發壟斷并購，信息化追溯如何執行實現落地，商業保險將怎樣更好地銜接應對……這些都有待行業去實踐、去探索。

　　“你好，2019！”

　　一番期望如花的淺唱低吟，一種風骨永在的引吭高歌！