編者按

　　美國等發達國家和地區對藥品知識產權保護制度進行了詳細的規定，并通過自由貿易協定的方式將藥品知識產權國內法規進行域外輸出，形成當前藥品知識產權國際制度的發展方向。本文通過對以美國為主的發達國家和地區的藥品知識產權保護制度進行研究，指出我國藥品知識產權保護制度與發達國家之間的差異，并提出促進我國創新藥品和仿制藥品均衡發展的知識產權政策建議。本版將分兩期刊發，敬請關注。

　　創新藥品的研發對于促進醫藥產業發展，保障公共健康意義重大。創新藥品，尤其是創新型生物藥品，對知識產權保護的依賴性極高。各國都制定了各種知識產權激勵制度，以鼓勵和保護創新藥品。

　　目前，國際上通行的激勵藥品創新的知識產權制度主要有專利制度和數據保護制度。同時，為了平衡仿制藥企業的發展，各國在給予創新型藥品充分激勵的同時，也規定了一系列保障仿制藥產業發展的法律規定。

　　我國現行的藥品知識產權制度主要是根據《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPs）而構建，激勵與管理藥品創新的知識產權相關法律法規包括《專利法》《反不正當競爭法》《植物新品種保護條例》《藥品注冊管理辦法》等。根據現行法律法規，我國對化學藥品采取的是給予6年數據保護的制度，未提及生物藥品。

　　國際藥品知識產權保護制度

　　首次將藥品試驗數據納入國際規范的是TRIPs第39.3條，“當成員國以要求提交未披露過的試驗數據或其他數據作為批準使用了新化學成分的藥品或農用化工產品上市的條件時，如果該數據的原創活動包含了相當的努力，則該成員應保護該數據，以防止不正當的商業使用。同時，除非出于保護公眾的需要，或除非已采取措施保障對該數據的保護、防止不正當的商業使用，成員均應保護該數據以防被泄露”。這也是目前國際通行的做法。

　　美國藥品知識產權保護相關法案主要有：1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法案》；2010年《平價醫療法案》，其中包括《生物制品價格競爭和創新法案》。

　　為了將美國藥品知識產權保護制度進行域外輸出，在美國近年簽署的自由貿易協定中，其藥品知識產權保護的核心內容都給予了體現。美國自由貿易協定藥品知識產權保護的條款主要體現在“與特定規制產品有關的措施”中，這是美國自由貿易協定知識產權章的常規條款。在目前美國簽署的所有雙邊自由貿易協定中均設有這一條款，它一般位于“專利”條款之后，“知識產權執法”條款之前，是美國自由貿易協定知識產權實體規則的最后一條。該條款規制的主要對象是化學藥品，一般包括“藥品試驗數據保護條款”和“藥品專利相關條款”兩部分內容。

　　以美韓自由貿易協定為例，第18.9條為“與特定規制產品有關的措施”，具體內容包括：18.9.1條為試驗數據保護條款，18.9.1（a）為藥品提供在該締約方領土內獲得上市許可之日起至少5年的試驗數據保護期；18.9.1（b）在其他國家先已獲得上市許可的藥品，提供5年的試驗數據保護期；18.9.1（c）與《跨太平洋伙伴關系協定》18.53條類似。對新藥品的定義：新藥品不包含此前已在該締約方獲得許可的化學成分的藥品。18.9.2條：對新的臨床信息給予3年的保護期，18.9.2（a）包含了一種其他化學藥品中已有的化學成分，新提交的新臨床試驗信息提供3年的數據保護期；18.9.2（b）在其他國家先已獲得上市許可的藥品，提出了新的臨床試驗信息，對新臨床試驗信息提供3年的數據保護期；18.9.2（c）農業化學品的試驗數據給予10年保護；18.9.2（d）在他國已獲批的農業化學品，給予10年保護。18.9.3條：公共健康條款。18.9.4條：如果一藥品所涉專利期在一國到期時，數據保護期尚未到期，不改變數據保護的期限。18.9.5條：專利鏈接條款。

　　我國規制醫藥知識產權法規

　　我國自2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是我國規制醫藥知識產權最全面、最主要的法規，它涉及新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。至于生物醫藥知識產權，主要是對生物仿制藥品的規制，該《辦法》在第十二條中明確，生物仿制藥品按照新藥申請的程序申報。

　　《辦法》第六十六條規定，國家藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不批準其他企業生產、改變劑型和進口。且第七十一條規定，新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

　　但新藥監測期這一權利也負有行使條件，即《辦法》第六十九、七十、七十二條。此三條規定，藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家藥品監督管理部門可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。新藥進入監測期之日起，國家藥品監督管理部門已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家藥品監督管理部門批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家藥品監督管理部門批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

　　對于國外生物醫藥知識產權保護常用的試驗數據保護制度，《辦法》雖有規定，但僅針對化學制藥。《辦法》第九條規定，藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。第二十條規定，按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家藥品監督管理部門自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

　　此外，《辦法》還有6個附件，其中附件3《生物制品注冊分類及申報資料要求》，詳細規定了生物制品注冊分類情況和各類生物藥品申報資料的要求；附件6《新藥監測期期限表》，將新藥分為3種類型，并分別設立3年、4年和5年的監測期。

　　（作者單位：上海對外經貿大學貿易談判學院）