亮點一：醫療器械注冊人制度試點取得階段性成效

      根據國務院“強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯動”的要求，上海局于2018年7月下發了《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，企業參與熱情進一步提升，試點類型不斷豐富，資源優化配置效應愈加顯現。

　　宣貫先行，準確把握試點要求。制訂注冊人制度試點所涉及的相關許可辦事指南；在上海局政務網“醫療器械注冊人專欄”發布2批政策解讀；利用座談研討和專題培訓精準推送試點政策；編寫質量管理體系實施指南、跨區聯合檢查程序等系列文件；對納入試點的，按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》實施優先對接服務，提前介入指導和優先審批。

　　有力措施，重點控制試點風險。不斷宣貫注冊人具備全面落實質量管理和全生命周期管理要求的能力，以及對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任的要求。制訂發布《上海市醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》等一系列配套管理文件，并通過流程再造，理順注冊質量體系和生產質量體系核查的關系，確定現場核查重點。

　　制定《醫療器械注冊人制度試點工作跨區聯合檢查程序》，推進屬地日常監管責任，強化市級層面的綜合協調作用；通過信息網實現監管信息共享、加強監管信息的交流和通報。將試點產品列入重點監管名單，并對注冊人的審評審批、日常監管及受托方質量管理體系運行情況等相關信息公開，接受社會監督。

　　目前已有4家企業的7個產品按照試點方案獲準許可；另有10家企業的17個產品同意納入試點范圍（其中4家企業的6項產品已提交注冊申請）。已獲準許可和完成技術審評的5個試點案例涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑兩大產品類別，分別屬于集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等不同情形（詳見附件）。

　　問題導向，深入推進試點任務。一是個別申請人對主體責任和義務理解不清，片面地以為注冊人制度就是委托生產，難以承擔注冊人對醫療器械全生命周期的質量主體責任；二是個別申請人為獲得優先檢測、優先審評等服務刻意拆分出持證人或受托企業，使社會資源合理配置的初衷和效果被弱化；三是部分研發型申請人與受托方責任分工不清，某些管理制度執行不暢，給質量控制帶來隱患；四是多種委托模式的體系核查重點不同，審評審批理念、方式和流程需進一步提升和完善。五是受制于試點區域，資源配置的優勢難以進一步發揮，某些企業已經在周邊的江浙等地設立分支機構或工廠，迫切希望擴大受托生產企業范圍。

　　隨著試點的擴大和深入，上海局將積極推進第三類產品納入試點的服務和對接。建議國家局相關部門進一步指導并加大支持力度，為醫療器械上市許可持有人制度在全國順利實施，提供有益的經驗。

　　 附：注冊人制度試點醫療器械產品列表

       亮點二：基于大數據開展多維風險分級，實施精準監管

       為提高醫療器械上市后監管的針對性和有效性，上海局結合轄區實際，對近年來醫療器械生產監管數據進行了分析，在原有產品固有風險的基礎上，探索引入企業質量管理風險指標，除了抽驗不合格、信用C級、未通過體系核查、受到行政處罰等不良行為指標外，還包括列入創新審批程序、醫療器械總產值等，并結合監管風險研判，每年調整不同風險分級指標權重，進一步提高風險分級與問題發現率之間的關聯度。通過多維度細化監管級別的劃分標準，對不同監管級別企業采取重點檢查、重點抽查和一般抽查相結合的精細化風險分級監管，不再僅以產品品種風險作為唯一分級指標。

　　2018年四級和三級重點監管企業涉嫌違法違規和存在嚴重缺陷的比例高出其他企業近十個百分點，有效提升了上市后監管的靶向性，使有限的專業監管力量能夠投入到真正有質量安全隱患的企業上，以精準監管強化最嚴監管，以最嚴監管倒逼企業主體責任落到實處。

　　亮點三：引入第三方機構評估醫療器械生產企業質量管理體系

       自2017年開始，上海局就嘗試利用第三方資源，引入第三方認證審核機構，對40家生產企業質量管理體系運行情況開展評估。在2017年的基礎上，2018年根據各機構的特點，通過招投標引入3家國際第三方審核機構，制定質量體系評估標準，對60家高風險生產企業的質量體系運行和風險管控現場評估。通過評估，發現生產企業質量管理體系中不同程度的缺陷，對存在一般缺陷的52家企業要求立即整改；存在嚴重缺陷的4家企業，已要求按照生產質量管理規范分析原因，管控風險，督促其整改落實形成閉環；4家涉及違法違規的企業已移交稽查部門調查處置。

　　為滿足綜合評估工作的需求，上海局組織制定了《醫療器械上市后質量管理體系有效運行評價指南》，從企業變更、人員管理、硬件設施、生產運行、上市后監測等方面進行審核，并結合企業年度自查報告和管理者代表履職情況，從系統性、真實性、適應性和規范性等方面綜合評價企業質量管理體系運行有效性。

　　通過對項目開展情況的總結分析，第三方機構綜合評估工作主要解決了以下幾個問題：一是有助于發現日常監管中容易遺漏的“監管盲區”。國際第三方審核機構有多年審核企業質量管理體系的經驗，可以從不同角度發現企業質量管理體系中存在的缺陷，與日常監管形成互補；二是有益于落實企業產品質量主體責任。一方面通過企業年度自查報告和管代履職能力的核查，倒逼企業主體責任落實，另一方面第三家機構從專業角度提出質量管理體系改進的合理建議，幫助企業履行主體責任；三是有利于提升日常監管人員現場核查能力。在第三方機構現場評估的同時，各區監管部門作為觀察員現場學習，通過現場案例培訓，有利于充分發揮第三方機構的專業優勢，幫助各級監管部門不斷改進核查方法。

　　上海局以醫療器械生產企業質量管理體系第三方綜合評估為抓手，從系統性、真實性、適應性和規范性等方面，對生產企業質量管理體系運行情況開展評估，形成社會共治。在政府監管、企業自律、社會協同之間建立有機聯系，通過行業自律和社會共治創造出行業質量管理水平不斷提升的新局面。