亮點一：開展生產質量管理規范提升年活動

       為督促企業持續符合醫療器械生產質量管理規范，引導企業不斷提升質量管理水平，在2017年開展“規范實施年”活動的基礎上，2018年組織開展了主題為“對標達標，持續提升”的醫療器械生產質量管理規范提升年活動?；顒拥哪繕耸嵌酱籴t療器械生產企業建立符合要求的質量管理體系，確保達標；引導達標企業不斷提升質量管理水平，爭創先進；鼓勵達標、先進企業對標更高標準，持續改進，爭當標桿。通過企業自查和監督檢查，全省共有在產第一類、第二類、第三類分別為460家、542家、125家，規范符合率分別達到98%、100%和99%（尚有8家企業正在停產整改，其中一類7家，三類1家），較去年的規范符合率68%、76%、100%整體大幅提升。根據對企業規范實施情況的評估，選取了8家生產企業作為規范實施示范企業，選取了10家企業作為實訓基地開展檢查員培訓。通過規范提升活動，確保在產醫療器械生產企業全部達到規范要求，進一步提升了全省醫療器械生產企業質量管理水平。

　　亮點二：堅持以風險管理理念，引領醫療器械監管

       充分發揮抽檢監測、監督檢查、不良事件監測等風險排查主渠道作用，注重收集匯總醫療器械各層級、各領域、各環節風險點，前移關口防線，推動監管由被動處置向主動預防轉變，讓監管跑在風險前面。

       一是用足風險防控手段。組織開展飛行檢查，山東局完成140家生產企業和30家經營企業、12家醫療機構的飛行檢查任務，發現醫療器械各類不符合項750個；加強監督抽檢，安排對79個品種713批次省抽任務，對2017年抽檢不合格、未到樣的產品進行跟蹤抽檢，針對性不良反應嚴重事件集中的產品進行有因抽檢，并探索針對電磁兼容強制性標準進行摸底檢驗；扎實做好不良事件監測報告、分析評價和風險處置等工作，全年收到不良事件監測報告50837份，其中嚴重報告11227份。

       二是加強風險信息會商。建立由注冊、許可、監管、技術支撐、執法等多方參與的風險會商機制。每季度召開一次風險會商會，主要針對器械注冊、許可、審評、抽驗、飛行檢查和不良事件監測情況進行風險分析、研判和評估，并根據風險會商研判結果，列出風險清單，制定有針對性的風險管控措施并實施。

       三是嚴格風險信號處置。針對風險會商信號制定上市后監管風險防控措施。對飛行檢查發現的問題整改情況全部跟蹤復查，對3家問題嚴重企業責令停產整改；結合日常監督檢查和總局組織的飛行檢查情況，開展應急抽檢19批次，為核查處置工作提供有力支撐；強化對不良事件監測信息的分析運用，對18個不良事件風險高、不良事件頻發的品種開展飛行檢查，責令停產整改企業2個，收回注冊證1個，約談企業負責人或質量負責人12家。輸液泵、磁共振成像系統等5個醫療器械風險信號得到關注并予以處置。

　　亮點三：制定檢查指南文件，明確檢查重點

       一是制定《山東省定制式義齒生產現場檢查指南》，為定制式義齒生產企業的注冊體系核查、許可現場檢查和各類監督檢查提供了指導，也為定制式義齒生產企業開展生產管理活動提供了參考。

       二是制定印發《山東省醫療器械經營環節檢查重點》《山東省醫療器械使用環節檢查重點》，分別明確了18項和11項檢查關鍵點，采取統一表格、逐項排查打鉤的方式，方便基層監管部門日常檢查使用。

       三是發布《關于實施醫療器械網絡銷售監督管理辦法有關事項的公告》，對醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方備案等相關事宜作出了具體規定，為《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》在山東省的宣貫實施奠定了基礎。