中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 近日，記者從北京市藥品監督管理局獲悉，為加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作，北京市中選藥品生產企業應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生產企業應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。此外，中選藥品生產經營企業要建立中選藥品庫存預警報告機制，出現庫存預警信號及時上報。北京市藥監局將以監督檢查和藥品抽檢為抓手，推動企業落實主體責任，切實保證北京市藥品質量安全。

　　中選藥品生產企業應嚴格履行主體責任

　　3月8日，北京市藥監局下發的《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》指出，北京市中選藥品生產企業應充分認識質量安全與供應保障的重要意義，嚴格按照藥品生產質量管理規范等有關要求組織藥品生產和供應工作，重點做好以下工作：

　　一是應加強組織機構和人員保障，做好廠房生產設施、實驗室維護等有關工作；二是應嚴格按照批準的處方工藝進行生產，未獲批準前不得擅自變更工藝、原輔料及包材；三是應建立不低于法定標準的內控質量標準體系，嚴格按照經過驗證或確認的檢驗方法執行，具備審計追蹤功能的設備必須開啟該功能；四是應嚴格履行原輔材料、中間藥品及成品的放行職責，偏差及超趨勢情況應進行充分的風險評估后方可放行；五是加大對中選藥品穩定性考察的頻次及數量，及時對數據進行分析，發現不良趨勢時應采取有效措施；六是嚴格組織對經銷商及儲配單位、原輔料及包材的供應商（包括生產商及經銷商）進行審計、對關鍵的原輔料及包材需進行現場審計；七是嚴格執行生產企業不良反應直報制度，加強風險信號收集和評價工作，加強對異常風險信號調查與處置；八是應按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》有關要求，完善中選藥品追溯體系建設，實現中選藥品的可追溯；九是對試點城市需求及庫存情況進行充分預判，按照當地要求組織生產與供應。

　　中選藥品配送企業應嚴格履行主體責任

　　通知明確，中選藥品生產企業應通過北京市藥品陽光采購平臺，按品種選擇北京市有配送能力、信譽度好、覆蓋機構多的藥品經營企業，負責中選藥品本市的配送工作。

　　北京市中選藥品配送企業應充分認識質量安全與配送保障的重要意義，嚴格按照藥品經營質量管理規范等有關要求組織藥品經營和配送工作，重點做好以下工作：

　　一是配合中選藥品生產企業做好配送企業選擇工作，及時簽訂相關協議，并嚴格按照藥品經營質量管理規范開展經營活動，保障中選藥品儲存和運輸條件符合要求；二是建立中選藥品庫存預警報告機制，及時上傳中選藥品庫存信息，出現庫存預警信號及時上報；三是做好中選藥品配送保障工作，積極響應醫療機構采購訂單，完成中選藥品備貨工作，確保中選藥品及時配送至醫療機構。

　　對北京市中選藥品生產企業加強監管

　　通知指出，要對北京市中選藥品生產企業加強監管。

　　一是要將北京市中選藥品生產企業納入年度跟蹤計劃，加大對企業實施藥品生產質量管理規范現場監督檢查力度，重點檢查原輔料及包材質量控制，生產工藝和處方、質量檢驗中間品控制、數據可靠性、不良反應監測等；二是要督促北京市中選藥品生產企業落實藥品供應保障責任，嚴格執行藥品停產報告工作要求，做好產能預估和各地供應保障工作；三是加大抽驗力度，對中選藥品開展評價性抽驗工作；四是督促生產企業開展風險隱患排查工作，強化風險研判，做好風險分析，及時采取風險控制措施；五是督促中選藥品生產企業落實不良反應直報制度，加強預警信號收集和評價工作。

　　對北京市中選藥品配送企業和使用單位加強監管

　　通知提出，要切實加強北京市中選藥品配送企業和使用單位監督管理。

　　一是要督促中選藥品配送企業嚴格執行藥品經營質量管理規范的要求，對重點配送企業進行庫存監測，保障中選藥品配送環節質量安全，督促配送工作及時、覆蓋到位；二是要監督轄區醫療機構嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》的要求，保障中選藥品在使用環節的質量安全。

　　此外，北京市藥監局還要求，落實管理責任、加強信息溝通。對北京市中選藥品生產企業及配送企業監管，督促其建立企業庫存和停產報告制度，通過協議規范配送行為，保證配送及時。各區負責藥品監管的部門要加強中選藥品在醫療機構使用的質量監管，加強與相關部門溝通，保障中選藥品使用安全。

　　為保證試點工作順利開展，北京市藥監局要求中選藥品配送企業應于2019年3月15日前，完成中選藥品備貨工作。同時，北京市中選藥品生產企業應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生產企業應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。

　　試點工作期間，北京市藥監局還要求各級藥品監管部門要強化突出問題整治并建立“黑名單”制，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質量管理規范的行為，對問題企業和藥品依法采取責令停止生產經營、召回等措施，要依法落實行政處罰及各項要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。