中國食品藥品網訊（記者陳海榮）“藥品質量是設計及生產出來的，依賴良好的質量管理體系才能確保全生命周期的藥品質量。”“藥品是特殊商品，藥品質量管理是專業工作，專業的事情需要專業的人去做”……3月26日，由廣東省藥品監督管理局主辦、廣東省藥學會藥品生產質量受權人專業委員會承辦的“藥品生產質量受權人制度實施十周年研討會”在廣東博羅舉辦，來自藥品生產一線的近20名質量受權人代表，對藥品質量管理展開了熱烈的探討，言論一針見血，擲地有聲。

　　藥品生產質量受權人制度（下簡稱“受權人制度”）曾是一個新鮮事物，從“泊來品”，到融合本土特色的制度創新，從廣東試點，到上升為《藥品生產質量管理規范》的一項內容，經歷了一場轟轟烈烈的制度創新和步履維艱的質量管理變革。

　　市場痛點催生制度創新

　　受權人制度是在特定的歷史背景下誕生的。那段時間，齊二藥事件，安徽華源欣弗事件，佰易事件……藥品安全風險凸顯高發態勢，藥品安全監管形勢十分嚴峻，各地藥監部門都在積極尋找破解之道。

　　然而，實踐證明片面強調外部監管不能從根本上解決問題。有的藥企質量管理體系不完善，一些不懂專業的管理者錯誤決策干擾質量管理活動，專業的藥品質量管理部門和管理人員卻地位低下，質量管理職責被淡化或削弱。有的藥企因頻繁的資本運作，企業易主，資本方對藥企的強有力的控制權，導致質量管理由資本方說了算的現象也時有發生。

　　原廣東省食藥監局自2006年1月起，歷時一年半的時間調研論證，提出要將監管部門的外部壓力轉化為藥企內生動力，以破解這一監管難題。通過樹立企業質量管理部門及質量管理體系負責人的地位和權威，是解決質量問題的有效辦法。因此，該局決定在全國率先引入受權人制度，經廣東省人民政府批準，原廣東省食藥監局印發了《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》，自2007年7月20日起實施。

　　“廣東作為改革開放的前沿陣地，與國際交流充分，歐洲的一些國家GMP早在1975年就引入了受權人制度，保證企業各級人員履行質量職責，從而保障藥品質量。這一特點引起我們的關注。”作為當時這項創新制度的主要推動者，廣東省藥品監督管理局審評認證中心首席專家畢軍介紹說，“2005年，原國家食品藥品監督管理局在《國內外藥品GMP對比調研報告》中指出，國際GMP的特點之一就是確定受權人在執行藥品GMP中的核心地位，建議我國參照歐盟建立受權人制度。廣東省由此關注并探索實施受權人制度。”

　　廣東省當時對受權人的定義是“具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的高級專業管理人員”，既繼承了國外受權人制度的精髓又兼具“中國本土特色”，我國藥品質量受權人基本上由生產企業分管質量的副總經理、質量管理部門負責人擔任。

　　“廣東省實施受權人制度后，有效地控制藥害事件，受權人制度發揮了積極作用。”廣東省藥品監督管理局審評認證中心原顧問丁德海以專家的身份參與受權人制度的建立和實施的完整歷程，他分析認為，廣東受權人制度取得成功取決于省政府層面的支持、藥監部門堅強后盾以及受權人自身的努力。

　　受權人制度在廣東試點成功后，原國家食品藥品監管局于2009年4月8日印發《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》，在全國范圍內推行這項制度。原衛生部于2011年1月17日發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP），正式提出質量受權人的概念，明確質量受權人為企業關鍵人員之一，質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　為了公眾用藥安全的“背鍋人”

　　受權人普遍反映，肩上的擔子太重，以前是對老板負責，現在更要對社會負責，對監管部門負責。他們戲稱自己是藥廠的“背鍋人”。

　　按照制度設計，一旦藥品質量發生安全事故，受權人責任不可推卸，責任和壓力可想而知。只有認真履職，嚴格把關，把好質量的“一支筆”，方能不當“背鍋人”。

　　制度實施以后，受權人對接了藥品質量的主體責任，嚴格把控產品質量，堅持按原則和流程放行。“受權人履職有法規保障，制度有很強的威懾力，受權人可以理直氣壯地按規程決定是否放行。”麗珠醫藥集團股份有限公司質量管理總部總經理謝海燕告訴記者，“2016年，麗珠集團將受權人制度延伸到研發環節，三家研究企業均設立了受權人。”

　　深圳立健藥業有限公司的受權人高春花表示，公司領導支持受權人工作，高層領導理解質量管理的重要性，通過放權，使她工作獨立，專業權威，工作起來更加順暢。

　　再出發：讓受權人走向職業化

　　廣東省藥監局藥品一處科長黃坤斌表示：“受權人制度經歷了十余年實踐，目前顯示還存在一定的局限性。比如，過分強調受權人的職責，而缺乏對他們履職所需資源的融入以及全員參與的質量文化的強調，受權人有背鍋的壓力。”

　　畢軍也建議結合當前藥品上市許可持有人制度試點，完善創新出不止一種模式的受權人制度，也可以參照歐洲實施職業化質量受權人制度。某制藥公司受權人劉芳說：“推行第三方的受權人制度，優勢是具有工作的獨立性，企業內部非常困難去做的事情，對第三方可能就不困難。”

　　廣東省藥監局黨組成員蘇盛鋒指出，“廣東通過認真實施受權人制度，落實主體責任，總體質量水平在提升，企業質量意識在增強。然而，新形勢藥品質量工作面臨新問題，新時代藥品監管呼喚新作為，藥品安全風險應警鐘長鳴。下一步要與時俱進完善受權人制度，強化受權人的專業權威性及履職獨立性，提升受權人文化自信，營造公眾利益及藥品質量至上、精益求精的質量管理文化氛圍，有效落實企業主體責任。”