藥品行政處罰中的免責條款，就是《藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規定的內容。

　　在藥品行政執法中，對不知情銷售或使用了假劣藥品的藥品經營企業、醫療機構，可以有條件地使用免責條款。但在具體的執法實踐中，由于不同執法機關對該條款的理解不同、適用條件不同，導致同案不同判，影響了法律的公正、權威，因此有必要對該條款進行深入探討，以統一執法尺度。

　　免責條款的適用條件

　　從《藥品管理法實施條例》第七十五條的規定看，藥品經營企業、醫療機構銷售或使用假劣藥品要適用該條款，需包含兩個前提條件：一是未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定；另一個是有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。

　　（一）關于“未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定”

　　1. 哪些有關規定

　　筆者認為，這里的有關規定，對于藥品經營企業而言，主要是指《藥品管理法》第十六條、第十七條、第十八條以及第三十四條的相關規定；對于醫療機構而言，則是指《藥品管理法》第二十六條、第二十八條及《藥品管理法實施條例》第二十六條的規定。概括來講，就是購進渠道合法，并執行進貨檢查驗收制度。

　　2.《藥品管理法》第十六條的爭議

　　《藥品管理法》第十六條規定：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。”

　　有觀點認為，企業違反《藥品經營質量管理規范》，也是違反《藥品管理法》，因此，只要違反了《藥品經營質量管理規范》的規定，就不符合免責條款的適用條件。

　　筆者認為，法條原意是指不違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關規定，不包括規章和規范性文件。《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則，囊括了藥品經營環節企業所有可能出現的違法違規行為和形式，如要求企業適用免責條款的前提條件是未違反《藥品經營質量管理規范》，那么免責條款將無法實施。

　?。ǘ╆P于“有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”

　　行政相對人的“不知道”，是主觀認識問題，無法證明，需要一些客觀的評價標準。

　　原國家食品藥品監管局2012年11月2日印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）第十一條規定：藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”……（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

　　上述內容在《藥品經營質量管理規范》中均有詳細規定，也可以佐證第一個前提條件的結論，即違反了《藥品經營質量管理規范》，但不能認為違反了《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定。

　　另外，此處提及的各個環節都要符合規定并有記錄，涵蓋了藥品經營的所有環節，如果某個環節缺少記錄，是否就不能視為有“充分證據”呢？國食藥監法〔2012〕306號只是規定了一般應當視為有“充分證據”。有一般就會有特殊，如企業違反藥品運輸要求，未使用封閉的運輸車輛，那么就是違反了《藥品經營質量管理規范》，但僅根據這一條是否能判斷企業應當知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥呢？答案顯然是否定的。

　　免予處罰的法定義務屬于有限義務，應限于與免予處罰直接相關的義務，不能無限擴充，同時應考慮執法的影響和作用，符合過罰相當原則。適用免責條款最主要的前提是購進渠道合法，履行了進貨檢查驗收的義務，其他環節都按照要求做了最好，但某一個環節有瑕疵，也要看對案件的影響程度，及當事人舉證證明的情況。

　　免責條款的適用原則

　?。ㄒ唬w責原則

　　由于《行政處罰法》等法律中未明確規定行為人的主觀過錯是行政處罰的要件，因此有觀點認為，行政處罰責任應當以行為人在客觀上是否違法為主要依據，一般不以行為人主觀上是否有過錯為主要依據，即客觀歸責原則；還有觀點認為，行為人的主觀過錯應當成為行政處罰責任的構成要件，如果行為人沒有主觀過錯，僅僅是客觀上有違法的行為和結果，也不應當設定與適用行政處罰責任，即主觀歸責原則。

　　目前，從立法的發展趨勢看，主觀歸責原則占據主流，《藥品管理法實施條例》中規定的免責條款，其立法主導思想就是主觀歸責原則，即行政處罰應當以違法行為具有可責罰性為前提，無過錯不處罰是公正合理的必然要求。

　?。ǘ┤我膺x擇權的限制

　　《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的免除其他行政處罰是“可以”，而不是“應當”，因此有觀點認為這給了行政機關很大的自由裁量權。對此，筆者并不認同。

　　1.“過罰相當”原則

　　《行政處罰法》第四條第二款規定的“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”，就是常說的實施行政處罰應遵守的“過罰相當”原則。

　　在實踐中，存在著行政相對人即使守法經營也可能銷售或使用假劣藥的情況。如購進渠道合法，履行了嚴格的進貨檢查驗收義務，貯存、運輸符合要求，也有藥品出廠合格檢驗報告，但被執法部門抽檢后，顯示為檢驗不合格。這種情況是無法預見的，屬于“躺槍”行為。對此，就沒有可責罰性，不能要求藥品經營企業和使用單位承擔附加責任。而且，經營者嚴格規范經營藥品與不嚴格規范經營藥品發生了同樣的違法事實，都銷售了假劣藥品，也應該區別對待，這才能體現《行政處罰法》的公正原則和過罰相當原則。

　　2.合理性原則

　　行政處罰不僅要具有合法性，還要符合合理性。還有觀點認為，“可以”不同于“應當”，免除或不予免除其他處罰都是法律所允許的，不存在合法性的質疑，僅是合理性的問題。

　　首先，如果執法人員故意不收集可以免責的證據，那么，在合理性上通不過。如果行政相對人申請行政復議，可能會撤銷或變更行政處罰決定。其次，行政復議和行政訴訟中都要審查合法性與合理性。依據《行政訴訟法》第七十條的規定，行政行為明顯不當的，人民法院將判決撤銷或者部分撤銷，并可以判決被告重新作出行政行為。因此，行政執法機關不能任性，要依法依規執法辦案；執法人員不能選擇性收集證據或選擇性運用證據，要主動收集當事人適用免責條款的證據。

　　在一些涉藥案件中，如當事人在履行了進貨查驗等義務，無主觀違法故意情形下，經營使用假劣藥品造成嚴重后果，或在案件的查處中拒不配合，甚至存在藏匿、轉移、銷毀證據等情況，那么，不處罰就不符合立法精神。

　　3.目的論制約

　　行政處罰的目的是維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人和其他組織的合法權益。對違反行政管理秩序的行為給予行政處罰，對沒有違反行政管理秩序的行為，法律規定了免責條款，但免責條款并沒有賦予行政執法機關任意選擇權，對免責條款選擇性適用，只會滋生腐敗行為。

　　隨著社會誠信體系建設的推進和《政府信息公開條例》的貫徹實施，行政處罰直接影響到企業的商業信譽及融資貸款等業務，所以越來越多涉案的經營企業和使用單位，主張自己不知道所經營或使用的藥品是假劣藥品，提出適用免責條款的要求。這是行政相對人法治觀念提高的表現，也給執法人員提出更高要求，要更準確地執行法律法規，否則可能要承擔案件被推翻或敗訴的風險。

　　提高免責條款法律層級

　　對藥品行政處罰中免責條款的準確把握，是實施“最嚴格的監管、最嚴厲的處罰”的一個重要方面。從法治視角來看，最嚴厲的處罰并不排斥基于“主觀過錯”“具體情節”“危害后果”等不同因素，對藥品安全違法行為作出符合法理、情理的差異化處罰。執法部門不僅要嚴厲打擊違法者，還要切實保障守法者的利益。

　　綜上所述，在藥品行政處罰時，行政機關不具有任意選擇權。執法人員應主動收集案件是否符合免責的具體條件，對符合免責條款的給予適用，對不符合免責條款的，堅決不予適用。

　　目前，《藥品管理法》正處在修訂階段，筆者建議，將藥品行政處罰中的免責條款直接寫入《藥品管理法》，進一步提高該條款的法律層級，從立法層面確立主觀歸責原則的地位，更科學高效地引領監管人員正確實施行政處罰。（于志深）

　　【摘編自：于志深.芻議藥品行政處罰中免責條款的適用[J].中國食品藥品監管.2019.2（181）：69—71.】