標準對于推動人類社會進步和科技發(fā)展具有積極作用。藥品標準在保證藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全、維護公眾健康方面發(fā)揮了重要的作用。最近幾年，團體標準作為一個“新生概念”，逐步進入人們的視野。

　　所謂團體標準，就是由團體按照自行規(guī)定的標準制定程序制定并發(fā)布，供團體成員或社會組織自愿采用的標準。

　　團體標準的發(fā)展歷史

　　2015年3月，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》明確提出“培育發(fā)展團體標準”的要求，鼓勵通過制定團體標準的方式，增加標準的有效供給。2017年11月4日修訂、2018年1月1日起施行的《標準化法》，從法律層面規(guī)定“標準由國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準和企業(yè)標準組成”，明確了團體標準的法定地位，并鼓勵相關(guān)社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟制定和執(zhí)行團體標準。盡管藥品標準工作的上位法為《藥品管理法》，與《標準化法》中的規(guī)定有所不同，但從標準工作全局考慮，團體標準的地位和作用仍然是新時期需要重點關(guān)注的問題。

　　在《標準化法》未修訂之前，我國的標準通常按照“國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準”的層級進行管理。國內(nèi)許多行業(yè)協(xié)會、專業(yè)學會也積極遵循行業(yè)發(fā)展趨勢，借鑒世界上發(fā)達國家標準工作的發(fā)展模式，起草和制定了一批協(xié)會（學會）標準，但總體來看，起步較晚，技術(shù)水平相對落后，標準影響力較低。

　　在藥品領(lǐng)域，2001年版《藥品管理法》實施之后，全面取消了地方藥品標準，逐步建立和形成了以《中國藥典》為核心的藥品標準體系。與其他行業(yè)相比，藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會和學會等社會組織在標準制定過程中的參與度相對較低。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，在民政部注冊的與藥品相關(guān)的社會團體有近40家（剔除校友會、基金會、民辦非企業(yè)單位等不涉及團體標準制定和發(fā)布的社會組織）。自國家啟動團體標準試點工作以來，許多協(xié)會和學會也積極參與到團體標準制定的相關(guān)工作中。如2015年11月26日，中華中醫(yī)藥學會、中國民族醫(yī)藥學會、中國中藥協(xié)會和中國藥膳研究會發(fā)布了109項中醫(yī)藥團體標準，其中與藥品監(jiān)管密切相關(guān)的包括《中藥學基本術(shù)語》《道地藥材標準通則》以及27個道地藥材標準；有的協(xié)會學會還專門制定了團體標準管理辦法。

　　藥品團體標準的作用

　　在藥品標準工作中，鼓勵和支持團體標準的發(fā)展具有諸多積極意義。

　　一是培育和構(gòu)建系統(tǒng)的標準體系。長期以來，藥品標準工作的范圍僅限于“藥品質(zhì)量檢驗標準”，其他方面涉及較少。因此，建議各相關(guān)社會團體通過“問題導(dǎo)向”的方式制定一批社團標準，以解決藥品行業(yè)內(nèi)部細分領(lǐng)域由于部門職責所限而出現(xiàn)的標準缺失問題，通過自愿采用的社團標準與強制實施的國家藥品標準相結(jié)合，形成相對較為完善的藥品標準體系。

　　二是提高企業(yè)在經(jīng)濟活動中的競爭能力。團體標準在一定程度上具有提高產(chǎn)業(yè)準入門檻、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、加強行業(yè)自律的作用，進而引導(dǎo)整個行業(yè)規(guī)范發(fā)展。社會組織中的企業(yè)成員通過積極參加團體標準的制定工作，可增加在技術(shù)標準領(lǐng)域的話語權(quán)；通過標準戰(zhàn)略實現(xiàn)市場引領(lǐng)的作用，增加企業(yè)的競爭力。

　　三是為國家藥品標準積累前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)。由于國家藥品標準為強制性執(zhí)行標準，影響范圍廣泛，因此制定和修訂都非常慎重，周期相對較長。而團體標準具有靈活、快捷的特點，通過社會組織成員協(xié)商一致的方式，制定相關(guān)內(nèi)容的團體標準，可作為國家標準難點項目進行試運行，積累一些前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)。

　　團體標準需注意的問題

　　當前，許多醫(yī)藥相關(guān)社會組織都在積極開展團體標準的制定工作。但是，需要注意的是，藥品標準具有其特殊性，所以，要注重把握團體標準的發(fā)展方向，充分發(fā)揮團體標準與國家標準的協(xié)同作用，確保公眾用藥安全有效。

　　一是注重對團體標準發(fā)展的引導(dǎo)。目前，政府層面鼓勵和扶持各協(xié)會、學會制定團體標準，以期充分發(fā)揮市場競爭機制的優(yōu)勝劣汰作用。但是，與藥品相關(guān)的近40家社團組織在標準專業(yè)素養(yǎng)、內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)、獨立運作能力、標準化人才配備方面的發(fā)展并不平衡，因此，要加強政府在團體標準制定工作中的引導(dǎo)作用，避免團體標準制定過程中出現(xiàn)規(guī)則不明確、過程不規(guī)范以及信息不透明的問題。在必要的情況下，可借鑒國外團體標準發(fā)展的成功經(jīng)驗，引入第三方評價機制，對團體標準的制定主體、運行機制、制定程序與質(zhì)量、實施效果進行客觀專業(yè)的第三方評價，提高團體標準的公信力和競爭力。

　　二是充分發(fā)揮國家標準與團體標準的協(xié)同作用。藥品的國家標準均屬于強制性標準，執(zhí)行要求嚴，影響范圍廣，標準制修訂周期長，較少體現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)濟活動中的市場行為因素。而團體標準具有靈活、快捷、自愿采用的特點，可對市場行為迅速做出反應(yīng)，提高成員企業(yè)應(yīng)對市場經(jīng)濟活動的能力。通過充分發(fā)揮國家藥品標準和藥品團體標準的協(xié)同作用，在強制性國家標準保障藥品安全有效的基礎(chǔ)上，再通過團體標準規(guī)范和協(xié)調(diào)國家藥品標準觸角暫未觸及的區(qū)域，加強行業(yè)自律，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高整個行業(yè)的發(fā)展水平和競爭力。

　　三是暢通團體標準與國家標準的溝通渠道。從企業(yè)標準到團體標準，再到行業(yè)標準或國家標準，甚至發(fā)展為國際標準的路徑，是優(yōu)秀企業(yè)通過標準戰(zhàn)略提升自身競爭力的有力法寶。因此，必須在團體標準和國家標準中建立順暢的溝通渠道，一方面，讓藥品相關(guān)社會團體了解國家標準未來發(fā)展方向以及前瞻性標準研究內(nèi)容，以便在團體標準中開展相關(guān)工作，并作為國家標準的技術(shù)儲備和數(shù)據(jù)支撐；另一方面，建立團體標準上升為國家標準的通道，使經(jīng)過實踐檢驗、科學合理、切實可行的團體標準，及時轉(zhuǎn)化為國家標準，提高藥品的質(zhì)量保障水平。（摘編自《中國藥事》2018年5月第32卷第5期  作者：趙宇新  麻廣霖  張偉）