中國食品藥品網訊（記者李晴）日前，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》（簡稱《實施方案》），圍繞提升疫苗產業集中度、提高疫苗生產質量、規范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、提高疫苗監管能力、完善監管相關制度、加強組織領導等8個方面，提出29條具體措施。

　　《實施方案》充分體現“四個最嚴”要求，進一步強化了疫苗全生命周期監管。

在研制環節，支持疫苗企業、科研單位聯合攻關，推動省產疫苗技術升級。支持開展疾病預防和公共安全急需的疫苗研發，鼓勵新型疫苗特別是多聯多價疫苗的關鍵技術研發，并通過省級科技計劃予以重點支持。支持企業加快國際認證工作，推動更多疫苗產品達到國際先進水平。支持國有企業和大型骨干企業參與疫苗行業重組并購，參與創新研發，不斷提高核心競爭力，做強做優做大；支持承接京津疫苗企業轉移到河北。

在生產環節，落實疫苗上市許可持有人制度，上市許可持有人對疫苗臨床前研究、臨床試驗、生產、銷售等承擔全部法律責任。上市許可持有人要建立健全產品質量回顧分析和風險報告制度，及時處置、全面分析工藝偏差、質量差異等，并向藥品監管部門報告；省藥品監管部門選派檢查員入駐疫苗生產企業，負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范情況，收集質量安全風險和違法違規線索，及時向派出部門報告情況并提出建議。對每家疫苗生產企業每半年跟蹤檢查一次，并加強隨機抽查，全面檢查疫苗生產過程中的數據真實、完整和可追溯情況，及時向社會公開檢查結果。

在流通環節，由省級疾病預防控制機構實行疫苗統一采購，并將采購的疫苗按品種進行價格公示；加強疫苗銷售配送管理，疫苗生產企業負責確定符合資質要求的配送企業，免疫規劃疫苗由配送企業配送到省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責組織逐級供應到市、縣級疾病預防控制機構，縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗；屬于群眾自費且自愿接種疫苗（即第二類疫苗）的，由企業負責配送到縣級疾病預防控制機構，縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位，配送費用由企業承擔。建設疫苗電子追溯體系，整合疫苗生產、流通、使用環節的追溯信息，監控產品流向，實現所有上市產品全過程可追溯。

在接種環節，嚴格落實預防接種規范化管理。預防接種單位應完善預防接種個人檔案，確保接種登記信息準確、可追溯。強化疫苗采購、儲存和接種安全管理，督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實完整記錄購進、儲存、分發、供應接種情況，嚴守接種工作規范。組織開展接種異常反應記錄和報告情況專項檢查。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制，實現衛生健康部門和藥品監管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發生異常反應的，嚴格按照法律、法規予以補償。

　　《實施方案》要求，嚴厲查處問題疫苗案件。藥品監管、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機制，依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。實行“最嚴厲的處罰”，提高違法成本，落實處罰到人要求，對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業。

　　《實施方案》進一步壓實各方責任。強調落實黨政同責，明確“省藥品監管部門負責疫苗生產環節日常監管、藥品生產質量管理規范核查及跟蹤檢查；市、縣兩級市場監管部門負責疫苗配送、儲存質量監管；衛生健康部門負責接種管理；各級政府要依法依規落實地方監管責任，對履職不到位的，省政府嚴肅追究地方政府及其監管部門的責任”，推動構建“黨委領導、政府組織、部門監管、企業負責、群眾參與”的疫苗安全社會共治格局。

　　《實施方案》還就提高疫苗監管能力作出部署，要求建立省疫苗檢查中心，強化疫苗生產環節的跟蹤檢查和飛行檢查；建設職業化、專業化藥品檢查員隊伍，提高疫苗等高風險藥品的現場監督檢查能力；加快推進省級藥品檢驗機構疫苗檢驗能力建設，爭取二年內建成疫苗檢驗實驗室，提高對疫苗監管和產業發展的技術支撐能力。《實施方案》提出建立河北省知情人舉報重獎制度。知情人舉報疫苗研制、生產、銷售、使用等違法犯罪行為，經查證屬實，按照違法銷售金額或違法所得的一定比例給予重獎。加強對舉報人的保護。建立健全疫苗保險制度，省藥品監管部門按照相關規定監督疫苗生產企業購買責任保險。疫苗生產企業出現疫苗質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

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