中國食品藥品網訊（記者 李舒雯） 4月11日，廣西壯族自治區藥品監管局組織召開2019年藥品風險隱患排查會商第一次專題會議，結合全區重大風險隱患梳理排查情況，對當前存在的藥品安全風險隱患的表現形式及成因等進行全面梳理、風險研判，并部署風險防范化解措施。從1月28日開始，廣西壯族自治區藥品監管局組織骨干力量對近年來現場檢查、監督抽驗、監測評價等發現的問題進行全面梳理，找出藥品、醫療器械、化妝品生產流通環節中可能存在的具有區域性、集中性特征的潛在風險。2月中旬至3月底，廣西壯族自治區藥品監管局印發通知，組織全區藥品、醫療器械和化妝品生產企業以及藥品批發企業、藥品零售連鎖總部企業開展風險隱患自查自糾工作。通過自查自糾，全區129家原料藥及制劑生產企業上報了企業風險自查評估表， 119家企業自查發現風險點573個，發現的問題涵蓋了藥品生產質量管理體系的全環節。

    梳理排查 見微知著

    記者從廣西壯族自治區藥品監管局了解到，通過為期3個月的排查與總結，目前廣西“兩品一械”安全工作中存在的安全隱患主要體現在以下5個方面：疫苗流通使用中的安全風險；企業主體責任缺失帶來的安全風險；藥品監管檢查人員力量和能力不足帶來的監管缺位風險；公眾安全用藥意識淡薄引發安全風險；藥品安全輿情危機誘發風險。

    其中因企業主體責任缺失帶來的安全風險尤為普遍，“兩品一械”生產經營企業主體責任意識不強，人員素質普遍不高，檢驗能力不強，管理水平不高，制度落實不嚴。擅自改變藥品生產工藝，中藥飲片摻雜使假、染色增重、以次充好，在藥品經營過程中偽造藥品采購來源、虛構藥品銷售流向，豐胸、美白去斑等化妝品非法添加禁限用物質等違法違規仍時有發生。

    根據風險排查的情況，在發現風險點的同時，廣西壯族自治區藥品監管局已經及時開展了潛在風險較大環節的專項檢查。記者了解到， 截至4月中旬，廣西壯族自治區藥品監管局已完成對15家問題較多的中藥飲片生產企業的現場檢查，抽檢中藥飲片45批，對存在問題的企業采取了相應措施，其中收回4家企業的藥品GMP證書，注銷1家企業的藥品GMP證書，2家企業被責令停產整頓，8家企業被責令限期整改。

    同時，藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作也在有條不紊的開展，各級市場監管局組織集體約談藥品零售企業，宣傳國家執業藥師配備相關政策，要求企業按要求自查整改。

    找準癥結 對癥下藥

    廣西壯族自治區藥品監管局局長文東旭在風險會商會上表示，“藥品安全關乎人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點馬虎，必須在夯實屬地管理責任、落實部門監管責任和壓實企業主體責任的基礎上，始終把守住藥品安全底線作為頭等大事、最根本職責。”

    通過此次風險隱患排查，廣西壯族自治區藥品監管局還將在接下來的工作中繼續深入推進藥品安全隱患排查工作，針對以上風險點開展飛行檢查，加大對疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫療器械、嬰幼兒化妝品等高風險產品，以及創新產品、有條件審批產品和通過仿制藥一致性評價品種特別是納入國家集中采購試點品種等重點產品的監管力度。強化事中事后監管。

    堅持重典治亂，始終保持嚴厲打擊藥品安全違法犯罪的高壓態勢，使嚴懲重處成為藥品安全治理常態。完善藥品安全突發事件輿論引導機制，及時發布事件處置、風險評估等權威信息，合理引導公眾預期。

    文東旭在風險會商會上要求，“藥品安全隱患排查應繼續深入推進，及時制定藥品、醫療器械和化妝品的檢查計劃，檢查要在現有人力資源條件下分級分類分頻次進行。在前期的排查中，應對企業風險進行評估，要做到‘一企一策’，實施精準檢查，更好的推進醫藥產業高質量發展。”