急性病毒性胃腸炎的頭號病原——諾如病毒，即將有“克星”了。我國科學(xué)家自主研發(fā)、國際首個諾如病毒四價疫苗正式獲批進(jìn)入臨床研究。

　　記者從中科院上海巴斯德研究所4日召開的新聞發(fā)布會上獲悉，經(jīng)過長達(dá)四年的臨床前研發(fā)和試驗(yàn)，采用中科院上海巴斯德所核心技術(shù)研制的四價重組諾如病毒疫苗，5月30日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為國家I類預(yù)防性生物制品正式進(jìn)入臨床研究。

　　據(jù)中科院上海巴斯德所項目負(fù)責(zé)人、疫苗學(xué)與抗病毒策略研究組組長黃忠介紹，諾如病毒最早發(fā)現(xiàn)于1968年，是急性病毒性胃腸炎的主要病原，全球每年有約6.85億人次感染、導(dǎo)致逾21萬人死亡。近年來，我國諾如病毒感染頻發(fā)，且逐年上升，是我國亟待解決的突發(fā)公共衛(wèi)生安全問題。

　　由于諾如病毒至今未能在細(xì)胞上有效擴(kuò)增、未能實(shí)現(xiàn)體外大規(guī)模培養(yǎng)，因而不能用傳統(tǒng)的滅活和減毒策略開發(fā)疫苗。同時，感染人類的諾如病毒有20多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。如何開發(fā)出具有廣泛保護(hù)力的疫苗是一項國際性難題。

　　黃忠研究員帶領(lǐng)科研團(tuán)隊，采用先進(jìn)的基因工程技術(shù)，構(gòu)建了基于病毒樣顆粒（VLP）的多價重組諾如病毒疫苗原型。

　　2015年4月，上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)多價諾如病毒疫苗，歷時四年完成了四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)申請。

　　據(jù)介紹，該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，理論上可以預(yù)防80%至90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球范圍內(nèi)，獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。

　　上海巴斯德研究所所長唐宏表示，進(jìn)入臨床研究后，將用5年左右時間，開展三期大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，以檢驗(yàn)疫苗的安全性、免疫原性和有效性，此后將進(jìn)入新藥報批環(huán)節(jié)。（記者張建松、岑志連）