中國食品藥品網訊（記者康紹博） 6月5日，國家藥品監管局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號），公布對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）產品質量監督抽檢結果顯示，共59批（臺）產品不符合標準規定。有44家企業12個品種的50批（臺）醫療器械產品質量相關抽檢項目不符合標準規定，8家企業3個品種的9批（臺）醫療器械產品標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。其中，江西3L醫用制品集團股份有限公司（以下簡稱“江西3L公司”）生產的顱腦手術薄膜（規格型號：45cm×45cm P-C型，批號：20171225，出廠編號：20171225）被檢出不合格，不符合標準規定項目為水蒸氣透過性。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，這是江西3L公司產品今年以來第三次“入圍”國家藥監局發布的國家醫療器械監督抽檢結果通告不符合標準規定產品名單。2月21日，國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）（2019年 第7號）顯示，該公司醫用手術衣（規格型號：B型M，生產日期/批號/出廠編號：2017.12.05）被檢出質量不合格，不符合標準規定項目是：脹破強力，干態（產品關鍵區域）；脹破強力，干態（產品非關鍵區域）；脹破強力，濕態（產品關鍵區域）。1月8日，國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第9號）（2018年第132號）顯示，其生產的一次性使用口罩（型號：耳帶式，規格：17cm×17cm，生產日期：2018年3月5日）被檢出質量不合格，不符合標準規定項目是通氣阻力。

　　天眼查信息顯示，江西3L醫用制品集團股份有限公司屬于“三資”企業，于1990年3月1日在江西省工商行政管理局登記成立，注冊資金8049萬元人民幣，法定代表人為李清。公司經營范圍包括生產、銷售一次性高分子基材及輔助材料、PM2等。

　　記者對本次國家醫療器械監督抽檢結果的通告進行梳理，發現有5家企業生產的多批次產品出現在了此次通告中。它們是，常州健瑞寶醫療器械有限公司生產的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（規格型號：JW12TLV，生產日期：2018.03.15）和一次性使用腹壁穿刺器（規格型號：NKTL10，生產日期：2017.04. 25）被檢出配合性能不符合標準規定；臺州康健醫用器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器（規格型號：M-BMZB 中號，生產日期：20180205和20180414）被檢出結構強度不符合標準規定；無錫市神康醫療器械設備有限公司生產的2批次一次性使用穿刺器（規格型號：STD-12，生產日期：2018.05.22和2018.05.20）的外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合規定；無錫市瑞源普斯醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用穿刺器（規格型號：RTD-12，生產日期：2018.04.17和2018.05.28）外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定；重慶鑫億醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器（規格型號：中號B型和大號A型，生產日期：2017年07月28日和2017年7月18日）的抗變形能力和尺寸(長度l)不符合標準規定。

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